GmP车间

实用标准文案

GMP车间设计

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug \指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售

的一整套保证药品质量的管理体系.

GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的

质量.

GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生

产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.

1 、车间GMP设计

车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,

外管等密切配合下完成车间工艺布置:

(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混

杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.

① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间

2012年GMP知识考核试题

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空1分，共50空）

1、GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）的中文全称： 2、 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 及 。

3、与药品直接接触的生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，尽可能使用 润滑剂。

4、设备的维护和维修不得影响 ，应该有相应的 。 5、生产设备应当有明显的 ，并定期进行 、 、 。

6、用于药品生产或检验的设备和仪器应该有 ，应当建立设备的

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

中药饮片车间工作人员GMP培训考试试卷 姓名：________________ 分数：_______________

一．填空题。（每题3分，共15分）

1、GMP的中文全称是：______________________________________。 2、在生产过程中，进行每项操作时应当 ____，操作结束后，应当由生

产操作人员确认并签注_________和日期。

3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， ________不得进入。 4、每次生产结束后应当 ___，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 。

5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、______和________。 二、单选题（每题5分，共35分）

1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ ）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都是

2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

GMP车间岗位标准操作规程

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法：

1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位

关于GMP车间的比较具体的要求

一、食品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对食品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污 染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3． 排水良好，应无洪水淹没危险。

4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于食品质量的影响。

5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、 食品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 食品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对食品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输

不应对食品的生产造成污染。

4． 食品生产厂房

GMP车间岗位标准操作规程

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间领料岗位标准操作规程 审 核 GMP办 审核日期 颁发数量 五份 编码： PO-001-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法：

1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

GMP车间岗位标准操作规程

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法：

1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位

刘炳顺撰写版权所有
固体制剂车间验证重点
固体制剂车间验证内容 目录 1. 验证文件类 ..................................................................................................................................................... 2 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 2. 3. 4. 质量风险管理文件 ................................................................................................................................. 2 工艺验证文件 ......................................................................................................................................... 2 设备验