药品抽样指导原则和程序

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50以上（含50）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20以下（含20）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 ?批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中

抽样原则

4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点

1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。

2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。

3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量

应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验；

2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验；

3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量

1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；

3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量； 4、抽样方法

1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；

2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部

附件

指导原则编号： 【 H 】 G B ( 1 ) T - 1

已上市化学药品变更研究的技术指导原则

（一）

二OO八年四月

目 录

一、概述……………………………………………………………… 1 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 2 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 6 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………14 五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………23 六、变更药品规格和包装规格………………………………………30 七、变更药品注册标准………………………………………………36 八、变更药品有效期和／或贮藏条件………………………………40 九、变更药品的包装材料和容器……………………………………43 十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变

进口的原料药的产地…………………………………………54 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地………………………57 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法…………………… 62 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑…………………71

样品抽样的制度

一、抽样的前期准备

1.根据样品的抽样计划，拟定本次抽样的区域，单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

2准备必要的开箱，除尘工具及开箱后重新包封后用的工具、材料和标记。 3.准备必要的抽样工具及盛样器具。凡直接接触样品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥。必要时作灭菌处理。

二、抽样的步骤

1.检查样品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的样品名称，批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标准和说明书是否符合国家药品监督局或省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2.确定抽样量。

3.检查样品的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染混有其他品种、批号，或者有掺假、假冒迹象等）应正对性抽样。

4.用适当方法拆开样品包装，观察样品内容物的情况，如无异常，进行下一步骤。如发现异常情况，应针对性抽样。

5.用适宜取样工具抽取样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

6将被拆包的抽样品

进口药品抽样规定

一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。 六、抽样方法 （一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以

麻醉药品和精神药品使用与管理周预晓2008年12月

第一节 概述一、麻醉药品、精神药品滥用的危害药物滥用(drug abuse):系指人们反复\大 量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药 物,是一种悖逆于社会常规的非医疗用药。

可产生依赖性(成瘾性),一旦断药可产生“戒断症状”。2008年12月 2

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况 (一)、麻醉药品、精神药品国际管制简史: 世界范围内对麻醉药品管制，有近100年历 史：从1909年，“上海国际禁毒会议”;

主要有《麻醉药品单一公约》《精神药物公约》《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》2008年12月 3

三、药物依赖性的定义：周期性地或连续地用药而产生的，人体 对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而 有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地 要连续的行为和其它反应。

2008年12月

精神依赖性：是指药物使人产生一种心满意 足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它 以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。 断药就产生种种异常反应，称戒断症状。 耐受性是：指原来能够产生一定药理现象的 药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种 药理现象，或有了量的区别。2008年12月 5

身

身体依赖性：是指机体对该药产

内容简介

最新药品注册法规及指导原则》全面收录了我国现行最新的药品注册法规

文件和近80 项药物研究技术指导原则，突出了全面、权威和实用的特点。该书的出版，对宣传普及国家药品注册相关法规政策，全面推进药品监管系统依法行政，指导制药企业科学开展药品注册工作都将起到积极的促进作用。

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目录第一部分法律、法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例第二部分药品注册法规文件规章药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家食品药品监督管理局药品特别审批程序医疗机构制剂注册管理办法药品说明书和标签管理规定注册管理配套规定新药注册特殊审批管理规定药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知药品技术转让注册管理规定中药、天然药物注射剂基本技术要求关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

关于印发《中药注册管理补充规定》的通知关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知关