厂房生产设备的拆除

国电吉林江南热电有限公司

生产设备及厂房建（构）筑物分工的规定

（试行版）

批准：邹铁军

审核：侯伟钢

编制：生产部

国电吉林江南热电有限公司

2011年1月

国电吉林江南热电有限公司

生产设备及厂房建（构）筑物分工的规定

第一章 总 则

1. 凡厂属一切生产设备及厂房建（构）筑物均由各分场负责保管使用，并维持整洁。 （注：厂房建（构）筑物包括门窗，楼梯，栏杆，地面，沟道，消防设备，上下水设备，采暖设备和厕所等）

2. 凡从外单位接入的，供本单位使用的管线或电缆，如使用单位决定不再使用时，由使用单位取得厂批准后，安排计划，将其从根部割除，以防后患。如两个及两个以上单位共用时，废弃的单位应报请生产技术部决定割除或重新分工，在系统和分工未变更之前，仍按原分工执行。

3. 各单位所管辖之管路或设备，凡其保温工作未做具体规定者，均由各单位自行负责。 4. 在非本单位管辖的设备上经批准接引支管和支线，在厂房内者以一次门为界，在厂房外部者以焊口或根部为界。

5. 凡电气设备，热工设备，化学监督设备，安装在其它单位设备上，其内部清扫，修理由本单位负责，所在单位协助保管维护。

6. 设备改造或拆迁，按有关制度规定执行。

第二章 生产设备的基本

厂房、生产设施和设备变更

风险评估报告

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页 二、概述

三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的

五、评估流程（头脑风暴）

六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论

一、风险评估报告批准页

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起 草 孙春喜 审 核 王效洪 张洪彦 李霞 崔响 批 准 王效洪 签 名 签 名 签 名 日 期 日 期 日 期

二、概述

本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

3

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司

目 录

一、编制依据 ..................................................................................... 3 二、工程概况 ..................................................................................... 3 1、拆除内容及要求 ................................................................................. 3 2、周边环境 ............................................................................................. 4 3、管线情况 ............................................................................................. 4 4、房屋类型、层数、高度及面积情况见下表 ............

附件十二

生产设备设施变更、拆除、

闲置、报废管理制度

一、目的：

为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效利用再生资源，达到节能降耗，提高公司经济效益的目的，特制定本制度。

二、适用范围：

适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。

三、工作程序：

（一）生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必须符合下列情形之一：

1、属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。 2、经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。 3、属于生产技术改造，达不到生产工艺要求的机电产品。 4、属于生产工艺改变，长期闲置未用的机电产品。 （二）申请制度和规定

1、符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》。

2、由技术部现场确认后签署意见报主管副总经理和公司总经理审批后办理报废。

3、特种设备报废后还应在安全监督管理部门办理该设备的注销登记。

4、要求设施设备变更由使用单位提出申请，填写《生产设施设备变更申请表》，交技术部核实，报主管副总经理审批。

5、变更设备的购买严格按公司物质计划，购买制度执行。

（三）安全拆除的管理制度和规定

1、生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。报安全环

目 录

一、编制依据 ..................................................................................... 3 二、工程概况 ..................................................................................... 3 1、拆除内容及要求 ................................................................................. 3 2、周边环境 ............................................................................................. 4 3、管线情况 ............................................................................................. 4 4、房屋类型、层数、高度及面积情况见下表 ............

厂房设备GMP培训试题

1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同 。（√）

2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。（√）

3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。（√） 4、称量间是防止人为差错的首要地方。（√）

5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）

6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。 （√）

7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。（√）

8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 （√）

9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 （√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。 （√）

11、 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（√） 12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。（√） 13、 缓冲设施没有洁净级别的要求。（×）

14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设

本系列资料是本人在某药厂进行GMP培训的讲稿,愿提供给相关行业管理人员参考,并望提出宝贵指正意见。

药品生产厂房的布 局、设计与施工新发药业全员GMP培训资料之五

2010年5月

本系列资料是本人在某药厂进行GMP培训的讲稿,愿提供给相关行业管理人员参考,并望提出宝贵指正意见。

厂房设计必须遵守的法规(一) 建筑设计防火规范 建筑灭火器配置设计规范 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 工业“三废”排放试行标准 锅炉大气污染物排放标准 工业企业噪声卫生标准 工业企业设计卫生标准 洁净厂房设计规范 洁净厂房施工及质量验收规范新发药业 2

