颗粒剂的制备及质量检查

中药颗粒剂的制备及常见问题的解决办法

颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。颗粒剂的一般制备工艺过程分为：提取浓缩、精制、制粒、干燥、整粒、包装等步骤。 1 处方设计

中药颗粒剂常采用以水做溶媒提取、浓缩、干燥而制成的浸膏为原料，其具有吸湿性强的特点，富含粘液质及多糖类物质，因此在浸膏原料中宜加入适量的辅料以改善吸湿性、成形性、崩解度与溶出度等性质。在设计制剂处方时，一般的步骤是：首先，全面掌握提取物有效成分及有效成分性质，提取物的理化特性，及提取物的日服用剂量，再用制剂学参数考察选用单一的或多种辅料。其次，用粒径、比表面积、休止角、溶化性、堆积度、CRH（临界相对湿度）等参数指导处方设计，并运用其中的参数为指标，选择辅料的用量及加入方法。最后，经小试并用中试验证，以确定颗粒剂的制剂处方。

形成颗粒剂的制剂处方后，根据中药材处方（汤剂处方）的日服生药量及提取物的回收率，确定颗粒剂的每日剂量，有日服次数确定颗粒剂的每次服用剂量。 2 提取浓缩工艺优选

为保证颗粒剂的处方功能主治不变，其提取工艺设计一般应该遵循以下原则 2.1以中医基础理论为指导，充分发挥颗粒剂的复合作用，颗粒剂的处方多以汤剂改变而来，而

药剂学实验报告

实验一 散剂和颗粒剂的制备，粉体流动性测定

一、实验目的和要求 1. 掌握散剂的制备方法 2. 掌握不同密度药物混合的原则

3. 掌握毒、剧药物倍散的制法，熟悉倍散的混合原则，了解倍散均匀度的检查方法

4. 掌握测定粉体流动性的方法

二、实验内容和原理 1. 实验内容

实验1：制酸散的制备

以氧化镁、碳酸氢钠为原料，制备制酸散剂。 实验2：硫酸阿托品倍散的制备（配研法）

以硫酸阿托品、胭脂红乳糖为原料，制备硫酸阿托品倍散。 实验3：Vc颗粒剂的制备及物料制粒前后休止角的测定

2. 实验原理

（请根据实验教材自己补充，包括散剂、颗粒剂制备工艺流程，粉体流动性的测定方法，休止角定义及计算方法等）

三、主要仪器设备

1. 实验材料：氧化镁、碳酸氢钠、硫酸阿托品、胭脂红乳糖、乳糖、维生素C、糖粉粉、糊精、柠檬酸

2. 设备与仪器：研钵、玻璃棒、电子天平、培养皿、漏斗、铁架台（配铁圈）

四、实验步骤、操作过程

（根据实验过程填写，必须列出处方。） 实验1：实验书85页制酸散的制备 实验2：实验书86页硫酸阿托品倍散的制备 实验3：实验书87页维生素C颗粒剂的制备

注意：实验3在将Vc与辅料混匀后，先测定休止角；待制得颗粒后，再

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查

【摘 要】

目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。

方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。

结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。

结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验

【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查

【摘 要】

目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。

方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。

结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。

结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验

【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及

对乙酰氨基酚分散片制备及其质量检查

姓 名：+++++++++

学 号： ++++++++++ 班 级：++++级药学一班

对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查

姓名 学号

【摘 要】目的 制备对乙酰氨基酚分散片并掌握分散片的质量检查方法，熟

悉正交设计分散片处方工艺的筛选。

方法 以崩解时限测定及分散均匀性为指标对不同崩解剂制成的分

散片进行测定，初步筛选出最优崩解剂。根据黏合剂用量、崩解剂用量和加入崩解剂的方式等因素进行正交设计实验得到最佳制备工艺。对对乙酰氨基酚进行质量检查，检查包括外观、硬度、脆碎度、溶出度、崩解时限和分散均匀性。

