《保健食品生产许可审查细则》

《保健食品生产许可审查细则》全文

为规范保健食品生产许可审查工作，制定了《保健食品生产许可审查》，下面是细则的详细内容。

《保健食品生产许可审查细则》

目录

1 总则

1.1制定目的

1.2适用范围

1.3职责划分

1.4审查原则

2 受理

2.1材料申请

2.2受理

2.3移送

3 技术审查

3.1书面审查

3.1.1审查程序

3.1.2审查内容

3.1.3做出审查结论

3.2现场核查

3.2.1组织审查组

3.2.2审查程序

3.2.3审查内容

3.2.4做出审查结论

3.3审查

4 行政审批

4.1复查

4.2

4.3制证

5 变更、延续、注销、补办

5.1变更

5.2延续

5.3注销

5.4补办

6 附则

1 总则

1.1制定目的

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的，制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

1.3职责划分

1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健

长春市保健食品经营许可实施标准

第一章总则

第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。

第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。

第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。

第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。

第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。

第二章人员

第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。

第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安

食品（含保健食品）经营许可办事指南

一、 事项名称：食品（含保健食品）经营许可 二、 政策依据：

1、 《中华人民共和国食品安全法》；第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事

食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

2、 国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》； 3、 云南省食品药品监督管理局《云南省食品经营许可审查细则（试行）》 三、受理条件：

1.本行政许可适用于昆明市行政区域内大型、特大型餐饮企业、中央厨房、连锁店、含制作工艺的奶吧。

2.符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； （4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成

v1.0 可编辑可修改保健食品良好生产规范现场审查表

企业名称：

审核人：审核日期：

说明：

保健食品是一类具有特定保健功能的食品，其食用安全、保健效果十分重要，2003年我国实施保健食品良好生产规范审查以来，许多生产企业进行了厂房改造，加强生产管理，提高了保健食品的质量，受到消费者的好评。企业虽通过保健食品良好生产规范审查，但对保健食品生产管理仍一刻也不能松懈。监管部门的工作仍需加强，尤其是对生产现场的动态检查，应按计划经常性开展。

企业的管理制度是否健全，生产设备、检测仪器是否适应产品要求，产品生产质量文件等固然重要，但对人员素质、管理制度是否能有效落实的现场生产记录、生产是否能按良好生产规范进行的动态检查更有现实意义，本检查表格从生产实际出发，着重于现场监督而设计。

编号审查项目审查和评价方法要求审查结果

一、人员部分

1 生产和品质管理部门的负责人资格资历，培训证明。检查负责人是否有相关专业的学历证书，是否有省级以上培训证明，人员是否发生变化。生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，应有省级以上卫生监督部门的培训合格证书。

2 质检人员的资格资历，培训证明。检查质检人员的学历证1

v1.0 可编辑可修改

保健食品良好生产规范审查申请表

申 请 人（加盖公章）：________________

山东省食品药品监督管理局

填表说明

1.本申请表可从山东省食品药品监督管理局网站下载使用。 网址：http：//

2.本表申报内容须用A4纸打印，字体为宋体小4号字。

3.本表申报内容应完整、清楚、不得涂改，空格处以“无”字填写。 4.申请许可项目及所报资料项目请在相应□内打“√”（ ）。 5.填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

申请人名称 注册地址 生产地址 经济性质 联 系 人 申请审查剂型 □国有□民营□中外合资□外国独资 联系电话

法定代表人 邮编 邮编 职工总数 电子邮箱

保证书 本申请表中所填报的内容和提供的生产经营场地、生产设备、检验设备、规章制度 等资料均真实、可靠。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的 一切后果。

法定代表人(签字) :

申请人(盖章) :

年 月 日

申报资料： □1.保健食品良好生产规范审查申请表(同时报电子版); □2.申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场 地、周边环境、基础设施等条件说明；企业的管理结构图(注明各部门名称、相互 关系、部门负责人) ;企业负责人、部门负责人简历

保健食品生产许可分类目录

序号 食品、食品添加剂类别 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 类别编号 2701 2702 2703 2704 2705 2706 2707 2708 2709 2710 2711 2712 2713 2714 2715 2716 类别名称 片剂 粉剂 颗粒剂 茶剂 品种明细 具体品种 具体品种 具体品种 具体品种 备注 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 注册号或备案号 号或备案号 保健食品名称、注册号或备案号 注册号或备案号 硬胶囊剂 具体品种 软胶囊剂 具体品种 口服液 丸剂 膏剂 饮料 酒剂 饼干类 糖果类 糕点类 具体品种 具体品种 具体品种 具体品种 具体品种 具体品种 具体品种 具体品种 27 液体乳类 具体品种 原料提取物 名称 维生素或矿原料提取物保健食品名称、注册保健食品 2717 复配营

