依据ISO9001:2015标准6.1.1条款要求

ISO9001：2015新版

ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。

ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：

ISO9001:2015标准条款前言

1 围

2 规性引用文件

3 术语和定义

4 组织的背景

4.1 理解组织及其背景

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 质量管理体系围的确定

4.4 质量管理体系

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针

5.3 组织的作用、职责和权限

6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施

6.2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7 支持

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

页脚

7.5 形成文件的信息

8 运行

8.1 运行的策划和控制

8.2 市场需求的确定和顾客沟通

8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制

8.5 产品和服务开发

8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 部审核

9.3 管理评审

10 持续改进

10.1 不符合和纠正措施

10.2 改进

质量管理体系-要求

1 围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

页脚

注 1：在本标准一中，术语“

ISO9001:2015 版标准关键点整理

12015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。

2、条款 4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对

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ISO9001:2015质量管理体系：要求理解和贯彻要点

主讲：过侣平

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本次培训的内容第一部分第二部分第三部门背景与基本概念标准理解和贯彻要点转版工作流程

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第一部分、背景与基本概念

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第一部分、背景与基本概念

质量管理发展的历程管理标准 Marching Std.

质量检验 Quality Test

全面质量管理质量控制 TQM Quality Control

1900

1930

1950

1990 -

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第一部分、背景与基本概念国际标准化组织(ISO)简介

国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和获证企业准确理解标准的内涵有所帮助。

1、关于ISO9001：2008标准2条款问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？

答：是。（ISO/TC176 N649）

2、关于ISO9001：2008标准4.1a)条款问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程？

答：否。说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程，以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。（ISO/TC176 N753）

3、关于ISO9001：2008标准4.2.1条款问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”

给思想一片飞翔的天空

ISO9001:2015内审员培训资格考试试卷 总分：100分 考试时间：60分钟

姓名： 身份证号码： 得分： 一、选择题(每题有1个或多个正确答案；每小题2分，共20分)

1、ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.电子行业

2、ISO9001：2015中，“运行过程所产生的任何预期输出”包括( ) A.采购的原材料、零部件 B.采购的基础设施 C.半成品 D.成品 3、质量管理体系规定需识别、验证、保存和防护的顾客财产可以包括( ) A.纳税人申报的税务登记信息 B.客户提供的包装箱 C.顾客提供的加工图纸 D.客户指定的供方采购的原料 4、作为质量管理的一部分，包括的质量活动有( ) A.质量策划 B.质量控制

ISO9001：2015 质量管理体系要求

ISO国际标总化组织发布

2014-12-7

目 录

前言

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4组织的背景

4.1理解组织及其背景

4.2理解相关方的需求和期望

4.3质量管理体系范围的确定

4.4质量管理体系

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2质量方针

5.3组织的作用、职责和权限

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目标及其实施的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行的策划和控制

8.2市场需求的确定和顾客沟通

8.3运行策划过程

8.4外部供应产品和服务的控制

8.5产品和服务开发

8.6产品生产和服务提供

8.7产品和服务放行

8.8不合格产品和服务

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1不符合和纠正措施

10.2改进

附录

A质量管理原则

质量管理体系-要求

1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求 a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：

质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 QM-02 页 码 1/53

质量管理体系

（依据ISO9001:2015）

文件编号：QM-01 版 本 ：A/0

编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有部门： 控制状态：

发布日期：2015年10月15日 实施日期：2015年10月15日

质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 QM-02 页 码 2/53 XXXXXX有限公司

文 件 修 订 页 序号 1 编写： 版本 A/O 修订日期 2015.10.15 条款 全文 审核： 新制定 核准： 修订内容 修订者 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 QM-02 页 码 3

XXXXXXXXX塑胶型材制品有限公司

Suzhou Industrial Park New First Plastic Co,Ltd

管理手册

受控状态 版本号 分发号

颁布日期 2010-12-10 实施日期 2010-12-10

地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

电话：XXXXXXXXX；传真：XXXXXXXXXXX；邮编：XXXXXX

XFSD-QEM XXXXXXXXXXXXXXXXX文件编号：有限公司 版 本/修改状态： 2/2

ISO9001/2008＆ISO14001：2004版管理体系文件

生效日期： 2010/12/10

管理手册

制定日期 修改日期

2004 年 04 月 01 日 2010 年 12 月 10 日

管理手册XXXXXXXXXXXXX 有限公司

修改状态： (1) 页码：1/ 2 文件编号：XFSD-QEM

手册目录章节号 01 02 03 04 05 1 2 3 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6

XXXXX有限公司

QMS

7.1.5知识

标准：GB/T19001:2016 IDT ISO9001:2015

目 录

7.1.5-01 年度职工培训计划表

7.1.5-02 培训记录表（质量管理体系的培训）

7.1.5-02 培训记录表（《危害分析与关键控制点(HACCP)体系 食品生产企业通用要求》）

7.1.5-02 培训记录表（《食品生产通用卫生规范》） 7.1.5-02 培训记录表（公司规章制度培训） 7.1.5-02 培训记录表（公司方针、目标的宣贯） 7.1.5-02 培训记录表（枸杞加工相关法律法规的培训） 7.1.5-02 培训记录表（枸杞检验规程）

标准条款号：7.1.5

部门：行政部

7.1.5-02 培训记录表（设备清洗消毒培训） 7.1.5-02 培训记录表（销售部销售专业知识培训） 7.1.5-02 培训记录表（采购原辅料规程培训） 7.1.5-02 培训记录表（管理体系内审员培训） 7.1.5-02 培训记录表（管理评审培训） 7.1.5-02 培训记录表（产品质量法、安全法） 7.1.5-02 培训记录表（绩效考核办法培训） 7.1.5-02 培训记录表（顾客满意度调查培训） 7.1.5-02 培训记录