洁净室消毒剂有几种

洁净室用消毒剂（PROCESS VESPHENE II）验证

------------------------------------------------------------

陶铜静 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司（201203）

摘要 目的：选用的消毒剂（PROCESS VESPHENE II）能符合药厂无菌室使用要求而进行该消毒剂的验证。结果 PROCESS VESPHENE II经实验室确认和无菌室使用后环境监测结果符合公司标准。

关键词：PROCESS VESPHENE II 消毒剂 验证

制药企业洁净室通常都使用一种以上的消毒剂进行洁净室消毒。一般在选择一个消毒剂时，应考虑消毒剂是否能广谱地杀灭微生物；对人体无害；无腐蚀性，对设备无污染；具有洗涤剂作用；具有稳定性；作用迅速；不因有机物的存在而失去活性；产生所期望的后效作用；廉价。

我公司在进行消毒剂供应商调查过程中发现，奥星公司代理的美国Steris公司生产的消毒剂产品包装轻巧（单剂量包装），经γ射线辐射灭菌，适合无菌室清洁消毒使用 ，结合公司实情，选择了碱性苯酚类清洁消毒剂（PROCESS VESPHENE II）产品进行验证。

1.实

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企

江苏慧丰源环境技术有限公司

发达国家的洁净工程起步于上世纪50年代，我国的洁净工程建设起步于上世纪50年代末60年代初，那时，我国尚未掌握洁净这门新技术，当时的洁净工

程主要有苏联专家主导。洁净工程给人的印象是非常神秘的，以及高不可攀的。

洁净室净化工程简介

一、洁净室定义洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等的污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

二、净化原理

气流-初效净化-空调-中效净化-风机送风-管道-高效净化风口-吹入房间-带走尘埃细菌等颗粒-回风百叶窗-初效净化。

重复以上过程，即可达到净化目的。 净化参数换气次数： 100000级不小于15次； 10000级不小于20次；

江苏慧丰源环境技术有限公司

1000不小于30次。

压差：主车间对相邻房间不小于5Pa 平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s； 温度冬季大于16℃；夏季＜

课程设计（学年论文）

说明书

课题名称： 洁净人工环境课程设计 专业班级： 2010级热动节能 （ 01 ）班 学生学号： 1009060102（03 05 06 07 08 09 ）

学生姓名： 陈凌 陈尚海 方秋 江雪 胡晓燕 孔华 李华

学生成绩： 指导教师： 叶 晓 江 课题工作时间： 2013.11.25 至 2013.12.6

武汉工程大学教务处

II

目录

第一部分 绪论 ..................................................................... 错误！未定义书签。

1.课程设

深圳市新亚电子制程股份有限公司

洁 净 室 维 修 保 养 及 管 理 手 册

深圳市新亚电子制程股份有限公司

地址: 深圳市福田区益田路6003号荣超商务中心A栋9楼

第 1 页 共 82 页

深圳市新亚电子制程股份有限公司

目 录

前 言 ............................................................................................................................................................... 4 第一章 空气净化设备 ......................................................................

课程设计（学年论文）

说明书

课题名称： 洁净人工环境课程设计 专业班级： 2010级热动节能 （ 01 ）班 学生学号： 1009060102（03 05 06 07 08 09 ）

学生姓名： 陈凌 陈尚海 方秋 江雪 胡晓燕 孔华 李华

学生成绩： 指导教师： 叶 晓 江 课题工作时间： 2013.11.25 至 2013.12.6

武汉工程大学教务处

II

目录

第一部分 绪论 ..................................................................... 错误！未定义书签。

1.课程设

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应的验

证报告

验证报告编号：

起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日

目 录

1验证目的 ................................................................. 2验证组成员及职责 ......................................................... 3验证时间进度表 ........................................................... 4验证内容与方法 ........................................................... 5验证记录 .......

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应的验

证报告

验证报告编号：

起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日

目 录

1验证目的 ................................................................. 2验证组成员及职责 ......................................................... 3验证时间进度表 ........................................................... 4验证内容与方法 ........................................................... 5验证记录 .......