经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经营质量管理制度、工作程序（各环节相关

记录表格）等文件目录

一、经营质量管理制度： 1、质量文件管理制度 2、采购管理制度 3、收货验收管理制度 4、贮存养护管理制度 5、销售管理制度 6、出库复核制度 7、售后服务管理制度 8、有效期管理制度 9、不合格品管理制度 10、退货管理制度 11、仓库管理制度 12、设施设备管理制度 13、人员培训管理制度 14、卫生和人员健康管理制度 15、计算机信息化管理制度 16、记录和凭证管理制度 17、质量信息管理制度 18、质量管理制度执行考核制度 19、质量事故报告处理制度 20、质量查询管理制度 21、医疗器械不良事件管理制度 22、医疗器械召回管理制度 23、内部审核管理制度

二、质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、 信息技术等岗位的职责 三、工作程序：

质量管理文件管理的程序；

医疗器械购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序； 医疗器械销后退回的程序； 不合格医疗器械的确认及处理程序。 四、工作程序各环节相关记录表格 1、采购记录 2、验收记录 3、销售记录 4、出库复核记录 5、入库记录

6、温湿度记录随货同行单 7、定期检查记录

8、不合格医疗器械

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

质量管理制度目录

（一） 质量方针和目标管理????????????1 （二） 质量责任??????????????????1 （三） 质量裁决流程 ????????????????2 （四） 质量信息管理 ????????????????4 （五） 文件管理及控制 ???????????????4 （六） 部门及岗位职责 ???????????????6 （七） 培训考核及继续教育 ??????????????8 （八） 首营企业审核 ????????????????10 （九） 供应商及采购商审核??????????????12 （十） 产品购销??????????????????14 （十一） 产品验收、仓储、出库复核???????????15 （十二） 记录及档案；票据及凭证 ???????????15 （十三） 不合格品控制 ???????????????17 （十四） 销后退回产品控制??????????????18 （十五） 质量跟踪?????????????????19 （十六） 质量事故处理 ???????????????19 （十七） 医疗器械不良事件监测管理制度 ?????????20 （十八） 医疗器械召回

********有限公司

质量管理体系文件表格

********有限公司

1

目录

1、文件编制申请表………………………………………………………… 2、制度执行情况检查记录………………………………………………… 3、供货方汇总表…………………………………………………………… 4、供货方质量体系调查表………………………………………………… 5、合格供货方档案表……………………………………………………… 6、药品采购计划表 ………………………………………………………… 7、购进质量验收药品目录………………………………………………… 8、药品质量档案表………………………………………………………… 9、药品购进、质量验收纪录……………………………………………… 10、药品储存、陈列环境检查记录………………………………………… 11、环境温湿度监测记录…………………………………………………… 12、近效期药品催销表……………………………………………………… 13、药品拆零销售记录……………………………………………………… 14、处方药销售调配销售记录……………………………………………… 15、中药饮片装斗复核记录…………………………………………………

篇一：药店最新GSP2015年质量管理体系文件

质量管理体系文件 XXX连锁药店有限公司

起草人：

审核人：

批准人：

管理文件

年月年月年月日日 日

目 录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度………………………........…1

2.质量管理体系文件检查考核制度…………………………3

3.质量体系内部评审的制度………………………….........…5

4.药品陈列与养护管理制度…………………………………8

5.药品储存的管理制度…………………………………........10

6.购进与验收管理制度……………………………………....12

7.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....14

8.销售与处方管理制度…………………………………....…15

9.门店拆零销售管理制度…………………………………....18

10.特殊管理药品的管理制度………………........………......20

11.记录和凭证的管理制度…………………………………..23

12.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........26

13.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....29

14.药品质量事故处理及报告制度………………………….31

15.

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

三类医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

1

三类医疗器械经营

三峡新能源福建闽清上莲风电场（48MW）

工程道路、风机基础、及吊装工程

(合同编号： ）

、、、

质量管理制度

批准：

审查：

编制：

中国水利水电第九工程局有限公司 三峡新能源福建闽清上莲风电场（48MW） 工程道路、风机基础、及吊装工程项目部

2018年03月08日

质量管理制度

1. 编制目的

为了规范三峡新能源福建闽清上莲48MW风电场工程项目部各级管理人员和作业人员的质量行为，使本项目内各级管理人员和作业人员明确各自的岗位质量职责，加强各项工程施工的过程控制，特制订和实施工程质量管理制度。 2. 适用范围

本制度适用于三峡新能源福建闽清上莲48MW风电场工程项目各种质量管控行为与工程建设。

3. 材料设备构配件进场检验及存储管理

3.1. 凡进入工地的原材料，必须经过质量员的检查，凡经质量员检验认定为不合格的的原材料，一律拒收，不准用于工程。

3.2. 对进入现场的材料、设备、构配件，项目部必须进行验证。 1）书面验证：材料质保书、合格

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

三类医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

1

三类医疗器械经营

三峡新能源福建闽清上莲风电场（48MW）

工程道路、风机基础、及吊装工程

(合同编号： ）

、、、

质量管理制度

批准：

审查：

编制：

中国水利水电第九工程局有限公司 三峡新能源福建闽清上莲风电场（48MW） 工程道路、风机基础、及吊装工程项目部

2018年03月08日

质量管理制度

1. 编制目的

为了规范三峡新能源福建闽清上莲48MW风电场工程项目部各级管理人员和作业人员的质量行为，使本项目内各级管理人员和作业人员明确各自的岗位质量职责，加强各项工程施工的过程控制，特制订和实施工程质量管理制度。 2. 适用范围

本制度适用于三峡新能源福建闽清上莲48MW风电场工程项目各种质量管控行为与工程建设。

3. 材料设备构配件进场检验及存储管理

3.1. 凡进入工地的原材料，必须经过质量员的检查，凡经质量员检验认定为不合格的的原材料，一律拒收，不准用于工程。

3.2. 对进入现场的材料、设备、构配件，项目部必须进行验证。 1）书面验证：材料质保书、合格