药店gsp认证整改报告怎么写

新版GSP认证整改报告项目编号 缺陷项目 整改措施 企业质量管理员按要求定 期收集药品质量信息，并 在药店内部进行有效的传 递，保证药店内的药品质 量，并做好记录。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，培训了药品的管理制 度和操作规程等，并补齐 了记录建立档案。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，主要培训了国家有专 门管理要求的药品、冷藏 药品的管理制度和操作规 程等。 按要求企业人员在岗时统 一着装，佩戴胸牌。 按要求让直接接触药品岗 位人员到医院进行健康检 查，并建立了健康档案。 药店在质量管理制度汇编 中增加《质量管理制度、 岗位职责、操作规程审核 和修订记录表》,按要求 定期对质量管理文件时行 审核和修订，做好记录。 企业购买了移动硬盘，按 日对计算机系统数据进行 备份。 在药品仓库内做了隔断， 达到了药品储存区域与生 活区有效隔离 补全了药品拆零必备的拆 零工具，并保持拆零用工 具清洁卫生。 药品库房购买并安装了换 气扇 药品库房购买并安装了照 明灯具 重新设计并改造验收区 域，现已满足企业实际验 收需求。

12607

企业未收集药品质量信息

13102

企业培训工作未做好记录并建立档案。

13201

企业未对

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

1

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

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四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近

篇一：2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房

xxx【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折：

我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估：

未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，

就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果：

从现在开始

职工花名册

药房职工档案

药房卫生检查记录

检查日期： 编号：

检查结果合格者打“√”，不合格者打“×”。

质量信息收集、分类、处理表

药品质量查询记录

质量事故报告表

培 训 计 划

员工培训教育档案

员工健康档案

编号： 建档时间：

录入人：

首营企业审批表

首营品种审批表

文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进、验收记录

说明：1、用此表按程序记录可代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。程序为：现有采购员填至“采购员”项，再由验收员填写“验收日期”以后的项目，如果“实收数量”与购进数量不同，需在“备注”栏内注明拒收原因，验收完成后交保管员。此表可复写2至3份，由各岗位留存，以代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。 2、如购进非整件包装无合格证，合格证项填“—” 注：此表可放大后使用。

中药饮片购进验收记录

中药饮片装斗复核记录

库存药品质量验收记录

*如库存检查药品没有质量问题，在质量情况一栏之中，只填写“正常”二字即可。 *数量栏填写库存实数。

中药饮片在库养护记录表

陈列药品质量检查记录

近效期药品催销表

仓库负责人：

正安县***医药有限公司GSP认证申请资料

年月日

GSP认证申报资料目录

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请表

申请单位：正安县***医药有限公司（公章）申报日期：年月日

受理日期：年月日

GSP认证自查报告

一、企业概况

我店是经贵州省正安县药品监督管理局批准于2016年12月成立药品零售企业。企业负责人：***，企业性质：医药公司；注册地址：正安县路，营业面积50平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约200个品种，现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任

忻州药业（集团）有限公司保德分公司

零售药店GSP工作自查实施方案

《药品经营质量管理规范（国发13号文）》、依据《药品管理法》、

集团公司《质量管理工作及GSP考核与奖惩办法》以及公司《质量管理工作检查、考核与奖惩制度》，结合我公司零售药店GSP工作实际情况，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过检查，使药店进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行，增强药店工作人员素质，确保GSP管理工作连续规范的运行。

二、时间安排

1、准备阶段：2016年3月10日前完成制定GSP工作检查实施方案、安排工作进度等准备工作。

2、企业自查自纠阶段：2016年4月底前要求药店按照新版GSP 要求，就重点检查内容开展自查自纠工作。

3、检查阶段：从2016年5月开始，每月按实施方案开展一次药品GSP工作自查工作。

4、汇总阶段：每次检查工作结束，对药店GSP工作情况及存在的问题及时进行汇总。

三、跟踪检查内容

1、经营情况：有无超方式、超范围经营，实际经营地址与注册地址是否一致;

2、人员:质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职

等方面的情况；

3、票据:检查药品进货渠道，购销票据与实物、增值税发票是否真实一致；

4、资料:检查购销渠道是否合法，资质是否按照程序严格审核，购销

药品拆零管理制度

（一）目 的

为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。 （二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

１、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容； ２、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作； ３、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；

４、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；

５、拆零销售药品必须放入拆零药袋，出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容，并向顾客当面交待清楚； ６、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”，以免误服； ７、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用；

８、拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期

药品采购管理制度

（一）目 的

为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。

三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、

XXX区xxx药店

实施GSP质量管理规范自查报告

XX区食品药品监督管理局：

北京市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有

药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责