工艺变更管理制度

篇一：变更管理规程

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篇二：变更控制管理规程-

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、

方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。

2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。

2.2 变更的审批。

3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。

3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。

3.1.1.2 提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高

原有质控项目的限度要求；改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。

3.1.2 变更药品制剂的生产工艺：

3.1.2.1 制剂生产过程中增加新的质

。

1、变更管理制度

为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患特建立变更管理制度。

1、变更管理是指对管理、工艺、技术、设备、操作方法等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制和管理。以避免由于变更造成的对安全生产的影响。

2、实施变更前变更申请人应写出变更申请报告，明确说明变更的内容、方法和范围。

3、对变更内容必须进行必要的风险分析（评估），确定变更产生的风险，制定出行之有效的控制防范措施。

4、变更申请报告应逐级上报并得到批准，形成受控文件。

5、变更实施过程应由实施部门监督管理，实施过程要严格控制，严禁超越审批的范围。

6、变更实施后申请变更部门应对变更情况进行考查验收，确保达到变更计划的要求。

2、防火、防爆安全管理制度

1、严禁在厂生产区域内吸烟及携带火种（火柴、打火机、BP机、手机）。 2、严禁未按规定办理动火手续，在生产区域内违章动火。 3、严禁穿带铁钉鞋

化工企业变更管理制度

变更管理制度

1 目的

为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。

2 适用范围

适用于山东宏艺科技股份有限公司全体人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性变更的适时性动态管理。

3 变更内容

3.1 工艺、技术变更，主要包括：

3.1.1 新建、改建、扩建项目引起的变更；

3.1.2原料、材料的变更；

3.1.3工艺流程及操作条件的重大变更；

3.1.4操作规程的变更；

3.1.5工艺参数的变更：

3.1.6公用工程能源介质的变更。

3.2设备设施变更，主要包括：

3.2.1设备设施的更新改造；

3.2.2安全设施的变更；

3.2.3更换与原设备不同的设备或配件；

3.2.4临时的电气设备等。

3.3管理变更，主要包括：

3.3.1政策法规和标准的变更；

3.3.2管理机构的较大变更；

3.3.3管理体系或职责的变更；

3.3.4安全标准化管理的变更等。

3.4人员变更，主要包括：新入厂职工、内部岗位调动、离岗复岗、临时来厂人员等。

3.5 场所变更，主要包括：工作场所、环境发生变化。

化工企业变更管理制度

4 变更管理程序

工程变更与索赔管理制度

一、目的：

为加强工程施工过程中出现的工程变更与追加签证的管理，确保所有工程变更都能并入主合同结算，提高结算效率，切实维护公司利益。 二、适用范围：

所有产生变更与索赔的在建与新建工程。 三、职责： 1、项目部：

（1） 负责工程变更与索赔牵头和组织工作； （2） 负责工程变更与索赔的实施工作； （3） 负责工程变更与索赔的签证工作； 2、技术部或研发部：

负责协助项目部完成工程变更与索赔工作的图纸和报价等需技术部和研发部完成的工作； 3、财务部：

（1） 负责协助项目部完成工程变更与索赔工作中套价等需财务部完成的工作；

（2） 负责工程变更与索赔的相关单据原件的存档、建账、管理等工作。 四、内容：

1、工程变更：

（1）对合同中任何工作工程量的改变;

（2）对合同中任何工作质量和其他特性的改变； （3）工程任何部分标高、位臵和尺寸的改变； （4）删减任何合同约定的工作内容； （5）改变原定的施工顺序和时间安排； （6）新增工程按单独合同对待； （7）其它需要变更的内容。 2、工程索赔：

