医疗器械验收操作规程

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要

单体药店,医疗器械

医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2018年1月

单体药店,医疗器械

1、医疗器械文件管理操作程序

一、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一)文件分类

本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

（2）岗位职责类；

（3）操作程序类；

（4）档案、报告、记录及凭证类。

（二)编制原则

1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。

2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3．文字应当准确、清晰、易懂。

（三)文件编号

单体药店,医疗器械

（1）文件的编号

文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图：

□□---□□□□□□---□□□□—□□

本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号

本店简称，用“CAOL”表示；

文件类别

A、质量制度类，用“QM”表示；

B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示；

C、操作程序类，用“SOP”表示；

D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。

化产回收工艺

第一节鼓冷单元

6 v% [' l8 h( f* d F3 `# F' U ]* f% j: C

1.1、工艺流程简述 1.1.1、煤气初冷单元

来自焦炉82摄氏度左右的荒煤气，夹带着焦油，氨水沿吸煤气管道到气液分离器，气液分离后，液体进入冷凝液处理单元，煤气从上部出来进入横管冷却器（一开一备），煤气分两段冷却，上段用循环水冷却；下段用低温制冷水冷却，使煤气冷却到22±1摄氏度，煤气由下部排出。

\: w: R @' b在初冷器上段及下段产生的冷凝液，流至冷凝液槽，部分轻质焦油满流到轻质交游槽。

) }- L\R& l; \\, ]4 W为保证初冷器的冷却效果，在其上段和下段的管束定期用热氨水和轻质焦油在煤气侧冲洗，以除去管壁上的焦油、萘等杂质，所冲洗下来的杂物冷凝液经冷凝液槽、轻质焦油槽，排至液下槽，最终由冷凝液下泵送往机械化澄清槽。

# e& ~& z7 b) N9 J* P1 V1.1.2、冷凝液处理单元

气液分离器底排出的液体，电捕底部冷凝液、旋捕底部冷凝液及鼓风机下冷凝液，进入机械化澄清槽，在此焦油与氨水分离开，因焦油和焦油渣比重较大，它们集中在槽底部，焦油渣被连续运动的刮板刮出，机械化澄清槽因焦油与氨水的界面调节

2015年版 医疗器械操作规程

编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 文件名称 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 质量管理体系文件撤消操作规程 质量管理体系的检查、考核操作规程 质量管理体系内部评审操作规程 制度执行检查操作规程 医疗器械采购操作规程 首营企业和首营品种审核操作规程 医疗器械收货操作规程 医疗器械验收操作规程 医疗器械储存操作规程 医疗器械盘点操作规程 医疗器械养护操作规程 医疗器械销售操作规程 医疗器械出库复核操作规程 医疗器械拆零拼箱操作规程 医疗器械运输操作规程 医疗器械购进退出操作规程 医疗器械销售退回操作规程 医疗器械召回操作规程操作规程 不合格医疗器械的确认和处理操作规程 投诉管理操作规程 设施设备使用维护管理操作规程 冷链设施设备验证操作规程 质量风险评估、审核控制操作规程 冷链医疗器械储存与运输操作规程 冷链医疗器械偏差处理操作规

医疗器械进货验收管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》 等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、质量验收由相关专业人员负责验收工作。

三、验收人员收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。

四、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。

五、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。

六、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。（二） 、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致。 七、包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

八、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收

，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行