产品质量回顾名词解释

产品质量回顾分析

所谓的产品质量回顾分析就是在一个特定的时间，一个特定的商品各个方面进行总结。一般的分析报告包括1基本情况概述，2生产和质量控制情况分析评价，3自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况，4产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况5产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况：原因、处理，6得出相应结论。

上述内容有些数据是直接得到的，但有些是需要自己的分析归纳，主要有：分析质量统计数据、质量问题产生的原因、改进措施、改进后质量提高数据。我就从以上几个方面进行论述。进行数据的统计分析一般采用：第一大类，连续性资料1 两组独立样本比较，2 两组配对样本的比较，3 多组完全随机样本比较，4 多组随机区组样本比较。但同时需要注意：1一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t检验或方差分析。因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。但实际过程中这一条是值得商榷的。2当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

编号：

注射用加替沙星年度质量回顾分析报告

产品剂型： 产品编码： 规格：

回顾日期：2010年01月－2011年01月

山东罗欣药业股份有限公司

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

目 录

1、概要 2、回顾期限 3、制造情况 4、产品描述 4.1 产品工艺

4.2 产品给药途径及适应症 4.3 关键参数 5、物料质量回顾

5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾

5.5 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6、生产工艺分析

6.1 关键工艺参数控制情况 6.2 中间产品控制情况 6.3 中间产品拒绝批次 6.4 工艺变更情况 6.5 物料平衡 6.6 收率

6.7 返工与再加工 6.8 设施设备情况 7、成品质量情况 7.1 成品质量标准

7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 8、偏差回顾

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

9、超常超标回顾 10、产品稳定性考察 11、其他变更控制回顾 12、验证回顾

13、关键岗位人员变更

14、药品注册相

年度产品质量回顾分析报告

产品名称：**片 代 码：CP0201

规 格：每片重0.25g

包 装：0.25g/片×100片/瓶×100瓶/箱

有 效 期：二年

回顾日期：2015年1月－2015年12月 起草：*** 审核：*** 批准：***

签名 时间： 签名 时间： 签名 时间：

目录

一、 基本概况概述

二、产品质量回顾分析

1．产品所用原辅料及供应商情况回顾 2．关键中间控制点及成品检验结果 3.所用不符合质量标准的批次及其调查 4.重大偏差相关调查及其整改预防情况 5.生产工艺或检验方法的变更情况 6.药品注册变更情况 7.药品稳定性考察情况

8.因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查情况 9.产品工艺或设备相关的纠正措施的执

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产品质量回顾分析管理程序 ZL-SMP-10-019-00

产品质量回顾分析管理程序

文件类别：操作标准 文件编码：ZL-SMP-10-019-00 起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部

文件控制： 印制本数： 分发部门： 质量管理部（ ） 生产技术部（ ） 物资管理部（ ） 财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销售公司（ ） 行政人力资源部（ ）

变更记载: 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 发出本数：

第 1 页 共 5 页

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产品质量回顾分析管理程序 ZL-SMP-10-019-00

产品质量回顾分析管理程序

提升员工产品质量意识,提高产品质量

提升员工产品质量意识，提高产品质量当今市场，产品竞争异常激烈，许多产品处于饱和或疲软状态，除了价格是消费者考虑的因素之外，用户更多考虑的是产品的质量、可靠性。因此质量是企业的生命，价格已不是企业竞争的唯一因素，更高的目标是追求产品质量的优越——产品的适用性和满足用户的要求。

质量出自于生产过程，出自于管理。各个企业根据自己的特点，搞好产品质量，有不同的管理方式。提高产品质量意识，首先提升是骨干生产员工意识，然后是普通的生产工人，都树立产品质量放在第一位的思想，在生产中无论出现什么质量问题，首先是对事，如果是人为因素造成的，再查出责任人，决不隐瞒，坚决查处，应遵循以下“三不”放过原则：①出现质量问题决不放过；②问题的根源不查清楚决不放过；③不找出解决问题的办法决不放过。

1、完善生产车间的管理。

2、完善岗位责任制，班组成员除做好本岗位工作外，本岗位范围内的设备保护，环境卫生等必须在任何时候都保持良好。这种做法不仅规范了管理，而且提高了工人的责任感和紧迫感，对有关制度的理解和执行起到了积极的作用。

3、建立质量互保制度，对生产作业中的质量严格把关，对上道工序的半产品严格把关，有质量问题的及时反映，确保合格的产品入库。

产品质量合格标准

判断产品合格与否，必须要有一个判定产品质量合格与否的标准。符合这个标准，就是合格产品，不符合这个标准，便是不合格产品。

《产品质量法》第26条规定了判定产品质量合格与否的标准，主要包括三个方面：

一是产品不存在危及人身、财产安全的不合格的危险，有保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。 二是产品须“具备应当具备的使用性能”。

三是产品质量应当符合在产品或其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

也就是说，只要产品质量不符合安全、卫生标准，存在着不合理的危险性，或者产品不具备基本使用性能，或者不符合生产者、销售者对产品质量作出的明示承诺，具备上述三种条件之一者，就可判定质量不合格，其产品就是不合格产品。

1质量目标

最高管理者要确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，并对实现公司的质量目标进行管理策划。 1.1职责

