消毒产品生产卫生许可规范

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求

根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价

卫生安全评价报告（格式） 产品责任单位名称 法定代表人/责任人 邮 编 实际生产单位名称 实际生产企业卫生许可证号 粤卫消证字2002第0042 产品名称 剂型 / 型号 产品责任单位地址 实际生产单位地址 法定代表人/责任人 电 话： 柴国生 是（√ ）否（-） 是（√

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求

根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价

卫生安全评价报告（格式） 产品责任单位名称 法定代表人/责任人 邮 编 实际生产单位名称 实际生产企业卫生许可证号 粤卫消证字2002第0042 产品名称 剂型 / 型号 产品责任单位地址 实际生产单位地址 法定代表人/责任人 电 话： 柴国生 是（√ ）否（-） 是（√

广东省消毒产品生产企业卫生许可

现场审核工作指引

一、选址及建筑要求

（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。

（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。

（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。

二、建设布局要求（功能区）

（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。

1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。

2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。

3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化

氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。

4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘

附件

江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序

第一条 为规范我省消毒产品生产企业的卫生行政许可工作，依据《行政许可法》、《传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》、《卫生行政许可管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》的规定，制定本程序。

第二条 凡我省境内消毒剂、消毒器械和卫生用品（以下简称：消毒产品）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称：卫生许可证）后，方可从事许可范围内的消毒产品生产、分装。

消毒产品生产企业一个生产场所申请一个卫生许可证。一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申领卫生许可证。

第三条 省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担辖区内消毒产品生产企业卫生行政许可申请的受理、申请资料审查、现场审核等工作。

指定省卫生监督所承担消毒产品生产企业卫生行政许可的报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

第四条 申请卫生许可证的消毒产品生产企业，应当根据本程序的规定，向所在地的市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关申请资料（申请资料一式两份）：

（一）江苏省卫生厅行政许可申请表；

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（二）工商营业执照

附件

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）

第一章总则

第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。

第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章厂区环境与布局

第三条厂区选址卫生要求：

（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废

卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知

中华人民共和国卫生部 www.moh.gov.cn 2009-11-13 10:48:46 0

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。

二○○九年十一月十一日

消毒产品卫生安全评价规定

第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条 本规范适用于下列不需要取得产品

附件3

消毒产品卫生安全评价报告

产品名称： 剂型/型号：

产品责任单位名称（盖章）： 评价日期：

1

一、基本情况

产品责任单位名称 产品责任单位地址 电话 邮 编 法定代表人/责任人 实际生产单位名称 实际生产企业卫生许可证号 进口产品报关单号 该产品属于哪类产品 实际生产单位地址 法定代表人 /责任人 第一类（ ） 第二类（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 标签（铭牌）、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。 检验项目是否齐全 检验结果是否符合要求 产品企业标准（质量标准）是否符合要求 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 产品配方是否添加了禁止使用的原材料 产品配方是否与实际生产产品配方一致 消毒器械结构图是否与产品实际结构一致 所用原材料是否合格 原材料所

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第一章 化妆品卫生消毒管理指标

1.0 空间环境指标

1.1微检数据控制标准

每个平板放置车间半小时后，平板总数不得大于10 cfu/ml。 1.2 检验频次要求

美发、护肤品的配料、灌装车间每月检查1～2次，由化验员均匀取点，于车间放置10个平板。 1.3 取样过程

化验员将干净的平板放置于被检测点的物品上，掀开平板盖半掩住平板，开始计时放置半小时，10个平板分别放置于车间的操作台面、机器、包材间、纯水桶盖上等。在收回平板时，按开始放置的顺序将平板盖盖住平板收回。

2.0 纯水指标

2.1微检数据控制标准

生产用纯水细菌总数不得大于10 cfu/ml。 2.2检验频次要求

美发、护肤品生产各环节用纯水，由化验员或质检员每周抽样微检3～4次。 2.3取样过程

抽检员先打开取样瓶外包装纸，戴上一次性手套，将手套及取样钢勺用75%酒精消毒，对取样周围环境喷洒75%酒精消毒，打开纯水桶盖和取样瓶盖，用消毒后的钢勺取水，装满取样瓶2/3纯

氯碱产品工业产品生产许可证

CP-XK-01-SL5805

氯碱产品工业产品生产许可证

受理工作标准

1 范围

本标准规定了氯碱产品核发工业产品生产许可证事项办理的依据、许可条件、申请要求、受理工作程序和要求、办理工作程序和要求、业务流程、业务文件和记录以及相关流程。

本标准适用于氯碱产品核发工业产品生产许可证事项的申请、受理、审查、评审、决定、送达、归档、期满换证、变更、补领证书证书、注销证书的办理。

本事项受国家质检总局委托由市局实施。 2 依据

《中华人民共和国产品质量法》2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过

《中华人民共和国行政许可法》2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》2005年7月9日国务院第440号令公布 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》2005年9月15日国家质量监督检验检疫总局第80号令发布

《促进产业结构调整暂行规定》2005年12月2日国务院，国发[2005]40号 《产业结构调整指导目录（2005年版）》2005年12月5日国家发展和改革委员会第40号令 《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》（国家环境保

《消毒产品标签说明书管理规范》出台 为加强消毒产品标签和说明书

《消毒产品标签说明书管理规范》出台

为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，卫生部近日制定《消毒产品标签说明书管理规范》，并自2006年5月 1日起施行。

据介绍，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。该规范要求，消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。规范对消毒产品标签和说明书应应标注内容做出详细规定。规范强调，用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容；用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。

规范提出，消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；

卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容；

卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用；

湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作