结果 最优崩解剂为PVPP,用量为药粉的5%；聚乙烯吡咯烷酮（PVP），

用量为药粉重的5.0%；填充剂为微晶纤维素钠,润湿剂为硬酯酸镁,抗氧剂为硫脲,崩解剂的加入方法为内外加法.检查的项目中外观、硬度、分散均匀度、脆碎度、崩解时限、溶出度均合格。

结论 该工艺中可操作性强、重现性好，但由于经验缺乏，筛选条件

不够理想，使结果变化不是很大，实验结果不够准确。

【关键词】 对乙酰氨基酚 分散片 崩解剂 正交试验

【前 言】 分散片，又称为水分散片，是

正交试验法优选通络颗粒剂的提取工艺

正交试验法优选通络颗粒剂的提取工艺

（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）

作者：鞠海,马秉智,王巍,李淑芳,陆进

【摘要】 目的 优选通络颗粒剂的提取工艺。方法 采用正交试验法,分别对水提部分和醇提部分进行提取工艺考察。水提部分,以提取次数、加水量、提取时间为考察因素,以芍药苷含量和浸出物重量为指标；醇提部分,以乙醇浓度、提取次数、溶剂用量、提取时间为考察因素,以橙皮苷含量和浸出物重量为指标,对提取工艺方案进行优选。结果 优选的提取工艺为：水提部分,处方药材用12倍药材量的水煮提3次,每次1.5 h；醇提部分,加10倍药材量的60%乙醇回流提取2次,每次1.5 h。结论 最佳提取工艺的确立为通络颗粒剂的生产提供了理论上的依据。

【关键词】 通络颗粒剂；芍药苷；橙皮苷；正交试验

Abstract：Objective To optimize an extracting technology for Tongluo granule by orthogonal design. Methods Water-extracting fraction：with the weigh

正交试验法优选通络颗粒剂的提取工艺

正交试验法优选通络颗粒剂的提取工艺

（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）

作者：鞠海,马秉智,王巍,李淑芳,陆进

【摘要】 目的 优选通络颗粒剂的提取工艺。方法 采用正交试验法,分别对水提部分和醇提部分进行提取工艺考察。水提部分,以提取次数、加水量、提取时间为考察因素,以芍药苷含量和浸出物重量为指标；醇提部分,以乙醇浓度、提取次数、溶剂用量、提取时间为考察因素,以橙皮苷含量和浸出物重量为指标,对提取工艺方案进行优选。结果 优选的提取工艺为：水提部分,处方药材用12倍药材量的水煮提3次,每次1.5 h；醇提部分,加10倍药材量的60%乙醇回流提取2次,每次1.5 h。结论 最佳提取工艺的确立为通络颗粒剂的生产提供了理论上的依据。

【关键词】 通络颗粒剂；芍药苷；橙皮苷；正交试验

Abstract：Objective To optimize an extracting technology for Tongluo granule by orthogonal design. Methods Water-extracting fraction：with the weigh

课程设计论文

题 目： 年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

学 院 轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名 马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677

陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700

指导老师 谭伟

2015年12月

目录

一、设计任务与分工....................................................................................................................... 5 二、产品概述 ..........................................

第八章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂和膜剂

中国药科大学药剂学教研室

教学内容

? 第一节 概述 ? 第二节 散剂 ? 第三节 颗粒剂 ? 第四节 胶囊剂

? 第五节 滴丸剂和膜剂

第一节 概述

? 固体制剂的特点 ? 固体制剂类型

? 溶出度对固体制剂的重要意义

第二节 散剂

? 一、 概述 ? (一)定义

? 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂、煮散剂

和外用散剂。 ? (二)散剂特点

? (1)粒径小、比表面积大、易分散、起效快；

? (2)外用散剂的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用； ? (3)贮存、运输、携带比较方便；

? (4)制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。

? (三)国家标准有关规定

? 散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

? 1、一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛，儿科及外用散剂应通过七号

筛。

? 2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法， 混合均匀并过筛。

? 3、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。

? 4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

、

XXXX颗粒

制剂批生产记录

指令单号： 产品批号：

包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量： 盒（其中取样 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日 汇 总 人： 审 核 人：

XXXXX制药有限公司

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制 剂 批 生 产 指 令

指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXX