产前技术诊断管理办法

附件1：

吉林省产前筛查技术管理办法(试行)

第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《吉林省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）》，结合我省实际制定本管理办法。

第二条 产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。 第三条 本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。

第四条 产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。产前筛查技术在省级卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。 第五条 县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。

第六条 产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B 超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第七条 实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。 第八条 产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。

第三条 本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。

第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。

第三条 本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。

第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产

辽宁省产前诊断技术管理实施细则

（定稿）

第一章 总则

第一条 为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，依据《产前诊断技术管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术服务项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传，分子遗传。

产前筛查技术服务项目包括：21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查，孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断。

产前诊断（产前筛查）人员执业项目包括：临床/遗传咨询、超声、实验室技术。

第三条 本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断的医疗保健机构(以下简称“产前诊断机构”)和产前筛查技术服务的医疗保健机构(以下简称“产前筛查机构”)。

第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合有关法律法规规章和伦理原则，由经资格认定的专业技术人员在辽宁省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）许可的医疗保健机构中进行。

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第五条 产前诊断、产前筛查技术服务遵循“知情同意，自愿选择”的原则。

第六条

《产前诊断技术管理办法》配套文件

江西省卫生厅 www.jxwst.gov.cn 2006年2月05日 来源：

附件1:

开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责

根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设臵开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设臵

开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技

术的医疗保健机构。各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：

1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对

技术文件管理办法

一、目的

为规范管理公司的技术文件，特制定本办法，要求本公司的员工互相监督，自觉遵守。

二、适用范围

适用于公司的所有技术文件的管理。

三、定义

技术文件是指公司的产品设计图纸，各种技术标准、工艺文件、技术档案和技术资料以及外来图纸、资料等，还包括未打印出图的尚在计算机及存储盘中的图纸资料、技术文档等。

四、职责

4.1 技术研发部是公司技术文件的归口管理部门。

4.2 技术研发部资料管理员负责技术文件的管理，包括登记、归档、分发、回收、作废、销毁等。 4.2 采购人员负责向外协配套厂家发放经双方确认的外协产品图纸，及时回收作废图纸交呈技术研发部。

五、工作程序

5.1 技术文件的设计（编制）

5.1.1 技术文件、技术标准及图纸资料的形成应严格执行设计（编制）、校对、审核三级把关制度；技术文件标题栏中的编号、名称、日期、设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的视为待审文件。

5.1.2 图纸的设计、制图依据设计任务或生产计划进行设计、制图，图纸的规范按国标制图规范执行。 5.1.3 编制技术文件的技术人员应在编制的技术文件校对审批生效后对技术资料进行整理，并提交资料管理员备份、存档。

5.1.4 对于试制技术图样

产前诊断答案

【篇一：产前筛查和产前诊断题库】

>单项选择

1. 人类遗传性疾病中不包括哪些（ ）

a． 单基因遗传病 b．多基因遗传病 c．先天性疾病 d．染色体病 2. 在先证者所患遗传病较严重且难于治疗，再发风险高，但患儿父母又迫切希望有一个健

康的孩子的情况下，可运用（ ）

a．产前诊断 b．遗传咨询c．产前咨询d．婚前咨询

3. 目前可用羊水上清液、羊水细胞、绒毛、脐带血、孕妇外周血中胎儿细胞、孕妇血清和

尿液、受精卵、胚胎组织等这些标本进行（ ）

a． 产前诊断b．细胞计数 c．分离有害细胞d．分离母体细胞

4. 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每（ ）年校验一次?

a 一 b 二 c 三 d 五

5. 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由（ ）

决定是否实施产前诊断技术？

a 医生b 孕妇c医院 d计生部门

6. 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由（ ）名以上经

资格认定的执业医师签发? a 1b 2 c3d4 1

7. 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可

范围的，由县级以上人

***妇幼保健院

开展遗传病诊断、产前诊断技术服务汇报

2014年X月X日

要点

一、***妇幼保健院基本概况 二、领导重视，推动有力

三、产前诊断服务机构各项工作的进展情况

（一）建立了本院产前诊断组织机构和服务管理网络 （二）规范人员管理和制定完善的规章制度 （三）专业技术能力 （四）房屋和设备配臵

四、我院自取得开展产前诊断技术试运行资格以来相关工作进展情况

五、近年开展产前诊断技术服务项目情况 六、自评结果 （一）主要存在问题 （二）整改措施

一、***妇幼保健院基本概况

***妇幼保健院始建于2003年，由原地区妇幼保健院与县

1

妇幼保健院整合而成，经过十年的建设，已经发展成为集保健、医疗、科研为一体的一所市级妇幼保健院、国家级爱婴医院，是全市妇幼保健管理中心、妇幼保健业务培训中心和全市产科急救中心。

医院占地56974.51M2（含新院），建筑面积6848.79M2。编设床位100张，实际开放床位123张。全院固定资产1183.14万元，拥有万元以上医疗设备547台。目前在职职工290人，其中卫生技术人员233人，具有副高级以上技术职称8人，中级技术职称48人。2013年全年门诊量15.8万人次，出院人数达8623人次，业务总收

医院体外诊断试剂采购管理办法

体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。

一、组织机构

建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：

组长：分管院领导

副组长：药剂科主任科主任核医学科主任

成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科

二、管理办法

1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。

2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应

BUCC-DT-DXX-01-02

技术管理文件

北京住总集团有限责任公司轨道交通大兴线01标段项目经理部 2008年4月16日

第一章 管理原则

1、所有工程技术人员、管理人员必须有高度的责任心，强烈的事业心，不断进取工作态度，保质保量完成各项技术文件。

2、所有工程技术人员分工明确，责任到人，落实各组岗位责任制。 3、项目总工对施工现场技术工作负总责任，并保证施工现场质量合格。 4、项目总工主持重大风险源辨识，施工组织设计的编制，专家论证的召集，对施工方案的审批。 第二章 管理程序

一、图纸和文件资料管理程序

1、资料员负责图纸的领用和发放，领用后立刻签证图纸收交内并编号。当天发放到技术、测量、施工，并当时签字，同时资料员留存1套图纸，不经总工批准不得借阅任何人。

2、资料员负责业主、建设单位、监理单位有关文件的接受和发放。接受文件后，立刻签字，并复印1份，交项目经理来处理日常公务。项目经理批示完毕，按照批示要求立刻发放有关领导和部门办理，并要求传阅人员和办理人员签字项目经理不在现场电话通知文件全部内容，根据经理安排交有关人员负责人办理。

3、资料员负责现场施工资料的填写工