天津市保健食品生产许可信息公告

天津市保健食品生产许可信息公告
按照《国家食品药品监督管理局办公室关于保健食品生产许可公告有关事项的通知》（食药监办保化函〔2012〕327号）要求，现将天津市辖区内的76家保健食品生产企业的相关行政许可信息予以公告。
附件：天津市保健食品生产企业相关行政许可信息
序号
企业名称
地　　　　址
企业性质
法定代表人
生产（许可）范围
许可证号
有效期限

1
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
天津经济技术开发区第十大街21号
生产企业
李燕鈺
保健食品：达仁堂牌维思得软胶囊的生产经营。
津食药证字【2010】第120000-J00001号
2013-06-30

2
天津市天立独流老醋股份有限公司
天津市静海县独流镇老火车站
生产企业

受委托生产企业
张殿英
保健食品：天立牌保健醋、天立牌益肝醋、天立牌益肠醋的生产经营；合立牌保健醋受委托生产。
津食药证字【2010】第120000-J00002号
2013-08-11

3
天津和治药业有限公司
天津市武清开发区泉发路22号；

受委托生产企业天津和治友德制药有限公司地址：天津市宝坻区经济开发区宝中道8号。

受委托生产企业天津贵达保健食品有限公司地址：天津市宝坻区高家庄镇宝平公路西侧。
生产企业

受委托生产企业

委托企业
蔡治河
保健

天津市保健食品生产许可信息公告

天津市保健食品生产许可信息公告
按照《国家食品药品监督管理局办公室关于保健食品生产许可公告有关事项的通知》（食药监办保化函〔2012〕327号）要求，现将天津市辖区内的76家保健食品生产企业的相关行政许可信息予以公告。
附件：天津市保健食品生产企业相关行政许可信息
序号
企业名称
地　　　　址
企业性质
法定代表人
生产（许可）范围
许可证号
有效期限

1
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
天津经济技术开发区第十大街21号
生产企业
李燕鈺
保健食品：达仁堂牌维思得软胶囊的生产经营。
津食药证字【2010】第120000-J00001号
2013-06-30

2
天津市天立独流老醋股份有限公司
天津市静海县独流镇老火车站
生产企业

受委托生产企业
张殿英
保健食品：天立牌保健醋、天立牌益肝醋、天立牌益肠醋的生产经营；合立牌保健醋受委托生产。
津食药证字【2010】第120000-J00002号
2013-08-11

3
天津和治药业有限公司
天津市武清开发区泉发路22号；

受委托生产企业天津和治友德制药有限公司地址：天津市宝坻区经济开发区宝中道8号。

受委托生产企业天津贵达保健食品有限公司地址：天津市宝坻区高家庄镇宝平公路西侧。
生产企业

受委托生产企业

委托企业
蔡治河
保健

特殊膳食食品

细则65：婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则

（2006版）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的婴幼儿及其他配方谷粉产品是指以谷物、豆类及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工而成的适用于婴幼儿及其他特殊人群食用的食品。包括：适用于婴幼儿食用的婴幼儿补充谷粉、婴幼儿断奶期辅助食品、婴幼儿断奶期补充食品、豆基类婴幼儿配方粉等产品；适用于其他特殊人群（如儿童、中老年等）食用的配方谷粉。

婴幼儿及其他配方谷粉产品的申证单元为2个，即婴幼儿配方谷粉，其他配方谷粉。在生产许可证上要注明获证产品名称及申证单元，即婴幼儿及其他配方谷粉(婴幼儿配方谷粉、其他配方谷粉)。婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2701。

二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 1．配方谷粉生产流程。 膨化法： 原料精选————→膨化→粉碎→配料→混合→包装 原料粉碎 滚筒干燥法：

原料精选 →原料粉碎→配料————→蒸煮→干燥→粉碎→配料→混合→包装 酶解 2．豆基类配方粉生产流程。

湿法生产：

原料验收→浸泡或灭

特殊膳食食品

细则65：婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则

（2006版）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的婴幼儿及其他配方谷粉产品是指以谷物、豆类及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工而成的适用于婴幼儿及其他特殊人群食用的食品。包括：适用于婴幼儿食用的婴幼儿补充谷粉、婴幼儿断奶期辅助食品、婴幼儿断奶期补充食品、豆基类婴幼儿配方粉等产品；适用于其他特殊人群（如儿童、中老年等）食用的配方谷粉。

婴幼儿及其他配方谷粉产品的申证单元为2个，即婴幼儿配方谷粉，其他配方谷粉。在生产许可证上要注明获证产品名称及申证单元，即婴幼儿及其他配方谷粉(婴幼儿配方谷粉、其他配方谷粉)。婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2701。

二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 1．配方谷粉生产流程。 膨化法： 原料精选————→膨化→粉碎→配料→混合→包装 原料粉碎 滚筒干燥法：

原料精选 →原料粉碎→配料————→蒸煮→干燥→粉碎→配料→混合→包装 酶解 2．豆基类配方粉生产流程。

湿法生产：

原料验收→浸泡或灭