GMP基础知识试题

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

GMP基础知识培训

GMP的诞生原因

? 人类历史上药物灾难事件

导致GMP的诞生

? 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ? 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第

一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。

? 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化

妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

? 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，

避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。

? GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍

被采用。

GMP—《药品生产质量管理规范》

? 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999

年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B） A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（ B ） A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行

GMP

GMP基础知识考试提纲

（题型包括“填空题”、“判断题”、“单选题”、“多选题”及“简答题”）

第一章 总则

1. GMP的名词来源和中文含意是什么？（填空）

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。

2. 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）

答：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。

3． 实施GMP的目的是什么？

答：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

4． GMP适用范围是什么？（多选）

答：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。

（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。

5． GMP实施的原则是什么？（多选或填空）

答：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。

6． 在质量事故中

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

GMP基础知识培训简版

培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍

一、什么是GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好 作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对 产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大 的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众 要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦 食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act). 美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施 过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产 药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

三、我国GMP推行过程 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范

公共基础知识试题

一、单项选择题(在下列选项中选择最恰当的一项，本大题共有30小题，每小题1分，共30分。)

1社会保障制度主要是要满足人们的( ) A. 小康生活需要 B. 基本生活需要 C. 富裕生活需要 D. 现代化生活需要 参考答案:B

解析:【解析】所谓社会保障，是指社会成员在暂时或永久丧失工作能力、失去工作机会，或收入不能维持必要生活水平等状况时，获得由国家或社会提供的保障基金。社会保障主要是为了满足人们的基本生活需要。故选B。

2我国社会主义改革是一场新的革命，其性质是( )。 A. 解放生产力，发展生产力 B. 社会主义基本制度的根本变革 C. 社会主义制度的自我完善和发展 D. 建立和完善社会主义市场经济体制 参考答案:C

解析:【解析】本题考查对社会主义改革和对外开放中关于我国社会主义改革性质的识记能力。邓小平说：“改革是中国的第二次革命”“改革是社会主义制度的自我完善”。******指出：“我们的改

革，是社会主义制度的自我完善和发展”。A选项是改革的直接目的，B选项是错误观点，D选项属于改革的重要任务与内容。故选C。 3错误的社会意识之所以错误，主要是由于( )

林业基础知识试题 第一部分林业名词

1、森林资源:森林资源包括森林、林木、林地以及依托森林、林木、林地生存的野生动物、植物和微生物。

2、森林:由乔木树种构成，郁闭度0.20以上(含0.20)的林地或冠幅连续宽度10米(面积0.1公顷)以上的林带，包括针叶林、阔叶林、针阔混交林和竹林。 3、林木:包括树木和竹子。

4、林地:包括有林地、疏林地、灌木林地、未成林造林地、苗圃地、无立木林地、宜林荒山荒地和辅助生产林地。

5、有林地:包括乔木林地和竹林地.

6、乔木林地:乔木是指具有明显直立的主干，通常高在3米以上，又可按高度不同分为大乔木、中乔木和小乔木。由郁闭度0.2以上(含0.2)的乔木树种(含乔木经济树种)组成的片林或林带，连续面积大于1亩的林地称为乔木林地。

7、疏林地:由乔木树种组成，郁闭度0.10-0.19的林地及人工造林3年、飞播造林5年后，保存株数达到合理株数的41%-79%的林地:或低于有林地划分的株数标准，但达到该标准株数40%以上的天然起源的林地

8、灌木林地:灌木是指不具主干，由地面分出多数枝条，或虽具主干而其高度不超过3米。由灌木树种(含经济灌木树种)或因生境恶劣矮化成灌木型的乔木树种以及胸径小于2厘米的小杂竹从组成的称