洁净化施工管理措施

国电克拉玛依2×350MW热电联产工程A标段

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

编制人 年 月 日

审 核 年 月 日

年 月 日

年 月 日

批 准 年 月 日

山东电力建设第三工程公司克拉玛依项目部

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

第一节 油系统洁净化安装要求 1洁净化安装工艺

1.1油系统设备安装前，应进行清理，并用洁净压缩空气吹扫或酒精等溶剂清洗，油箱、轴承座等人可进入的设备、容器，采用面团、布进行清理，严禁使用棉纱，对不便进行检查的部位，应采用内窥镜进行检查。

1.2碳钢类油系统管道，必须先进行酸洗钝化或其他除锈、除氧化皮、除杂质等清洁工作，再密封管口、连接口以防再次氧化、污染；不能及时安装时，应存放在环境干燥、通风洁净的地点，并采取防护措施进行妥善保管。

1.3不锈钢类油系统管道，使用前必须采用绸布蘸酒精在管道内擦拭，清除管道内浮尘、杂质，目测绸布干净后，密封管口；对不便采用绸布蘸酒精进行清理的小管道、管件，应采用酒精灌注方

洁净手术部 净化管理

洁净手术部的空气净化原理 净化分型

手术间的分级标准日常监测

管理要求

一、空气净化原理

当日常启动空气净化系统时，室内大部分空气通 过回风口、回风管进入混合段内与室外新鲜空气 混合，然后通过初效过滤器、中效过滤器隔绝微 尘，经过送风管进入高效过滤器，过滤好的洁净 的空气由天花板送入，并将污染的空气由四周推 出，因此室间的空气必须始终处于正压状态，否 则有可能导致污染空气的流入 。

三级过滤空气 ↓ 初效过滤器(≥5μm微粒的滤过率>50%) ↓ 中效过滤器(≥1μm微粒的滤过率>50%) ↓ 亚高效过滤器(≥0.5μm微粒的滤过率>95%)

当送风口集中布臵时，末级过滤器宜采用钠焰法效率不低于 99.99%的B类高效空气过滤器

空气洁净度级别(了解) air cleanliness class

洁净度100级：350<①≤3500

②=0

洁净度1000级：3500< ①≤35000

②≤300300<②≤3000 3000<②≤30000

洁净度10000级：35000< ①≤ 350000 洁净度100000级：350000< ①≤3500000 注： 单位为(粒/m3) ①为≥0.5μm的尘

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

固体制剂培训考试题

姓名： 部门：xxxx 考核日期： 成绩：

一．填空题：（每空2分，共64分）

1．洁净室(区)应（ ）消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期（ ），防止产生（ ）。车间规定，地漏清洁使用的消毒液一个月更换一次，如果上个月使用（ ），下个月使用（ ）。

2．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。根据我车间药品生产工艺要求，我车间洁净区的温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。

3．洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（ ）。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应（ ），洁净室(区)与室外大气的静压差应（ ），并应有指示（ ）的装置。如：我车间男、女一更相对于外界压差应（ ），物料出入缓冲间相对于外界压差应（ ）。

4．空气洁净度

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......

施工管理措施

8.1 工程质量目标及保证工程质量措施： 工程质量目标：确保优良，争创“鲁班”。

本工程为合肥市房产交易市场，其造型独特，配套齐全，相应的施工难度大。针对本工程的特点及难点，我公司结合多年的施工经验，提出了“达到高标准优良工程等级”的工程质量目标，并且在施工管理、过程控制、材料把关，技术先进等方面加大力度，保质保量的完成任务。

8.1.1 成立质量领导小组及质保体系 8.1.2 保证工程质量组织措施：

（１）项目部质检员对各个工序实施检验控制（自检、交接检、专检月考核、分部分项检验评定，竣工验收等级评定等）

（ 2）技术负责人、安装经理编制各项施工组织设计、召集有关人员处理技术问题；重大技术问题上报公司总工程师协助项目部处理。 （ 3）施工前由技术员、安装工长对各专业施工队（班组）长进行书面技术交底，办理交底手续，技术负责人、安装经理审核签字。班组接到技术交底后再向下逐级交底，并负责填写交底记录。施工员、质检员在施工中检查执行情况。

（ 4）施工严格按图纸、技术交底和施工规范、操作规程进行施工，并做好自检记录，实行全过程控制。

（ 5）技术负责人和专职质检员对关键工序和特殊工序的质量控制点，进行控制，分析影响质量的原因，确定对

施工管理措施

8.1 工程质量目标及保证工程质量措施： 工程质量目标：确保优良，争创“鲁班”。

本工程为合肥市房产交易市场，其造型独特，配套齐全，相应的施工难度大。针对本工程的特点及难点，我公司结合多年的施工经验，提出了“达到高标准优良工程等级”的工程质量目标，并且在施工管理、过程控制、材料把关，技术先进等方面加大力度，保质保量的完成任务。

8.1.1 成立质量领导小组及质保体系 8.1.2 保证工程质量组织措施：

（１）项目部质检员对各个工序实施检验控制（自检、交接检、专检月考核、分部分项检验评定，竣工验收等级评定等）

（ 2）技术负责人、安装经理编制各项施工组织设计、召集有关人员处理技术问题；重大技术问题上报公司总工程师协助项目部处理。 （ 3）施工前由技术员、安装工长对各专业施工队（班组）长进行书面技术交底，办理交底手续，技术负责人、安装经理审核签字。班组接到技术交底后再向下逐级交底，并负责填写交底记录。施工员、质检员在施工中检查执行情况。

（ 4）施工严格按图纸、技术交底和施工规范、操作规程进行施工，并做好自检记录，实行全过程控制。

（ 5）技术负责人和专职质检员对关键工序和特殊工序的质量控制点，进行控制，分析影响质量的原因，确定对

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.