（1）增加或减少工程量索赔； （2）工期延长索赔； （3）加速施工索赔；

（4）不利自然条件及人为障碍索赔； （5）工程范围变更索赔

工艺记录管理制度

工艺记录管理制度

1 目的

提高操作人员的巡回检查质量，及时发现、判断各种隐患问题并加以维护和处理，帮助技术管理人员分析、评价装置运行状况、查找问题根源提供准确依据。

2 范围

生产系统工艺、公用工程、质检、电气、仪表操作等岗位。 3 规定

3.1岗位生产操作记录表是生产技术管理的原始记录，必须做到完备、准确、清晰和及时。

3.2岗位生产操作记录的制定，必须以满足生产安全、稳定和符合工艺技术管理要求为前提。其内容应包括生产过程中动、静设备运转参数、工艺指标、主要设备开、停车时间、装置负荷变化、不正常现象处理过程等。

3.3岗位操作原始记录表由部、工段提出格式内容并组织审定，经总助、总工审批后，行政部统一印刷发放使用。

3.4记录内容应根据装置生产不同特点和管理要求设置，记录内容要简明、直观，便于掌握，易于执行。

3.5岗位操作记录内容必须真实、字体工整且仿宋化，并保持记录纸整洁完好。3.6按照规定频次，不得超前或滞后记录，记录时间误差为±5分钟；必须对照工艺实际显示工艺、设备参数如实记录，数据不得缺项和肆意编造。当班记录人签名并对记录内容准确、全面负责。

3.6岗位交接时，接班人检查上班岗位生产操作记录，经确认签字后，交班人方可离

企 业 标 准

QB

Q/GL-SC -403-2009

生产工艺卡片管理制度

编 制：时新浩 审 核：龙连廷 批 准：牛延军

2009-09-18发布 2009-09-18实施

大唐内蒙古多伦煤化工有限责任公司

生产技术部 发布

生产工艺卡片管理制度

1 范围

本制度规定了公司生产工艺卡片管理的基本要求。 本制度适用于公司所属各生产单位生产工艺卡片的管理。

2 规范性引用文件 无

3 术语和定义 无 4 管理职责

4.1 生产技术部是生产工艺卡片的归口管理部门，负责生产工艺卡片编制的组织、审查和管理，负责生产工艺卡片中公司级指标的审查和考核。

4.2 化验检测中心负责生产工艺卡片中原材料、产品质量指标的分析。

4.3 设备工程部负责生产工艺卡片中生产设备运行指标数据的审查和考核。

4.4 HSE管理部负责生产工艺卡片中环保指标的审查和考核。

4.5 生产单位负责公司级和分厂级的生产工艺卡片的编制和执行，负责分厂级工艺卡片的管理工作。

5 管理程序和方法

5.1 生产工艺卡片的总体要求

5.1.1 生产工艺卡片是生产过程控制的依据。任何人不得随意修改或违反工艺卡片进行操作。

5.1.2 生产工艺卡片实行公司、生产单位二级管理。 5.1.2.1

工 程 概 况

本工程位于中新天津生态城起步区12a地块二期住宅项目工程位于天津市滨海新区中新生态城，和顺路与和韵路交口,正在施工的紧邻一期住宅项目。

总建筑面积为63497.7m2，共7栋高层，其中地上50655.3m2,地下12842m2，其中分号B-1#,地下1层，地上18层，7446.4m2；分号B-2#，3#,为地下1层，地上23层，各9831.3m2；分号B-4#,地下1层，地上20层，8502m2；分号B-5#，B-6#,地下1层，地上11层，各3221.54m2；分号B-7#,地下1层，地上18层，7388.1m2 ；主要功能民用住宅及相关配套生活设施。为框剪结构。

