新版gsp相关知识培训

1

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手

段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和，

_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品GS

新版《药品经营质量管理规范》培训考试试卷

姓名 岗位 分数

一、 填空题：

1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则。

2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规范相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。

3、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

4、运输药品应当使用 式货物运输工具。

5、企业对首营企业应当审核营业执照及其 证明复印件。

6、车载冷藏箱或保温箱在 前应当达到相应的温度要求。

7、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全，可靠的方式储存并 备份。

8、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向 查询，未得到确认之前不得入库。

9、验收人员应当在验收记录上签署 和验收日期。

10、记录凭证应当保存 年。

二、判断题：

1、质量管理部门应组织对被委托运输方运输条件和质量保障能力的审核。（ ）

2、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（ ）

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名

1

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手

段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和，

_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品GS

新版GSP培训问题及答疑汇总

1、你对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

2、《药品管理法》何时实施?

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施?

2013年6月 1日。

4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？

答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营

许可证》和《药品经营质量管理规范认证

文档收集于互联网，已重新整理排版.word 版本可编辑.欢迎下载支持.

1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑. 新版GSP 测试题

部门：_______

一、填空题（每空 1.5分共 45分）

姓名： _______ 分数：_______

1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012年 11月 6日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指

_________________________________，两个重点环节是指_________________和， _______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规

全套新版GSP培训试题之销售员销售经理

销售员

岗位 姓名： 分数

一、填空题（30分）

1.企业应当将药品销售给 合法 的购货单位，并对购货单位的证明文件、 采购人员 及提货人员的 身份证明 进行核实，保证药品销售流向 真实 、合法。

2.企业应当严格审核购货单位的 生产范围 、经营范围或者诊疗范围，并 按照相应 的范围销售药品。

3.企业销售药品，应当如实开具 发票 ，做到票、 账 、货、 款 一致。

4.企业应当做好药品 销售记录 。销售记录应当包括药品的 通用名称 、规格、剂型、 批号 、有效期、生产厂商、 购货单位 、销售数量、单价、 金额 、销售日期等内容。

5.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照 国家有关规定 执行。

6.购货单位是药品生产企业时，应查验该企业 药品生产许可证 和《营业执照》、 GMP证书 加盖有该企业 公章原印章 的复印件。

7.购货单位是药品经营企业时，应查验该企业 药品经营许可证 和《营业执

内审流程

企业一般按年度进行定期评审。当企业的经营结构、组织机构、经营内容发生重大变化时，根据需要及时组织内部评审。评审过程如下：

第一步：制定并批准内审计划阶段

1、确定内审时间、工作方案、审查范围

2、确定内审标准：以《药品经营质量管理规范》为依据，对照检查项目条款内容制定内审标准及内部评审表。

3、确定内审成员：由企业管理部门负责牵头，组成由相关管理人员和业务部门人员参加的内内审小组。

4、下达内审通知。

第二步：内审实施阶段

1、召开首次会议：

介绍内审的计划、目的、依据、标准、范围、人员等。

2、进行内审审核：

内审小组按照分工、依据标准进行现场审核。如实准确记录、评价发现的问题和存在的缺陷。

3、完成评审结果：

内审小组汇总、分析并正确报告现场审核缺陷项目。

4、召开末次会议：

提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人进行签字确认。

第三步：提出纠正措施：

受审核部门根据存在的缺制定切实、有效的整改措施及预防措施，并在规定的时间内整改到位。

第四步、整改的确认

内审小组根据整改的时限要求，监督整改措施的落实、完成情况、检查整改结果并确定符合内审标准要求。

第五步：完成内审报告：

对内审的全过程进行总结、行程完整的内审报告。包括：计划、组织、实施、

新版GSP内审表

一、总则

内审员： 审核日期： 序号 条款号 检 查 内 容 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 检 查 细 则 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效； 2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符； 3不得超方式经营； 4.不得超范围经营； 5.不得有出租、出借经营许可证行为等。 检查记录 评定结论 1 ** 00201 2 ** 004

新版GSP认证整改报告项目编号 缺陷项目 整改措施 企业质量管理员按要求定 期收集药品质量信息，并 在药店内部进行有效的传 递，保证药店内的药品质 量，并做好记录。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，培训了药品的管理制 度和操作规程等，并补齐 了记录建立档案。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，主要培训了国家有专 门管理要求的药品、冷藏 药品的管理制度和操作规 程等。 按要求企业人员在岗时统 一着装，佩戴胸牌。 按要求让直接接触药品岗 位人员到医院进行健康检 查，并建立了健康档案。 药店在质量管理制度汇编 中增加《质量管理制度、 岗位职责、操作规程审核 和修订记录表》,按要求 定期对质量管理文件时行 审核和修订，做好记录。 企业购买了移动硬盘，按 日对计算机系统数据进行 备份。 在药品仓库内做了隔断， 达到了药品储存区域与生 活区有效隔离 补全了药品拆零必备的拆 零工具，并保持拆零用工 具清洁卫生。 药品库房购买并安装了换 气扇 药品库房购买并安装了照 明灯具 重新设计并改造验收区 域，现已满足企业实际验 收需求。

12607

企业未收集药品质量信息

13102

企业培训工作未做好记录并建立档案。

13201

企业未对

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说 明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：

检查项目 严重缺陷项目 0 0 0 ≥1 0 0 0 主要缺陷项目 0 0 ＜10% ≥10% ＜10% 0 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% ＜20% ≥20% ≥30% 不通