山东医疗器械生产许可证

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即

《医疗器械经营许可证》核发服务指南

一、适用范围

广安市医疗器械经营企业许可证核发的申请受理。

二、法定依据

(一).《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第三十

一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料；

(二).《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请； (三).《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申请条件

（一）.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条规定的情形；

（二）.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（三）.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（四）.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其

医疗器械分类注册

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804 眼科手术器械

6815 注射穿刺器械

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6828 医用磁共振设备

6830 医用X射线设备

6832 医用高能射线设备

6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

6870 软件

6877 介入器材

医疗器械分类注册

Ⅱ类：

6803 神经外科手术器械

6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械

6810 矫形外科（骨科）手术

6815 注射穿刺器械

6820 普通诊察器械

6821

河南省开办、换发、变更《医疗器械生产企业许可证》通告

（2011年第2号）

2011-02-17 11:40

根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，现将符合医疗器械生产许可开办、换发、变更规定的企业予以通告，请社会各界予以监督。 监督电话：0371－63280275，通讯地址：郑州市金水路96号，邮编：450012。 法定注册地址 生产地址 生产范围 代表人 03 04 05 06 企业有效截止日负发证日期 期 责人 07 08 09 企业名称 生产许可证号 02 豫食药监新乡市英械生产许新乡市开发新乡市开发Ⅱ类：姿实业有20110011区创业园 区创业园 6826。 限公司 号 Ⅱ类：豫食药监郑州市文化6821；郑州明举械生产许路126号北郑州市圃田6823；科技有限20110012晨公寓A座村001号 6826；公司 号 2508号 6827；6870。 上海今旭豫食药监生物科技Ⅱ类：械生产许漯河市人民漯河市人民有限公司6806；20110013东路479号 东路479号 漯河分公6855。 号 司 Ⅱ类：河南迈松豫食药监6821；南阳市北京医用设备械生产许南阳市独山6822；大道南段制造有限20110015大道172

河南省开办、换发、变更《医疗器械生产企业许可证》通告

（2011年第2号）

2011-02-17 11:40

根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，现将符合医疗器械生产许可开办、换发、变更规定的企业予以通告，请社会各界予以监督。 监督电话：0371－63280275，通讯地址：郑州市金水路96号，邮编：450012。 法定注册地址 生产地址 生产范围 代表人 03 04 05 06 企业有效截止日负发证日期 期 责人 07 08 09 企业名称 生产许可证号 02 豫食药监新乡市英械生产许新乡市开发新乡市开发Ⅱ类：姿实业有20110011区创业园 区创业园 6826。 限公司 号 Ⅱ类：豫食药监郑州市文化6821；郑州明举械生产许路126号北郑州市圃田6823；科技有限20110012晨公寓A座村001号 6826；公司 号 2508号 6827；6870。 上海今旭豫食药监生物科技Ⅱ类：械生产许漯河市人民漯河市人民有限公司6806；20110013东路479号 东路479号 漯河分公6855。 号 司 Ⅱ类：河南迈松豫食药监6821；南阳市北京医用设备械生产许南阳市独山6822；大道南段制造有限20110015大道172

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

一、判断题：

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( × )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √ )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。D

A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营

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《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检查）

事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（无需现场检查）

权力编码：JS020000YJ-XK-0010

事项性质：□√行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位

受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。

受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00

咨询电话：2

法定办理时限：15个工作日

承诺办理时限：10个工作日

法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处

是否收费：不收费

本办理指南所援引的主要依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

1页

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2页 3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

1、批发企业的发证、换证由省局办理。第4条

2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址的，由省局办理。第4条。

3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条 在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但

另有规定的除外。

第四条 省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。委托市

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量