1 目的和范围

为规范项目部图纸会审、设计变更、工程洽商的管理工作，加强图纸会审及工程洽商的严肃性，使其更好地服务于施工质量与经济效益，特制定本规定。

本规定仅用于不进行施工图深化设计类型的本工程。

2 引用文件

国家、行业、地方政府有关法律、法规、规章制度及规范标准；

公司《施工技术管理》中第三部分《施工图纸会审》

3 定义

设计图纸：由设计者根据业主提供的要求及资料而设计的图纸。

图纸会审：为了了解设计意图，明确质量要求，将图纸上存在的问题和错误、专业之间的矛盾等，尽最大可能

工 程 概 况

本工程位于中新天津生态城起步区12a地块二期住宅项目工程位于天津市滨海新区中新生态城，和顺路与和韵路交口,正在施工的紧邻一期住宅项目。

总建筑面积为63497.7m2，共7栋高层，其中地上50655.3m2,地下12842m2，其中分号B-1#,地下1层，地上18层，7446.4m2；分号B-2#，3#,为地下1层，地上23层，各9831.3m2；分号B-4#,地下1层，地上20层，8502m2；分号B-5#，B-6#,地下1层，地上11层，各3221.54m2；分号B-7#,地下1层，地上18层，7388.1m2 ；主要功能民用住宅及相关配套生活设施。为框剪结构。

1 目的和范围

为规范项目部图纸会审、设计变更、工程洽商的管理工作，加强图纸会审及工程洽商的严肃性，使其更好地服务于施工质量与经济效益，特制定本规定。

本规定仅用于不进行施工图深化设计类型的本工程。

2 引用文件

国家、行业、地方政府有关法律、法规、规章制度及规范标准；

公司《施工技术管理》中第三部分《施工图纸会审》

3 定义

设计图纸：由设计者根据业主提供的要求及资料而设计的图纸。

图纸会审：为了了解设计意图，明确质量要求，将图纸上存在的问题和错误、专业之间的矛盾等，尽最大可能

总则 第1章

第1条 目的

为规范公司生产工艺的管理工作，特制定本制度。

第2条 相关定义

生产工艺是产品生产方法的指南，是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应、工艺装备设计与制造、设备采购等工作的技术依据，是保证优质、高效、低耗和安全生产的重要手段。

第3条 责任部门

生产工艺管理工作由生产部工艺室（工艺部）具体负责。

第4条 生产工艺管理工作应遵循下列原则

1、 认真贯彻“工艺规程典型化，工装标准化、通用化”的原则。

2、 以完善工艺手段，使工艺过程更合理、可靠、先进为原则。

3、 保证产品质量和降低生产制造成本的原则。

第2章 工艺文件的编制、执行

第5条 新产品投产或老产品复制，必须依照“先制定完善工艺，贯彻工艺，然后再投产”的原则。

第6条 生产部工艺室（工艺部）根据原料的性质、新品种的试验、工艺设计和生产部产量平衡后的情况，提出各

项工艺规程的初步意见，送交总裁助理批准。

第7条 最终形成的工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。

第8条 工艺规程必须在投产前送交车间、车间主任，工艺品必须详细复核，发现与实际不符或由于某些条件限制

暂且不能执行的项目，应及时与生产部主管协商解决。

第9条 车间主任复核工艺规程后，应在工艺通知单上签字，并且严格执行该项规

深圳市博威盛科技有限公司 三级 文件 标 题 工艺部 管理制度 文件编号 版 次 发行日期 页 码 WI-PE-02 A/0 2011年03月04日 共2页 第1页 1 目的： 为规范工艺部日常管理，增强团队工作水平，达到为公司产品“高品质”和生产“高效率”提供服务的目的，特制定本制度。 2 范围： 本制度适用于博威盛科技有限公司工艺部所有人员，为其行为准则提供依据。 3 参考文件： 3.1《员工手册》 4 定义： 无 5 职责： 5.1工艺部负责本制度制定及执行。 6 制度内容： 6.1考勤方面 6.1.1部门所有人员须上班前五份钟到岗，并且整理好上班所用的物料。主管清点人员并安排工作内容。 6.1.2上班时间不能无故离开工厂，因工作临时出差的，须经直接领导审核，报请上级批准后，在前台做好外出记录后才能离开，并且在回来后在前台外出记录上登记返厂时间。 6.1.3上班时间玩手机、电脑游戏和聊与工作无关的事，按员工手册相关规定进行处理。 6.1.4工作时没有按工厂规定穿、戴，如测板工位没有戴静电环等，按员工手册相关规定处理 6.1.5上班时间与同事打架、吵闹等行为按员工手册相关规定处理