医疗器械内部审核检查表范本

YYT0287:2017&ISO13485:2016

医疗器械质量管理体系 内部审核检查表（按部门）

生产部 技术质量部 管理者代表

仓库 人力部 采购部 市场部

1

受审部门 标准条款 生产部 审核内容 审核人员 审核方法 检查现场使用的文件 审核时间 记录 2018.08.05 评价 符合 4.2.4文件按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、要求 产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。 有使用未受控的文件的复印件 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或4.2.5记录样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要检查质量记录的管理规定，抽查控制 求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数5份质量记录。 量。 1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。 2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试6.3基础设验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。 施 3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。 4 生产

某某某股份有限公司

ISO13485:2016 管理体系内部自检检查表（按条款） 审核人员 序号 标准条款 审核内容 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 4 质量管b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过理体系 程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 4.1 总要求 c)每个过程的输入和输出有哪些。 4.1.1 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。 b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；2 4.1.2 过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。 3 4.1.3 b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程） 审核日期 审核记录 2018

YYT0287:2017&ISO13485:2016

医疗器械质量管理体系 内部审核检查表（按部门）

生产部 技术质量部 管理者代表

仓库 人力部 采购部 市场部

1

受审部门 标准条款 生产部 审核内容 审核人员 审核方法 检查现场使用的文件 审核时间 记录 2018.08.05 评价 符合 4.2.4文件按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、要求 产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。 有使用未受控的文件的复印件 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或4.2.5记录样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要检查质量记录的管理规定，抽查控制 求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数5份质量记录。 量。 1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。 2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试6.3基础设验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。 施 3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。 4 生产

XX公司

内部质量体系审核检查表

第 1 页 共 36 页 2009年度

编 号：Q/CD-ZJ-8.2.2-05 审核员： 陪同人员： NO：01

受审核部门 销售部 依据文件条款 审核内容、方法 时间 2009年9月1日 检查现场记录 评价 理解公司质量方针。 5.3 质量方1怎样理解公司的质量方针？ 积极向顾客宣传质量方针，口头，顾客要求文件时发文件。 针 2 如何向顾客宣传质量方针？ 建立了本部门质量目标。 5.4.1 质量3.本部门建立了那些质量目标？ 根据完成指标情况、顾客满意度调查等进行统计和分析。 目标 4.质量目标是否统计和分析？ 5.2以顾客为5怎样评价顾客满意度？采取了哪些措施来增强顾客满通过电话问询，定期回访，售后服务报告以及发放顾客满意度调查表等了解顾客满意度。根据顾客要求，将有些工作尽量由我公司做，关注焦点 意度？ 如不锈钢带焊网笼等。将顾客的要求及时反馈给领导层和各部门。 5.5.1职责和 权限 谈

良好农业规范(GAP)自查报告

GB/T20014.2 良好农业规范第二部分 农场基础控制点与符合性

4 要求

4.1 记录保存和内审 序号 控制点 符合性要求 农场能够提供所有要求的且至少保存两年（法律法规和某些特殊控制点要求保存更长时间的记录除外）的记录。申请注册之前对记录没有要求。初次申请方检查前有至少三个月的完整记录。全部适用。（结合GB/T 20014.6中4.3.2和GB/T 20014.9中4.1.3及4.4.3的条款进行检查，此记录应保存3年） 有记录证明对照标准进行年度内审。全部适用。 有完成本标准检查表内所有项目的书面材料。全部适用。 实施有效的纠正措施并记录。全部适用。 等级 2级 组织自查 符合性 4.1.1 文件记录至少保存两年（法律法规和某些特殊控制点要求保存更长时间的记录除外）。 4.1.2 每年对照标准至少进行一次内审。 4.1.3 有内审的文件和记录。 4.1.4 对内审中发现的不符合项应采取有效的整改措施。 4.1.5 采用纠正措施计划来描述如何整改以往检查中发现的2级不符合项。 1级 1级 1级 有证据证实已经制定和实施了以往外部检查中发现的2级不符合项的纠正措施计划，并对相应的不符

精品文档

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内部审核检查表部门：HACCP 小组 负责人： 日期： 页次：1/2

