医疗机构院内制剂管理

1.清肾胶囊

主要成份: 太子参、当归、丹皮等

功能主治: 益气、化清降浊、用于肾脏疾患用法与用量: 口服,每次4粒，每日3次

2.胃炎胶囊

主要成份: 三七、枯矾等

功能主治: 活血化瘀、止痛祛痰。用于痰阻血瘀、胃脘疼痛、多种胃炎

用法与用量: 每次3粒,每日3次

制剂规格: 胶囊,1粒0.5g,1瓶54粒

注意事项: 饭前1小时服用

3.益髓胶囊

主要成份: 鹿茸、阿胶、何首乌等

功能主治: 温肾益髓、补气生血。用于肿瘤患者放化疗造成骨髓抑制各种原因引起的贫血症及对中老年脾肾阳虚、体质虚弱等症

用法与用量: 每次3粒,每日3次

4.解毒片

主要成份: 板兰根、大青叶、银花等

功能主治: 软坚散结、消肿止痛。用于疮痈肿毒

用法与用量: 每次6片,每日3次

制剂规格: 片剂,1片0.3g,1瓶200片

5.征癌片

主要成份: 黄芪、莪术、夏枯草等

功能主治: 健脾益气、解毒散结。用于各种良恶性肿瘤用法与用量: 口服,一次3-4片,每日2次

6.养阴明目片

主要成份: 天冬、熟地、五味子等

功能主治: 滋养肝肾、益气敛阴。用治阴虚目眩，视网膜、脉络膜炎，黄斑变性，瞳孔散大，视物不清

用法与用量: 每次3片,每日3次

制剂规格: 片剂,每片0.3g,1瓶200片

7.医肝片

主要成份: 山豆根、栀子

附 件 目

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

附件1

医疗机构制剂注册申报资料要求

一、申报资料项目

1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据；

4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件；

6、标签及说明书设计样稿；

7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准；

14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料； 17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明

1、资料项目5证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

医疗机构院内感染控制工作方案

为认真贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》和《消毒技术规范》等法律法规等技术规范，加强医疗机构消毒质量监测、医疗废物处理技术指导等工作，进一步规范医疗废物处置行为，努力提高我区医疗机构感染控制工作水平，巩固国家卫生城市创建成果，保障人民身体健康。特制订医疗机构院内感染控制工作方案如下：

四、工作措施

１、加强领导、健全组织。各医疗机构应高度重单位自身内院感工作，要结合实际，成立院内感染管理委员会，切实加强院感控制工作的领导，协调好具体承担监测任务的院染科、防保所和临床科室之间的关系，建立工作协调机制，确保院感控制工作的顺利开展。院感控制机构、防保所要切实制定工作计划和实施方案，严格按照国家法律法规规定，认真落实各项预防控制措施，防止院内感染发生。

２、积极开展医疗机构消毒效果监测和评价。区疾控中心全面负责区直医疗机构、社区卫生中心、个体诊所、社区卫生服务站等消毒效果监测工作，切实制定监测计划方案，定期上门主动开展消毒效果监测。监测内容为使用中的消毒剂、从业人员手、空气、物表、紫外线消毒灯强度压力蒸汽灭菌效果等，并给予卫生学评价。各乡镇防保所积极配合区疾控中心做好社区服务站

医疗机构院内感染控制工作方案

为认真贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》和《消毒技术规范》等法律法规等技术规范，加强医疗机构消毒质量监测、医疗废物处理技术指导等工作，进一步规范医疗废物处置行为，努力提高我区医疗机构感染控制工作水平，巩固国家卫生城市创建成果，保障人民身体健康。特制订医疗机构院内感染控制工作方案如下：

四、工作措施

１、加强领导、健全组织。各医疗机构应高度重单位自身内院感工作，要结合实际，成立院内感染管理委员会，切实加强院感控制工作的领导，协调好具体承担监测任务的院染科、防保所和临床科室之间的关系，建立工作协调机制，确保院感控制工作的顺利开展。院感控制机构、防保所要切实制定工作计划和实施方案，严格按照国家法律法规规定，认真落实各项预防控制措施，防止院内感染发生。

２、积极开展医疗机构消毒效果监测和评价。区疾控中心全面负责区直医疗机构、社区卫生中心、个体诊所、社区卫生服务站等消毒效果监测工作，切实制定监测计划方案，定期上门主动开展消毒效果监测。监测内容为使用中的消毒剂、从业人员手、空气、物表、紫外线消毒灯强度压力蒸汽灭菌效果等，并给予卫生学评价。各乡镇防保所积极配合区疾控中心做好社区服务站

《医疗机构制剂许可证》验收标准

第一部分 评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ① 达到要求的系数为1； ② 基本达到要求的系数为0.6； ③ 达不到要求的系数为0。

4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。

第二部分 检查评定项目 一、人员与机构：

1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。

** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

* 4

附件1

医疗机构制剂注册_临床研究申请申报资料项目及要求

一、申报资料项目 1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种市场供应情况。 3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。 11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13．主要药效学试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．临床研究方案。 二、说明及要求

1．制剂名称及命名依据：制剂名称应符合国家食品药品监督管理局颁布的命名原则，不得使用商品名，不得申报与已批准的药品处方相同而采用不同名称的品种，也不得与已批准品种同名异方。

2．立题目的以及该品种市场供应的情况：应说明该品种或类似品种的市场供应情况。

3．证明性文件：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件（包括诊疗范围核准表）。 （2）《医疗机构制剂许可证》复印件。

（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺、用途等的专利

附件1

医疗机构制剂注册_临床研究申请申报资料项目及要求

一、申报资料项目 1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种市场供应情况。 3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。 11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13．主要药效学试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．临床研究方案。 二、说明及要求

1．制剂名称及命名依据：制剂名称应符合国家食品药品监督管理局颁布的命名原则，不得使用商品名，不得申报与已批准的药品处方相同而采用不同名称的品种，也不得与已批准品种同名异方。

2．立题目的以及该品种市场供应的情况：应说明该品种或类似品种的市场供应情况。

3．证明性文件：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件（包括诊疗范围核准表）。 （2）《医疗机构制剂许可证》复印件。

（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺、用途等的专利

卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知

卫医政发〔2009〕57号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○九年六月十五日

医疗机构校验管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。

第三条 取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。

第四条 卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构

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医疗机构病历管理规定

（2013年版）

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双

方的合法权益，制定本规定。

第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。

第三条 本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。

第四条 按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。

第五条 医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。

医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。

第六条 医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。

第二章 病历的建立

第七条 医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一

患者建立唯一的标识号码。已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识

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号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。

门(急)诊病历和住院病历应当标注页

医疗机构药事管理规定

医疗机构药事管理规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理机构）负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据医疗工作需要，设立药事管理组织和药学部门。

第五条按照国家有关规定依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章组织机构

第七条二级以上医院应当设立药物与治疗学委员会，其他医疗机构可以成立药物与治疗学组。

二级以上医院药物与治疗学委员会委员由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等负责人和具有高级技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构药物