日本药品监督管理机构

单元一 药品监督管理机构

习题演练 【例题-配伍选择题】 A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门

D.商务管理部门

1.负责药品价格监督管理工作的部门是：

2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：

【例题-配伍选择题】

A.组织制定国家基本药物目录管理工作

B.医药行业管理工作 C.药品价格的监督管理工作 D.负责食品药品安全事故应急体系建设 1.国家药品监督管理部门负责：

2.国家卫生行政部门负责

3.国家发展和改革宏观调控部门负责：

考点回顾

考点一、国家药品监督管理部门职责（P33）2014

（1）起草立法权，负责制定部门规章。 （2）负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准；制定国食药稽查制度并组织实施。 施；开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 （4）指导地方食品药品监督管理工作。 地方 地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方政府对本地区食品药品安全负总责。 监总局 （3）负责食品药品安全事故应急体系建设：制定

《药品生产监督管理办法》

单选题( 148道)

1 药品生产监督治理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等治理活动。

A 国务院

B 工商局

C （食品）药品监督治理部门

D 公安局

2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的

A 应当符合国家制定的药品行业进展规划和产业政策

B 具有保证药品质量的规章制度

C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。

3 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请

A （食品）药品监督治理部门

B 工商局

C 政府

D 公安局

4 省、自治区、直辖市药品监督治理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》及本方法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A 5个工作日内

B 10个工作日内

C 30个工作日内

D 半年内

5下列哪个选项是错的

A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目

B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

C 开办药品生产企业的申请

关于建立医疗机构卫生监督管理档案

的通知

鲁卫监〔2011〕2号

各市卫生监督机构：

为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，提高医疗机构依法执业意识，建立全省医疗机构监督信息互通机制，经研究，决定在全省各级卫生监督机构、各级各类医疗机构建立医疗机构卫生监督管理档案。现将有关事项通知如下：

一、建档范围

各级卫生监督机构；在山东省行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》的所有医疗机构。

二、档案内容

卫生监督机构建立医疗机构卫生监督管理档案，医疗机构建立医疗机构依法执业档案。

（一）医疗机构卫生监督管理档案内容 1、医疗机构简况

2、医疗机构卫生技术人员情况

3、《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》、《放射诊疗许可证》副本复印件

4、《医疗机构执业许可证》校验记录 5、《医疗机构执业许可证》变更记录

6、医疗机构监督检查标准记录（检查方案、检查表、监督意见书、医疗机构整改报告）

7、医疗机构行政处罚记录（行政处罚决定书） 8、医疗机构不良记分记录（不良记分通知书） （二）医疗机构依法执业档案内容 1、医疗机构简况

2、医疗机构卫生技术人员情况 3、医疗机构卫生技术人员变更情况

4、《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》、《放射诊疗许可

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2005]240号 【发布日期】2005-05-26 【生效日期】2005-05-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

(国食药监市[2005]240号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：

一、提高认识，加强监管

各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。

几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督

管理系统2008年下半年纠风工作要点》的通知

【法规类别】纪检

【发文字号】浙食药监办[2008]68号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2008.08.08 【实施日期】2008.08.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风

工作要点》的通知 （浙食药监办〔2008〕68号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局机关各处室、直属各单位： 现将《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风工作要点》印发给你们，请结合本单位本部门实际，抓好贯彻落实。

二○○八年八月八日

浙江省食品药品监管系统

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2008年下半年纠风工作要点

2008年下半年全省食品药品监管系统纠风工作，紧紧围绕省委 “两创”总战略，按照省局党委坚持“五个监管”、奋力打造“三区”、确保“两个安全”的目标要求，根据今年全省纠风工作的统一部署，结合国务院纠风办等六部门《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》及《浙江省食品药品监管系统

食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房建设指导意见

国食药监办〔2005〕142号

第一条 为加强和规范食品药品监督管理系统行政执法机构办公业务用房建设，满足基本工作需要，特制定《食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房建设指导意见》(以下简称《指导意见》)。

第二条 本《指导意见》适用于全国省(自治区、直辖市)、市 (地、州、盟)、县(市、旗)三级食品药品监督管理机构新建(购建)、改建、扩建办公业务用房。

第三条 食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房必须按照统筹兼顾、逐步改善的原则进行建设。既要保证监督执法工作的基本需要，又要厉行节约，避免奢侈浪费，合理确定办公业务用房的建设内容和建设规模。

第四条 食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房应包括办公用房、特殊业务用房和其他用房。

第五条 办公用房包括：办公室用房、公共服务用房、设备用房和附属用房。各类用房的内容如下：

办公室用房，包括一般工作人员办公室和领导人员办公室。

公共服务用房，包括会议室、接待室、档案室、文印室、资料室、收发室、计算机房、储藏室、卫生间、公勤人员用房、警卫用房等。

设备用房，包括变配电室、水泵房、水箱间、锅炉房、电梯机房、

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督

管理系统2008年下半年纠风工作要点》的通知

【法规类别】纪检

【发文字号】浙食药监办[2008]68号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2008.08.08 【实施日期】2008.08.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风

工作要点》的通知 （浙食药监办〔2008〕68号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局机关各处室、直属各单位： 现将《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风工作要点》印发给你们，请结合本单位本部门实际，抓好贯彻落实。

二○○八年八月八日

浙江省食品药品监管系统

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2008年下半年纠风工作要点

2008年下半年全省食品药品监管系统纠风工作，紧紧围绕省委 “两创”总战略，按照省局党委坚持“五个监管”、奋力打造“三区”、确保“两个安全”的目标要求，根据今年全省纠风工作的统一部署，结合国务院纠风办等六部门《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》及《浙江省食品药品监管系统

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食品药品监督管理局实习报告[1]

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一、 实习内容介绍

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA其实是由美国发展而来的，即美国食品药品监督管理局，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

随着中国社会的发展，我们也有了自己的FDA。这次我实习的地方是上海市奉贤区食品药品监督管理局，这里主要负责奉贤区的食品,保健品，化妆品的综合监督，组织协调和依法组织开展对重大安全事故的查处及应急救援工作；负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，核发《药品经营许可证》；负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的监管；负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审批，核发《医疗器械经营企业许可证》；一类医疗器械经营企业核发

学校管理机构职责

校长工作职责

一、依法办学，热爱党的教育事业，忠于职守，全面贯彻党和国家的教育方针、政策、法律、法规。落实教育行政部门的文件、规定，规划和实施学校发展目标，推进学校教育工作的全面发展。

二、全面主持学校行政工作，领导和组织学校教育教学工作、体育卫生工作、总务工作等。组织领导制定学校发展规划和学校的学年、学期工作计划，经常检查学校工作计划执行情况，认真作好总结工作，提出改进学校工作的意见和措施，建立建全学校各项规章制度，保证正常教学秩序。

三、主持学校校务会议、行政会议，研究决定学校重大事项，审批学校各处室工作计划，带领各处室完成学期和学年工作计划。定期向学校教代会报告工作情况，接受审议和民主监督，主动配合党支部工作，并接受其保证监督。

四、领导和组织对教职工人员的工作安排、工作指导、业务培训、工作考核、奖惩等工作，关心教职工的思想、工作、生活，帮助他们解决实际问题，充分调动广大教职工的工作积极性和创造性，形成良好的校风、教风、学风。

五、配合党组织，支持学校工会、共青团、少先队组织开展工作。

六、经常深入教学第一线，检查和熟悉全体教师教学情况和工作情况，加强指导、发扬民主，充分依靠广大教职工办好学校，发展学校。

七、组织和协调家庭教育、社会

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[2007]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成 组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、