最高管理者（总经理）负责组织策划。 1.2要求

最高管理者（总经理）要确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，并在相关职能和层次上得到体现：

a）在质量方针所提供的框架内展开； b）质量目标包括满足产品要求的内容；

c）

法律法规

产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法

来源：未知 作者：佚名q 日期：09-11-25

产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法 (产品质量司法鉴定)

1999年3月10日经国家质量技术监督局局务会议通过，现予发布施行

第一章 总则

第一条 为了加强对产品质量仲裁检验和产品质量鉴定工作的管理，正确判定产品质量状况，处理产品质量争议，保护当事人的合法权益，根据国家法规及国务院赋予质量技术监

督部门的职责，制定本办法。

第二条 产品质量仲裁检验和产品质量鉴定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况

的重要方式。

第三条 产品质量仲裁检验(以下简称仲裁检验)是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构(以下简称质检机构)，在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求，对质量争议的产品进行检验，出具仲裁检验报告的

过程。

第四条 产品质量鉴定(以下简称质量鉴定)是指经省级以上质量技术监督部门指定的鉴定组织单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，

出具质量鉴定报告的过程。

第五条 仲裁检验和质量鉴定工作应当坚持公正、公平、科学、求实的原则。

第六条 处理产品质量争议以按照本办法出具的仲裁检验报告和

什么是江西五金冲压件加工厂？如何检验产品质量？-常见问题-[诚瑞丰]

江西五金冲压件加工厂是指一类专业向江西省各大企业供应精密冲压件的厂家，特别是在高精尖金属制造行业有所建树的企业，注重精加工工艺改良，持续输出高质量冲压件。尤其是大型五金冲压厂，拥有严谨的产品质检流程，专注每一个细节的打磨。

五金冲压件加工厂用来检验产品的详细步骤如下：

1.质检员戴上手套，接触冲压件接近表面，检查抛光效果，此方法是一种快速有效的检测

方法。

2.用干净的纱布把工件表面擦干净，然后用油石摩擦。油石用细粒度油石研磨方向大致长

度方向，并结合良好的冲压的表面上，部分还可以添加特殊的地方横向磨削。

3.柔性纱网打磨，用干净的纱布擦拭外罩表面。工件表面应采用柔性砂网纵向磨削，可容

易发现任何凹坑和压痕。

4.涂油检验，用干净的纱布清洁外罩的表面。然后将干净的刷子沿同一方向均匀地涂抹到

整个冲床的外表面。油冲压零件在强光下测试后，将冲压零件竖立。用这种方法，很容易在冲压零件上发现细小的麻点、平坦的凹坑和波纹。

各种精密五金冲压件订做，生产销售业务，欢迎联系诚瑞丰！

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产品质量异常处理流程

编制：审核: 批准:

2012. 3 .

YCCL---2012

版 号:

受控状态: 分 发 号:

发布 2012. 3 . 实行

产品质量异常处理流程

1.0目的：

规范品质异常处理作业，使品质异常发生时处理过程有据可依有规可循，使品质异常能在规定的时间内有效改善，并采取相应的预防措施，防止相同问题重复发生。降低处理品质异常的成本，满足客户质量要求。

2.0范围：

品质异常、制程异常、出货前异常、客户抱怨 3.0定义： 3.1品质异常 3.1.1产品品质异常：

3.1.1.1不符合相关检验标准要求，且不良率超过质量目标时。 3.1.1.2有经过改善且有效果确认，但又重复发生品质异常时。 3.1.1.3客户抱怨及退货时。

3.1.1.4其它情形，影响到产品品质时。

3.1.2 制程异常

3.1.2.1不遵守操作标准操作。

3.1.2.2虽然照操作标准操作，但因各种标准不完善，以致无法控制变异原因。

１

3.1.2.3使用不

湘西黄牛

湘西黄牛产品质量特征

1、湘西黄牛的体形外貌特征。

湘西黄牛体格中等，各部发育均称，体躯较短，前高后低，肌肉发达，骨骼坚实，皮肤富有弹性，湘西黄牛的头大小适中，头顶稍圆；公牛头短额宽，母牛头较秀长，眼大有神，眼眶稍突出，有少数的牛上眼睑和嘴四周有黄白色毛，俗称“粉嘴画眉”。耳薄鼻镜宽，鼻孔大，嘴岔深。角形以“龙门”、倒八字形势。公牛颈粗短而雄伟。湘西黄牛的颈部垂皮较发达。前胸开阔，鬓甲丰圆。公牛肩峰明显，背腰平直短宽，腹大而不下垂。母牛乳房不发达，公牛睾丸显露，大小匀称。四肢端正，蹄质坚实，蹄以黑色居多。尾较长，尾根较粗且着生部位高、帚毛密而多，越过飞节。全身毛色以黄色者最多，占60%以上，粟色、黑色次之，杂色很少，一般体躯上部毛色深，腹胁及四肢内侧毛色较浅，俗称“白漂裆”。

2、湘西黄牛的各种性能。

役用性能：湘西黄牛行动灵活，适于山地耕田犁土，母牛平均挽力83.05 公斤，最大挽力1210~1235公斤，为体重的3.37倍，长距离拉车试验中，载重535公斤，行程34公里，往返时间7小时53分，其呼吸幅度平均在84~91次/分钟。

繁殖性能：湘西黄牛性成熟期公牛518天，母牛476天，初配年龄母牛2.5岁，公牛3岁，母牛生育期一般16年，最长