综合药品稳定性试验箱

E J Y L H G S D综合药品稳定性试验箱标准操作规

程

Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

青岛康地恩动物药业有限公司GMP 管理文件

一、目 的：建立LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱操作规程，确保其操作规范化。 二、适用范围：适用于LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱的操作。 三、责 任 者：LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱的操作者。 四、正 文：

1 使用前的准备 环境条件

温度：5—35℃；相对湿度：≤85%；大气压：86-106kPa 电源：采用220±22V 、50Hz,20A 的电源。

供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在，四周通风良好的室内。

设定温度大于45℃时，应取出光照灯板，防止温度损坏。

注意设备距四周物件或墙壁间距：前≥900mm ，左、右及顶≥300mm 、后≥500mm 。 2 操作步骤

将水箱用支架垫高，放置于设备右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备右侧的加水插口即可。（此处采用快速接头连接

产 品 销 售 合 同

供方（卖出人）：河北润联科技开发有限公司 合同编号：2015年01月15日s

需方（买受人）： 签定地点：

签定时间：2015年01月15日

为明确双方责任，确保合同顺利执行，经双方协商，达成如下共识： 一、产品名称、型号、数量、供货时间及数量 标的物名称 规格型号 数量 单 价 82920 82920 总 金 额 交提货时间及数量及合同执行条件 LHH-1000SD药品稳定性试验箱 LHH-80SD药品稳定性试验箱 FP 53热循环试验箱 FP 115热循环试验箱 FP 240热循环试验箱 注： RL100849 1 RL100864 1 26508 26508 RL100878 1 0 0 RL100879 1 0 0 RL100880 1 0 0 合计金额：人民币（大写）：109428daxie元整。 二、质量要求、技术标准、供方对质量负责的条件和期限： 三、交（提）货地点、方式：当地物流

四、运输方式及到达站港和费用负担：买家承担 五、包装标准、包装物的供应与回收：木箱等 六、验收标准、方法及提出异

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！

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REVIEW AND APPROVAL PA

稳定性试验管理规程试题（答案）

姓名 部门 得分

一、填空题：

1.药品持续稳定性考察对象主要针对市售包装产品，对贮存时间较长的中间产品也进行考察。 2. 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

3.药品的稳定性是指药物制剂在温度、湿度、光线影响下随时间变化的规律，为生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 4.持续稳定性考察时间涵盖药品有效期。

5.持续稳定性考察的条件是在接近药品的实际贮存条件下进行。

6. 产品研发阶段需要进行稳定性试验，包括：影响因素试验（无包装），加速试验（市售包装），长期稳定性研究试验（市售包装）。

7.橡胶膏剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定、耐热试验。 8.溶液剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定，有关物质。

9.栓剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量，融变时限，有关物质。

10.药品持续稳定性考察的具体方法为：

药品蛋白的稳定性：升级版

摘要：1989年，Manning, Patel, 和 Borchardt写了一篇关于蛋白稳定性的文章，这个文章大量的参考了以前的工作。当时,重组蛋白治疗还处于初级阶段。这篇综述总结了关于蛋白稳定性和剂型的进步。另外讨论了当前已知的蛋白质化学和物理的不稳定性，部分章节还包括蛋白在水溶液和干粉状态下化学和物理的不稳定性。使用化学改造和诱变提高稳定性及化学和物理的相互作用的不稳定性。

介绍：1989年，Manning, Patel 和 Borchardt写了一篇综述总结了那时已知的蛋白药品的稳定性和稳定，这篇文章被引用了500次，二十世纪八十年代晚期，在美国市场仅有三种重组蛋白产品：Orthoclone (OKT-3), 人胰岛素和 tissue plasminogen activator.。如果一个包含血浆来源的产品，获准的生产的蛋白仅有十二个。显然的，重组DNA技术已经极大地改变了药品市场。现在仅仅在美国市场以有近20种抗体产品和几乎150种以蛋白为基础的产品被普遍应用。另外的，我们所知的关于蛋白稳定性和剂型已经急剧的增加。本篇综述的目的是阐述过去20年中我们所了解的蛋白稳定性的进步。除了更新原有的评论文章的部分

第4章 基坑的稳定性验算

4.1 概述

在基坑开挖时，由于坑内土体挖出后，使地基的应力场和变形场发生变化，可能导致地基的失稳，例如地基的滑坡、坑底隆起及涌砂等。所以在进行支护设计时，需要验算基坑稳定性，必要时应采取适当的加强防范措施，使地基的稳定性具有一定的安全度。

4.2 验算内容

对有支护的基坑全面地进行基坑稳定性分析和验算，是基坑工程设计的重要环节之一。目前，对基坑稳定性验算主要有如下内容：

①基坑整体稳定性验算 ②基坑的抗隆起稳定验算 ③基坑底抗渗流稳定性验算

4.3 验算方法及计算过程 4.3.1 基坑的整体抗滑稳定性验算

根据《简明深基坑工程设计施工手册》采用圆弧滑动面验算板式支护结构和地基的整体稳定抗滑动稳定性时，应注意支护结构一般有内支撑或外拉锚杆结构、墙面垂直的特点。不同于边坡稳定验算的圆弧滑动，滑动面的圆心一般在挡墙上方，基坑内侧附近。通过试算确定最危险的滑动面和最小安全系数。考虑内支撑或者锚拉力的作用时，通常不会发生整体稳定破坏，因此，对支护结构，当设置外拉锚杆时可不做基坑的整体抗滑移稳定性验算。