本系列资料是本人在某药厂进行GMP培训的讲稿,愿提供给相关行业管理人员参考,并望提出宝贵指正意见。

厂房设计必须遵守的法规(二) 工业企业照明设计标准 室外排水设计规范 室外给水设计规范 室外给水排水和热水供应设计规范

工业与民用建筑结构荷载规范 建筑防雷设计规范 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 药品生产质量管理规范(GMP)新发药业 3

本系列资料是本人在某药厂进行GMP培训的讲稿,愿提供给相关行业管理人员参考,并望提出宝贵指正意见。

厂址的选择 应在大气含

16.生产设备设施变更、拆除、报废管理制度

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16.生产设备设施变更、拆除、报废管理制度

1、目的

1.1、为杜绝生产设施拆除和报废管理过程中发生安全事故，规范安全生产管理，保护员工生命和财产安全，特制定本制度。

2、适用范围

生产设施变更、拆除和报废过程的安全管理。

3、职责

3.1、总经理负责生产设施变更、拆除和报废审核。

3.2、安全环保办公室负责变更、拆除和报废过程中的作业证审批，安全监督。

3.3、保障部负责变更、生产设施拆除和报废的主要实施。负责组织进行风险分析，制定拆除计划，落实风险控制措施，落实现场管理工作。

3.4、拆除工作人员进行主要拆除工作，对本职工作负责。

4、管理内容和办法

4.1、拆除和报废生产设施，由总经理进行审批。

4.2、拆除作业前，拆除作业负责人应与需拆除设施的主管部门和使用单位共同到现场进行对接。

4.3、在拆除生产设施前，作业人员进行危险、有害因素识别，应组织有关人员进行风险评价，评价要认真、仔细、到位。

4.4、根据风险评价结果制定详细的拆除计划或方案，安全环保办公室审核，总经理批准后执行。并办理拆除设施交接手续。

4.5、拆除单位要认真落实安全措施，按计划或方案进行。

4.6、拆除过程中注意事项：

4.6.1、在拆除过程中，必须严格按

文件编号：***-**-***-**

厂房设施设备风险

评估报告

2014

**有限公司

目录

1. 概述 (3)

1.1 基本情况介绍 (3)

1.2 风险评估目的 (4)

3. 风险评估时间 (4)

4. 风险评估方法 (5)

5. 风险评估流程 (5)

5.1 风险识别 (5)

5.2 风险分析及评价 (5)

5.2.1严重程度（Severity） (5)

5.2.2可能性（Possibility） (6)

5.2.3可检测性（Detection） (6)

5.2.4 RPN值与SP值计算 (6)

5.2.5 风险水平分级 (7)

5.2.6 风险分析表 (9)

5.3 风险控制 (15)

6. 风险评估结论 (18)

7. 审核批准 (18)

验证小组

1. 概述

1.1 基本情况介绍

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区

废旧设备回收拆除施工方案

联系人：叶先生\王小姐手机：136******** 021-********

一、工程概况

项目名称：上海xxxxxxxxx废旧设备拆除处理

招标人：上海xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx公司

项目地址：上海市曹安公路xxxx号

计划工期：30日历天，初步计划开工日期2012年 3月，计划交工日期2012年4月质量要求：拆除工程交工的质量评定合格；

二、施工组织机构的建立

针对此工程项目，我公司推选的项目班子一律持证上岗、押证施工，并且该项目经理部仅负责此工程。实行项目经理责任制，项目经理将对工期、安全、成本及文明施工全面负责。各施工管理职能部门在项目经理部的直接指导下做到有计划的组织施工，确保工程质量、工期、安全等方面达到目标要求。并配备技术负责人、施工主管、安全负责人及其他技术、安全、施工等专业人员组织施工管理。人员配备情况如下：

劳动力安排计划表

施工组织管理机构框图：

三、拆除工程施工准备

1．技术准备工作

(1)施工技术人员要认真审阅建设单位提供的以下资料：拆除工程的有关图纸和资料；拆除工程涉及区域的地上、地下建筑及设施分布情况资料。全面了解拆除工程的图纸和资料，进行实地勘察。弄清建筑物的结构情况、建筑情况、水电及设备管