医疗器械2002和2017年分类如何对应

医疗器械产品分类目录

6801基础外科手术器械

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

-1

医用缝合针(不带线)

Ⅱ

-2

基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、 皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

Ⅰ

-3

基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱 布绷带剪、教育用手术剪

Ⅰ

-4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片 持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离 钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

Ⅰ

-5

基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易 镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

Ⅰ

-6 基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉 钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

Ⅰ

-7 基础外科其它器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器 、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮 肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

Ⅰ

6801基础外科手术器械

医疗器械产品分类目录

6802显微外科手术器械

序号 -1 -2 -3 -4 -5 -6

名 称 显微外科

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械[2002]302号）

国药监械[2002]302号 2002-08-28 11:03

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知

附件：《医疗器械分类目录》

国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日

附件

医疗器械分类目录

编码代号 －1 －2 6802 显微外科－3 手术器械 －4 －5 －6 －1 －2 6803 神经外科手术器械 －3 －4 －5 6804 －2 神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、

附件

医疗器械分类目录

中国食品药品化妆品法规网()

国药监械[2002]302 号的附件

6804 眼科手术器械 2 3 4 5 6 眼科手术用剪 眼科手术用钳 眼科手术用镊、夹 眼科手术用钩、针 眼科手术用其他器械 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用钩针 玻璃体切割器 眼用板铲、眼用固定环、开睑器

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨 凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节 鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉 钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、 乳突吸引管、 乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、 支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、 阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮 匙、根管充填器、牙

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪) 6802显微外科手术器I（显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳） 6803神经外科手术器械I II□（神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊） 6804眼科手术器械I III□（眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹） 6805耳鼻喉科手术器械I（鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹） 6806口腔科手术器械I（口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹） 6807胸腔心血管外科手术器械I II□（腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳） 6808腹部外科手术器械I II□（腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针）

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□（泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针） 6810矫形外科手术器械I II□（矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉） 6812妇产科用手术器械I（妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳） 6813计划生育手术器械I（计划生育用钳）

6815注射穿刺器械II□ III□（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一

基础外科手术器械: 显微外科手术器械； 神经外科手术器械； 眼科手术器械； 耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器 械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械； 矫形外科（骨科）手术器械 矫形外科 计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、 医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设 备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械 中医器械；医用磁 中医器械 共振设备；医用 X 射线设备；医用 X 射线附属设备及部件 医用 射线附属设备及部件；医用高能射线设备； 医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础 设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、 诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备 及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料； 医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。

1.基础外科手术器械： 1.基础外科手术器械： 基础外科手术器械 北京黑马震宇不锈钢制品公司 辽宁福音医疗器

6810矫形外科（骨科）手术器械 分类名称 名称 品名举例 管理分类

6815注射穿刺器械 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 玻璃注射器 II

6821医用电子仪器设备 6821医用电子仪器设备 无创医用传感器 无创医用传感器 II

6821医用电子仪器设备 心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II

6821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II

6821医用电子仪器设备 肌电诊断仪器 肌电图机 II

6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II

6821医用电子仪器设备 电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II

6821医用电子仪器设备 无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