4.3.3基坑抗隆起稳定性验算

图4.1 基坑抗隆起稳定性验算计算简图

采用同时考虑c、φ的计算方法验算抗隆起稳定性

第4章 基坑的稳定性验算

4.1 概述

在基坑开挖时，由于坑内土体挖出后，使地基的应力场和变形场发生变化，可能导致地基的失稳，例如地基的滑坡、坑底隆起及涌砂等。所以在进行支护设计时，需要验算基坑稳定性，必要时应采取适当的加强防范措施，使地基的稳定性具有一定的安全度。

4.2 验算内容

对有支护的基坑全面地进行基坑稳定性分析和验算，是基坑工程设计的重要环节之一。目前，对基坑稳定性验算主要有如下内容：

①基坑整体稳定性验算 ②基坑的抗隆起稳定验算 ③基坑底抗渗流稳定性验算

4.3 验算方法及计算过程 4.3.1 基坑的整体抗滑稳定性验算

根据《简明深基坑工程设计施工手册》采用圆弧滑动面验算板式支护结构和地基的整体稳定抗滑动稳定性时，应注意支护结构一般有内支撑或外拉锚杆结构、墙面垂直的特点。不同于边坡稳定验算的圆弧滑动，滑动面的圆心一般在挡墙上方，基坑内侧附近。通过试算确定最危险的滑动面和最小安全系数。考虑内支撑或者锚拉力的作用时，通常不会发生整体稳定破坏，因此，对支护结构，当设置外拉锚杆时可不做基坑的整体抗滑移稳定性验算。

4.3.3基坑抗隆起稳定性验算

图4.1 基坑抗隆起稳定性验算计算简图

采用同时考虑c、φ的计算方法验算抗隆起稳定性

钢桁拱变截面带肋箱形压杆稳定性试验研究

张红华

【摘要】摘要大跨度钢桁拱桥为适应拱肋结构受力特点，其拱肋区域杆件采用了变截面带肋箱形杆件。各国钢结构设计规范对此类特殊结构形式的变截面压杆并无明确的规定，为验证设计可行性，研究变截面带肋箱形压杆的极限承载力，设计了一个变截面箱形压杆试件，进行了箱形压杆的极限承载力试验及理论计算。研究表明，对长细比小于50（按小截面端计）的箱型变截面杆件，在稳定性验算时建议可采用小截面端的截面属性进行验算，在变截面位置应设置横隔板或加劲肋，以提高板件的局部稳定。

【期刊名称】交通科技

【年(卷),期】2015(000)002

【总页数】3

【关键词】关键词钢桁拱压杆稳定性长细比有限元模型试验

压杆稳定性研究是钢结构稳定研究的一个重要分支［1－2］。南京大胜关长江大桥为主跨336m的多跨连续钢桁拱桥，为适应拱肋结构受力特点，其拱肋区域杆件采用了变截面带肋箱形杆件。而我国的《钢结构设计规范（GB50017－2003）》和《铁路桥梁钢结构设计规范（TB10002.2－2005）》对箱型杆件稳定性系数的规定均适用等截面，壁板宽厚比的规定均是针对无纵肋箱型杆件［3－4］。因此，实桥所采用的变截面带肋箱形压杆缺乏相应的依据，为此采用缩尺比

中华人民共和国国家标准

汽车操纵稳定性试验方法 GB/T 6323.4—94

转向回正性能试验

代替GB6323.4—86

Controllability and stability Test procedure for automobiles

—Returnability test

1 主题内容与适用范围

本标准规定了汽车操纵稳定性试验方法中的转向回正性能试验方法。 本标准适用于轿车、客车、货车及越野汽车，其他类型汽车可参照执行。

2 引用标准

GB/T 12534 汽车道路试验方法通则 GB/T 12549 汽车操纵稳定性术语及其定义

3 测量变量和仪器设备

3.1 测量变量

a．汽车前进速度； b．横摆角速度； c．侧向加速度。 3.2 试验仪器设备

3.2.1 试验仪器设备应符合GB/T 12534中3.5条规定。 3.2.2 各测量用仪器，其测量范围及最大误差满足表1的要求。

3.2.3 包括传感器及记录仪器在内的整个测量系统的频带宽度不小于3Hz。 3.2.4 各种传感器按各自使用说明书进行安装。

表1

测量变量 汽车前进速度 转向盘转角 横摆角速度 侧向加速度 测量范围 0~50m/s ±1080° ±50°/

四川广元市区周家坡滑坡

稳定性计算册

四川省地质环境监测总站

二零零五年八月

四川广元市区周家坡滑坡

稳定性计算册

项目编号：200316000043 任务书编号：水[2003]013－07 工作起止年限：2004年

项目负责人：张远明

计 算：郝红兵 张远明 黄杨荣

单位负责人：李云贵 总 工：李云贵

提 交 单 位：四川省地质环境监测总站 提 交 时 间：二零零五年八月

胡长顺 目 录

第一部分：计算说明 ................................................................................ 1 第二部分：滑坡稳定性系数计算 ............................................................ 2

1、Ⅰ—Ⅰ＇剖面－老滑面－Ⅰ工况.................................................................... 2 2、Ⅰ—Ⅰ＇剖面－老滑面－Ⅱ工况.................................