兽药gmp验收流程

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定： Y

兽药GMP检查验收评定标准指南

第一章 机构与人员

001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。 2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。 2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。 3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。 2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括

附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份） 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检

篇一：兽药GSP申报材料完整篇

XX兽药店GSP检查验收申请书

申请企业名称：XX兽药店 （公章）

申 请 日 期：

受 理 部 门：

受 理 日 期： 二O一二 年 六 月 十八 日 二O一二 年 六 月二十八 日

填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4、上述申报材料报送一式三份。

XX省兽药GSP检查验收申请书

篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书

《云南省兽药GSP检查验收申请书》

申请企业名称：

申 请 日 期： 年 月 日

受 理 部 门：

受 理 日 期： 日

填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

兽药生产质量管理规范检查验收办法DO1 .9 9J J:0 3 6/ . 1 SSN。6 1 6 2 .01 . .0 1 7— 0 72 010 4 1第一章总则

1所有兽药 G P文件目录、具体内容及与文件相对应的 0 M空白记录、证样张；凭

第一条

为规范兽药 G P检查验收活动， M根据《兽药管理条

例》兽药生产质量管理规范》和《 (简称“兽药 G”的规定， MP )制定本办法。

1兽药 G P运行情况报告； 1 M 1拟生产兽药类别、型及产品目录( 2剂每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2个品种作为试生产产品；少于 2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择 1个品种试生产，每个品种至少试生产 3;批) l试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、 3主要过程控制点和控制项目； (改扩建和复验企业二1

第二条农业部主管全国兽药 G MP检查验收工作。农业部兽药 G MP工作委员会办公室(简称“兽药 G MP办公室’ 兽药 G P申报资料的受理和审查、 M组织现场检查验收、 G检查员培训与管理及农业部交办的

矿井验收流程

环保专项验收 安全验收评价安全设施验收综合验收 质量认证验收

建筑工程消防验收资料（一）

环保专项验收资料（二）

质量认证验收资料（三）

预验收（四）

安全验收评价资料清单（五）

一、文件

1、建设项目批准 (批复)文件（发改委或煤炭工业管理局审批）(有); 2、初步设计及安全专篇：全套图纸及1本说明书(含电子版)；）(有); 3、可行性研究报告：全套图纸及1本说明书(含电子版)；）(有);

4、安全生产监督管理部门对建设项目"三同时"审查的文件（地县两级政府有关部门的验收资料）(人资部)

5、建设项目质量认证报告（煤炭工业管理局）; ）(未做);

6、消防合格证明及爆破材料库合格证明材料（当地公安、消防机关出据的文件和证件））(基建部);

7、施工图及变更设计（设计单位、重大变更需要批文）；）(技术部); 二、生产过程记录

1、供电记录（电源情况、配电情况，一级负荷双回路情况，电机车运输制动距离测试记录）(机电部);

2、使用中的防爆电气设备防爆性能检测检查记录；(机电部); 3、配电系统继电保护装置检查记录；(机电部); 4、高压电缆的漏电和耐压试验记录；(机电部); 5、井上、下接地网接地电阻测定记录；(机电部); 6、主要电气设

兽药生产质量管理规范检查验收办法

1

2020年4月19日

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自 9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二〇一〇年七月二十三日

附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其它工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的

工程验收流程

隐蔽工程验收流程

工程验收流程

分部分项工程验收流程

流程拥有者：工程技术部 流程编号：LC-2.3.12/2

工程验收流程

单位工程竣工验收管理流程

工程验收流程

竣工验收流程图

验收入库管理流程

第一条 为了确保采购物资得到检验或验证,以保证采购到合格物资；防止因为物资未经验收，造成质量或者数量不符，给生产经营造成损失，特制定本制度。

第二条 本制度适用于采购部所采购物资的验收管理。 第三条 部门职责

1.1质量部负责：有关物资理化检验；

2.2生产部大仓库负责：对需要入库的备件材料进行验收及监控物资的过磅计量

3.3使用单位负责：对直送现场的物资进行验收。 第四条 管理控制程序

1．物资到厂后，采购工程师负责填制入库通知单，并告知供货商送货地点，需要过磅的物资由采购工程师通知供货商到指定磅房过磅计量。 2．物资过汽车磅后送到仓库或使用单位，由负责收料的人员在过磅单上签字。

3．火车磅过磅单不需要收料人员签字，采购部门负责到磅房取过磅单，并做好相应记录，避免过磅单丢失。

4．仓库或使用单位对不需要理化检验的进厂物资进行验收，验收合格后在入库通知单或汽车过磅单上签字。

5．仓库和使用单位验收物资时，核对物资品名、数量是否与入库通知单相符，检查外观包装等质量，查验产品合格证或质保书等。

6．仓库和使用单位不能独立完成物资验收的，通知采购部门、质量部

门等相关部门共同检验。

7．需要理化检验的物资由收料人员通知质检人员