制剂产品工艺验证报告由哪个部门撰写

甲苯咪唑片工艺验证草案

Process Validation Protocol

甲苯咪唑片100mg制造工艺验证

Process validation of Mebendazole 100mg Tablets

目录CONTENT TABLE

目录CONTENT TABLE ........................................................................................................................ 2 1.

1.1 1.2 1.3 1.4

背景介绍INTRODUCTION .......................................................................................... 4

验证产品基本信息BASIC INFORMATION OF VALIATIONED PRODUCT ................. 4 背景Background .....................................................

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

产品工艺验证方案

产品名称： 利巴韦林注射液 产品规格： 1ml:100mg

第 1 页 共 43 页

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

方案的确认、批准

方案起草人：

起草日期：

方案审核人：

审核日期：

方案批准人：

签名和日期：

第 2 页 共 43 页

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

验证方案

工艺验证草案

ProcessValidationProtocol

A片剂100mg制造工艺验证

ProcessvalidationofVermox100mgTablets

目录CONTENTTABLE

目录CONTENTTABLE...................................................................................

.....................................2

1.背景介绍INTRODUCTION..........................................................................................4

1.1验证产品基本信息BASICINFORMATIONOFVALIATIONEDPRODUCT..................4

1.2背景Background............................................................................................................

XXXX中药饮片有限公司工艺验证文件川芎工艺验证报告

一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定

的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。

二、验证范围：川芎加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。

三、验证小组成员名单：

组长：周振华

成员：

四：验证时间：

2

一.验证内容：

1. 净选：

1.1确认内容

工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性；

物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内；

产品性能：净选后药材达到质量要求。

1.2物料

代号物料名称数量

Y3105007 川芎 600kg

其中收率=（净药材重/投入药材重）100%

检测原始记录见附件1。

1.4评价结果：

评价人：日期：

2. 洗润：

2.1确认内容

工艺条件：洗润工艺条件的可控性；

产品性能：洗润后药材达到质量要求。

2.2物料

净选所得药材：批 kg、

批 kg、

批 kg 。

2.3验证记录

3

检测原始记录见附件2。

2.4评价结果：

评价人：日期：

3. 切制：

3.1确认内容

工艺条件：切制工艺条件的可控性；

产品性能：切制后药材达到质

GMP管理文件

固体制剂设备清洁消毒

验证方案

河北国金药业有限公司

2012

验证方案审批

文件名称 编 制 者 编 制 者 审 核 者 审 核 者 批 准 者 生效日期 编制日期 编制日期 审核日期 审核日期 批准日期

目 录

一、概述 二、目的 三、范围

四、验证小组成员及职责 五、产品简介 六、验证安排

七、清洁及结果的取样设定 1、清洁用溶剂

2、清洁方法及取样部位 八、残留限度标准的设定 九、取样和检测方法 1、取样方法 2、样品处理 3、检测方法 ⅰ目测 ⅱ理化检验

ⅲ活性成份限度标准 4、微生物限度

5、清洁效果的重现性验证 6、清洁有效期的验证 十、验证实施

十一、结论与评价 十二、验证报告 十三、验证证书 十四、附件

1、产品批生产记录 2、产品质量检验记录

一、概述

根据GMP要求，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。固体车间现生产品种有复方氨酚那敏颗粒、复方金银花颗粒、银黄颗粒，乳疾灵颗粒，复方板蓝根颗粒等，其中配制复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒的产量是较大，是我公司最常生产的品种，因此我们选择制作复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒做设备清洁验证的品种。 二、验证目的

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

固体制剂片剂生产设备清洁

验证方案

文件名称 固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案 编制日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 JB-YZ-Q-013-D 质量管理部 年 月 日

编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据

复制份数 颁发部门 生效日期 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》

目录

项目 页次 概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 一. 验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 二 目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 三. 周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 四. 相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 五． 设备。。。。。。。

一、 封面 编号:

麸炒苍术工艺 验证报告

验证小组： 批 准 人：

日 期： 年 月 日

GMP管理文件

二、验证结果评价及建议

验证结果评价及建议报告

验证报告项目：麸炒苍术工艺 验证 验证方案编号： 验证操作人： 验证日期：2013年12月03日 生效日期：2013年05月 01日 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 ⑴ 验证执行人到位情况 ⑵ 验证方案批准情况 是 是 是 否 否 备注 记录人 ⑶ 执行中验证方案修改情况 ⑷ 验证数据准确情况 ⑸ 验证项目完整情况 是 是 3、结果的评价、建议 麸炒苍术生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对麸炒苍术的净制、洗润、切制、干燥、炒制等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。 润药：苍术闷润10小时内不能达到规定。12-14小时后达到规定的要求。3个批次具有重现性。建议室温低时闷润时