GMP质量管理

2005年度GMP培训教材

质量管理

第一章：Q C部分

留样观察管理：

1. 1. 质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写

留样观察记录。

2. 2. 留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨

口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。

3. 3. 原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。

3.1. 原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满； 3.2. 辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月； 3.3. 中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；

3.4. 直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心

胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；

3.5. 首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。

3.6. 以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了

变化，须另行单独取样、检验。再根据结果作出判断和处理。 4. 4.

GMP质量管理体系培训试题

姓名：______________ 成绩：_______________

一、填空题：（每空2分，共50分）

1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。

2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。

3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。

4.GMP的全称是：____________________________________。

5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。

6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。

7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。

8.企业应当配备足够的、符

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

2011年02月12日 发布

中华人民共和国卫生部 令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日

第一章 总 则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

2010GMP,最终稿

药品生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局

2010GMP,最终稿

电子版目录

第一章 总则.................................................................................................................1

第二章 质量管理.........................................................................................................1

第一节 原则.............................................................................................................................1

第二节 质量保证...........................................................................................................

第二部分：企业的质量管理体系

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

2.1.1本企业按照新版GMP标准的要求和本企业实际建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系覆盖了“丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂，所有产品的生产、服务过程”。对影响产品质量所有因素的全过程进行了识别，明确了所有顺序和相互作用，并制订了为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，并将知识管理和质量风险管理贯穿于整个质量管理体系的每个环节。

为保证质量管理体系的有效运行，公司建立了相应的组织机构，明确了组织机构中各职能部门及高层管理者职责(总经理)、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的相关职责。确定了公司的质量方针和目标，并在各部门建立了具体的质量目标；使公司上下紧密围绕着质量方针、公司总质量目标及各部门的质量目标开展质量管理和质量控制活动。并为实现质量方针及目标配备了相应的人力资源、基础设施和工作环境。并对其进行了有效的管理和控制。

为达到质量管理体系的有效运行和持续改进的目的：本公司在过程的监控中，利用的控制

药M生产欣球醫理的五大耍紊

药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：血液制品

笫一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋口类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。

笫四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。

第二章原则

第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、

HCV）,为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。

第三章人员

第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。

第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。

笫八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液

FDA行业指南:

原料药的生产质量管理规范（GMP）指南

美国健康与人类事物务部

食品与药品管理局

药品评估与研究中心 （CDER） 生物制品评估与研究中心 （CBER）

2001 年 8 月

ICH

1

目 录

1 引言 1.1 目的 1.2 规范的适用性 1.3 管制范围

2 质量管理部门职责 2.1 总原则

2.2 质量管理部门职责 2.3 生产部门职责

2.4 内部质量审计（自检） 2.5 产品质量审核 3 人员管理 3.1 人员资质要求 3.2 人员卫生 3.3 顾问 4. 厂房和设施 4.1 设计和施工 4.2 公用设施 4.3 生产用水 4.4 专属生产区 4.5 照明 4.6 排污与垃圾 4.7 清洁和保养 5 生产设备

5.1 设备设计、选用及安装 5.2 设备维护及清洁 5.3 校验

5.4 计算机管理系统 6 文件与记录管理 6.1 文件系统和规格标准 6.2 设备清洁及使用记录

6.3 原材料、中间体、原料药、标签、包装材料的记录6.4 工艺规程（主生产和控制记录） 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.6 实验室控制记录 6.7 批生产记录审核 7 物料管理 7.1 控制通则 7.2 接收和待验

7.3

工作职责文件 文件名称 文件编码 起草人 颁发部门 分发部门 目 的：建立质量管理部的工作职责。 范 围：质量管理部的日常工作。 责任者：质量管理部经理及工作人员。 内 容：

1.编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。

2.根据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责：

2.1制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。 2.2制订取样、留样和持续稳定性考察制度。

2.3制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理办法。

2.4决定物料使用，中间产品传递及成品放行。

2.5对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。 2.6审核不合格品处理程序。

2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 2.8负责制定及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数。 2.9负责持续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。 2.10制订质量管理和检验人员职责。 2.11负责职工的GMP培训及考核。

2.12负责有

本课程实践部分占课程总体分数的30%，即30分，在共计13章题目中任选3章的实践题，每题10分，所有实践题目共30分。共分为下面几档： 第三档（好）：100%分

学生能够非常全面地用所学理论回答问题，并且非常符合题意。能够根据实际问题，自己搜集材料，提炼出正确的解释。观点正确，论述充分， 资料充实，结构合理，论证有力。在回答问题时，能够根据所学理论较合理地拓展，从多个角度阐述自己观点。有自己的独到见解，能够从辩证的角度考虑问题。 第二档（较好）：80%分

学生能够运用所学理论回答问题，并且符合题意。能够根据实际问题，自己搜集材料，提炼出正确的解释。观点基本正确，论述基本充分，资料基本充实，结构基本合理。但是不能够根据问题较合理的拓展，没有从辩证的角度分析考虑问题。

第三档（一般）：60%分

学生能够运用所学理论回答问题，并且基本符合题意，观点基本正确。没有进行拓展，论证不够充分，结论尚符合逻辑但说服力不强。 不得分：0分

无作业或不全、或与案例题目无关、或内容抄袭严重者，记0分。

第一章 质量与质量管理导论 本章实践考核选例

本章的实践考核要求学生调查某企业应用质量管理的应用状况，并且分析实施质量管理带来哪些成

本课程实践部分占课程总体分数的30%，即30分，在共计13章题目中任选3章的实践题，每题10分，所有实践题目共30分。共分为下面几档： 第三档（好）：100%分

学生能够非常全面地用所学理论回答问题，并且非常符合题意。能够根据实际问题，自己搜集材料，提炼出正确的解释。观点正确，论述充分， 资料充实，结构合理，论证有力。在回答问题时，能够根据所学理论较合理地拓展，从多个角度阐述自己观点。有自己的独到见解，能够从辩证的角度考虑问题。 第二档（较好）：80%分

学生能够运用所学理论回答问题，并且符合题意。能够根据实际问题，自己搜集材料，提炼出正确的解释。观点基本正确，论述基本充分，资料基本充实，结构基本合理。但是不能够根据问题较合理的拓展，没有从辩证的角度分析考虑问题。

第三档（一般）：60%分

学生能够运用所学理论回答问题，并且基本符合题意，观点基本正确。没有进行拓展，论证不够充分，结论尚符合逻辑但说服力不强。 不得分：0分

无作业或不全、或与案例题目无关、或内容抄袭严重者，记0分。

第一章 质量与质量管理导论 本章实践考核选例

本章的实践考核要求学生调查某企业应用质量管理的应用状况，并且分析实施质量管理带来哪些成