编号1 2 3

审核内容有什么证据证明管理层实施了 HACCP 体系？ 企业是否制定了食品安全方针？ 是否制定了 HACCP 计划？此计划是 否涵盖了与食品安全相关的各个方 面？ 是否建立了 HACCP 小组？ HACCP 小组由哪些成员成？ HACCP 小组成员能否代表企业的各 个部门？ 是否指定了 HACCP 小组组长并规定 是否指定了 HACCP 小组成员并规定 其职责和权限？ HACCP 小组成员的知识水平如何？ (检查培训证书、资格、经验等) HACCP 小组组长是如何协调 HACCP 小组工作的？ 是否对产品或类似产品进行了详细的 说明？ 是否对关于产品安全的条件进行了说 明？(如 PH、AW 等) 是否对原料和辅料(包括受限辅料与 非受限辅料)进行了详细说明？ 是否对包装形式进行了说明？ 是否对贮存条件进行了说明？ 是否有标签说明？ 是否有销售方式进行说明？ 是否对保质期进行说明？(在什么温 度条件下？)

审核人情况简述

判定结果

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

内部审核检查表部门：HACCP 小组 负责人： 日期： 页次：2

内部审核检查表部门：HACCP 小组 负责人： 日期： 页次：1/2

编号1 2 3

审核内容有什么证据证明管理层实施了 HACCP 体系？ 企业是否制定了食品安全方针？ 是否制定了 HACCP 计划？此计划是 否涵盖了与食品安全相关的各个方 面？ 是否建立了 HACCP 小组？ HACCP 小组由哪些成员成？ HACCP 小组成员能否代表企业的各 个部门？ 是否指定了 HACCP 小组组长并规定 是否指定了 HACCP 小组成员并规定 其职责和权限？ HACCP 小组成员的知识水平如何？ (检查培训证书、资格、经验等) HACCP 小组组长是如何协调 HACCP 小组工作的？ 是否对产品或类似产品进行了详细的 说明？ 是否对关于产品安全的条件进行了说 明？(如 PH、AW 等) 是否对原料和辅料(包括受限辅料与 非受限辅料)进行了详细说明？ 是否对包装形式进行了说明？ 是否对贮存条件进行了说明？ 是否有标签说明？ 是否有销售方式进行说明？ 是否对保质期进行说明？(在什么温 度条件下？)

审核人情况简述

判定结果

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

内部审核检查表部门：HACCP 小组 负责人： 日期： 页次：2

体系内部审核检查表

HACCP 体系内部审核检查表编号： 审核员 受审核部门 审核时间 审核内容及方法 原辅材料检验记录、水质检验记录、食品 感官检验记录、理化检验记录、商业无菌 检验记录、工艺卫生状况检查记录、封口 结构检验记录、杀菌记录(杀菌自动记录 及跟踪记录) 、杀菌冷却水含氯量测量记 录、出厂包装查验记录、保温记录、杀菌 锅热分布记录、废次品处理及分析记录、 质量事故分析报告等。再查杀菌记录表式 是否包括 GB8590-98 中之下列规定内容： 生产日期、产品名称、罐头规格、杀菌锅 编号、杀菌篮数、罐数、杀菌间蒸汽总压、 罐头初温、进蒸汽时间、锅温到达杀菌温 度时间、 停止进蒸汽时间、 排气结束时间、 排气结束时到达的温度、杀菌期间玻璃水 银温度计与温充记录仪的校对读数及其它 必要的数据。温度记录仪图表纸上是否标 明日期、杀菌锅编号和其它必备数据，是 否与手工记录符合一致等。 记 录 组 页码： 长 评价

HACCP 体系内部审核检查表编号： 审核员 受审核部门 审核时间 审核内容及方法 记 录 组 页码

: 长 评价

1 、 行 政 部 1、检查 GMP 方案中“5.1 厂区环境” ( 对 应 各条 方法：对照—5.1 中各条提问，现场查

内审检查表 编号：JZJC-D-ZLJL-PS06

内审检查表

内审员： XXX 审核日期：2019年1月16日 条款号 4评审要求 4.1组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 营业执照、工商税务登记、组织机构代码等证明文件 证明文件齐全有效 符 合□ 不符合□ 不适用□ 符 合□ 不符合□ 不适用□ 符 合□ 不符合□ 不适用□ 符 合□ 不符合□ 不适用□ 符 合□ 不符合□ 不适用□ 检 查 内 容 检 查 记 录 检查结论 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律法人证明文件是否齐全有效 责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结法人证明与身份证明是否相符 果负责，并承担相应法律责