药品退货管理制度GMP
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不合格药品和退货药品管理制度
______________________________________________________________________________________________________________ 不合格药品和退货药品管理制度
1. 目的
为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2. 依据
2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
3. 职责
3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4. 内容
4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围
4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；
4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；
4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；
4.2.5变质的；被污染的；
精品资料
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32.药品采购退货管理制度 改
XXX医药有限责任公司文件
文件名称：药品采购退货管理制度 起草部门： 质管部 起草人： 起草日期：2014.4.17 变更记录： 分发部门 分发份数 编号：DHYY-ZD-032—2014—01 审阅人： 批准人： 执行日期：2014.8.1 批准日期：2014.8.1 变更原因： 一、目的：规范采购退货药品的管理工作，避免假劣药品通过退货渠道流入市场。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司采购退出的管理。 四、责任者：
1、采购部负责药品退货的账务处理及与供货单位的联系工作。 2、质管部负责采购退货的监督审批。 3、运输部负责药品采购退货的具体处理。 五、规定内容：
2.3购进退出应分为“到货退货”和“在库退货”
2.4到货退货是在药品到货后验收员将药品查询、药品拒收信息传递给业务
部以后，业务部考虑经营需要，并与供货客户联系后进行的退货。 2.5在库退货则指业务部在接到经质量管理部确认的药品质量反馈单以后，
考虑经营需要，并与供货客户协商进行的退货。
2.6进货退出由业务部给储运部门下发退货审批通知单，储运部门接到退货
通知单以后，备货并将货物存放于退
产品退货管理制度
产品退换货管理制度
一、目的
为确保经销商退换货作业的可控制性，降低公司、经销商的损失，使退换货作业有法可依特制定本办法
二、适用范围
本办法仅适用于公司所有经销商、客户的退换货。
三、职责与权限
1、 各地区经理负责审核退换货的合理性、理由真实性及实际退换货数量准确性，同
时提出地区经理处理意见。
2、 营销部总监负责核准各地区经理意见，提出最终处理意见。
3、 品管部负责退换货理由的审核及实际退换货后商品检验
4、 财务部对退换货金额等作进一步审核。
5、 仓库负责核对实际退换货数量。
6、 业务员、地区经理负责“退换货申请单” （QR-7.2.3-01）的传递，如出差在外 由营销行政部人员代理传递
四、工作内容
1、 流程
2、 有退换货需求时由经销商填写“退换货申请单”；
3、 “退换货申请单”必须详细填写，单品退换货理由需详细陈述；
4、 在“退货单位名称”处填写单位名称并加盖公章，负责人处签字认可；
5、 填写完整的“退换货申请单”以传真或直接传递的形式报各地区经理审核；
6、 未填写完整、没有单位公章、负责人签字的退货申请公司不予接受；
7、退换货审核
1）、退换货标准：
A、 有质量问题的商品经核准后可执行退换货。
B、其余情况均不接受退换货。特殊情况提请公司管理层审批。
公司GMP自检管理制度
按照新版GMP修订。
Xxxx制药有限公司
类 别：管理标准 编号： xxxxx
颁发部门：质管部 页码： 共5页，第1页
公司GMP自检管理制度
版 次： xx
起 草： 职 位： 日 期： 审 核： 职 位： 日 期： 批 准： 职 位： 日 期： 生效日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
分发部门：（文件数： ）。
Xxxxxxxxxx
按照新版GMP修订。
1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。
2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。
3.职责：
3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。向公司管理层报告自检结果。
3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
3.4自检小组
公司GMP自检管理制度
按照新版GMP修订。
Xxxx制药有限公司
类 别：管理标准 编号： xxxxx
颁发部门：质管部 页码： 共5页，第1页
公司GMP自检管理制度
版 次： xx
起 草： 职 位： 日 期： 审 核： 职 位： 日 期： 批 准： 职 位： 日 期： 生效日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
分发部门：（文件数： ）。
Xxxxxxxxxx
按照新版GMP修订。
1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。
2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。
3.职责：
3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。向公司管理层报告自检结果。
3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
3.4自检小组
药品各种管理制度
中药饮片采购制度
1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。
2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。
3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。
5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。
6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。
7、中药饮片的购进坚持“按需进货,
药品安全管理制度
病区药品安全管理制度
一、常规药品管理
常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质，并有交接登记。
（一） 口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。
1.病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内， 瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。
2．病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、 硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。
（二）静脉用抗生素：用黄色正三角形警示标识贴于液体袋醒目位置，提示护理人员加强用药观察，防止发生药物延迟反应等意外情况。
（三）各病区按病情种类和救治患者的需要设置普通针剂的基数。
1.针剂应整齐存放于治疗室抽屉内，护士每日领回针剂后按从下到上，从右到左的顺序放入抽屉中。若有药品过期、字迹模糊、破损应及时更换。
2.护士每月检查一次针剂的质量、数量及有效期等，并签名登记。
二、急救药品管理
（一）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。 （二）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查,完好率100%。
（三）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接,交接人员签名。
药品采购管理制度
药品采购管理制度
1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。
2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。
4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。
5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。
7、要强化药品采购中的制约机
药品采购管理制度
药品采购管理制度
1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。
2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。
4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。
5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。
7、要强化药品采购中的制约机
药品各种管理制度
中药饮片采购制度
1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。
2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。
3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。
5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。
6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。
7、中药饮片的购进坚持“按需进货,