2020年新版gsp培训试题及答案

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新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手

段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和，

_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品GS

新版《药品经营质量管理规范》培训考试试卷

姓名 岗位 分数

一、 填空题：

1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则。

2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规范相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。

3、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

4、运输药品应当使用 式货物运输工具。

5、企业对首营企业应当审核营业执照及其 证明复印件。

6、车载冷藏箱或保温箱在 前应当达到相应的温度要求。

7、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全，可靠的方式储存并 备份。

8、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向 查询，未得到确认之前不得入库。

9、验收人员应当在验收记录上签署 和验收日期。

10、记录凭证应当保存 年。

二、判断题：

1、质量管理部门应组织对被委托运输方运输条件和质量保障能力的审核。（ ）

2、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（ ）

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名

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新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手

段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和，

_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品GS

和信医药

GSP培训试题

姓名： 分数：

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ） A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织

3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物

GSP培训试题及答案

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）

A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织

A:主要负责人

新版药品经营质量管理规范试题答案

姓名： 部门： 成绩：

一、填空：(每空2分，共70分）

1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

8、通过计算机系统记录数据时，

全套新版GSP培训试题之销售员销售经理

销售员

岗位 姓名： 分数

一、填空题（30分）

1.企业应当将药品销售给 合法 的购货单位，并对购货单位的证明文件、 采购人员 及提货人员的 身份证明 进行核实，保证药品销售流向 真实 、合法。

2.企业应当严格审核购货单位的 生产范围 、经营范围或者诊疗范围，并 按照相应 的范围销售药品。

3.企业销售药品，应当如实开具 发票 ，做到票、 账 、货、 款 一致。

4.企业应当做好药品 销售记录 。销售记录应当包括药品的 通用名称 、规格、剂型、 批号 、有效期、生产厂商、 购货单位 、销售数量、单价、 金额 、销售日期等内容。

5.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照 国家有关规定 执行。

6.购货单位是药品生产企业时，应查验该企业 药品生产许可证 和《营业执照》、 GMP证书 加盖有该企业 公章原印章 的复印件。

7.购货单位是药品经营企业时，应查验该企业 药品经营许可证 和《营业执

新版GSP,2013年6月1日颁布,GSP认证当天高层管理人员要做的试题(由浙江省食品药品监督管理局发布),现将答案公布和大家分享。

新修订药品GSP现场检查问卷（题库）

一、填空题

1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。

2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。

3. 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为

4. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组

织开展内审。

5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训 。

6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库

房。

7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机

系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理

工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规

及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止

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1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑. 新版GSP 测试题

部门：_______

一、填空题（每空 1.5分共 45分）

姓名： _______ 分数：_______

1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012年 11月 6日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指

_________________________________，两个重点环节是指_________________和， _______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 日期： 分数

一、填空题（每空1分、共28分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同