生物制品生产技术试卷与答案

___：号座_______________ _：题 号 学 _ _ _ __答_ _ _ _ _ _ ： 名要姓 _ __不_ _ _ _ _ _ _ _ __内_ _ _ ： 级 班 线 _ _ _ _ _ _ _ _ __封_ _ _ _ _ _ ： 业密专_______________：院学安阳工学院《生物制品》课程试卷 以提高人群免疫水平，达到控制乃至消灭针对疾病的目的最简便、最经济、最有效的预防手段，是整个卫生事业的— — —2014年毕业清考试卷 一项极其重要的工作。

—题 号 一 二 三 四 五 六 总分 — —得 分

——阅卷人 5.

8. 亚单位疫苗指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。因不是完整病毒

而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

—— — — 线得 分 一． 名词解释（每小题2分，共20分） —

— —1. 9. 高免血清是利用某种疫（菌）苗按一定程序反复免疫某种动物，并经抗体检测其滴度达到一定水平后，屠宰—2. 1. 生物制品是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景

本科生课程实验

（ 生物工程 专业 10年级 1班 ）

实验名称

生物制品基本成分测定

姓名：王帆

同组人姓名：

王兆、庄琳、卢扬、梁美兰

二○一二年十一月

目录

一、绪论???????????????????????????1 二、实验?????????????????????????9 2-1实验目的 ????????????????????????9 2-2实验原理????????????????????????9 2-3仪器药品????????????????????????10 2-4实验步骤????????????????????????10 2-5数据记录与处理?????????????????????13 2-6结果与讨论????????????????????????14 2-7结束语??????????????????????????15 三、参考文献?????????????????????????15

一、绪论

生物制品

中文名称：生物制品

英文名称：biological product

定义：一类用于疾病诊断或防治的制剂。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工

1、生物制品：泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成成分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品统称为生物制品。

2、生物制品学：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门科学。

3、基因工程疫苗：狭义的疫苗被称做传统疫苗，即完整的病原体为主制成的疫苗；而基因工程疫苗则属于新一代疫苗或高技术疫苗范畴。

4、灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。 5、减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这种毒株制备的疫苗就

6、亚单位疫苗：是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

7、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

前 言

本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新申请生产文号的不包括在此范围之内。

本指导原则首先以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，并应符合国家的相关要求，如国家现行GMP规范要求。 一、原则

（一）任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性和有效性为基本出发点，在提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进。 （二）拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的内在变化，由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料。 二、概述

（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。 1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I类，请参考《药品注册管理办

免疫佐剂及其研究进展

摘要： 免疫佐剂是指与抗原同时或预先应用，能增强机体针对抗原的免疫应答能力或改变免疫反应类型的物质。1925年，法国兽医免疫学家Ramon首先观察到在疫苗中加入某些与之无关的物质可以特异地增强机体抵抗反应。1926年，Glenny最先将铝化合物作为免疫佐剂应用于白喉外毒素疫苗。1951年，Freund将液体石蜡与羊毛脂（乳化剂）按一定比例混合后，加入抗原研制成油包水的乳胶，免疫动物后效果极佳，可产生高效而持久的抗体。1956年，Johnson发现革兰氏阴性细菌的内毒素具有佐剂活性。此后, 许多国家都不同程度地开展了这方面的研究。 目前正在开发的新型疫苗有合成肽疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗、转基因植物口服疫苗等，这些新型疫苗具有良好的抗原特异性和低毒性。但由于其抗原分子小，纯化程度高，疫苗的免疫原性较差，所以需要安全有效的佐剂来增强疫苗的效力。近年来佐剂的发展迅猛，多种新型佐剂层出不穷，人们对佐剂的作用机理亦有更深入的认识。 关键词：佐剂；免疫应答反应；疫苗；免疫原性

1 免疫佐剂作用机理

Cox 等提出佐剂增强免疫应答5种可能的机制：免疫调节，抗原提呈，诱导CTL，靶向传递和抗原储存。佐剂增强免疫应答的机制尚未完全阐明，其作用

一．机构与人员

[检查要点]

药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等

方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic

Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制

生物制品学专业见习课程属于实践类课程,设置此课程的主要目的是使学生对一些生物制品的生产流程、工艺和技术规程等有个基本的认识。通过学习,使学生对生物制品的制备以及与生物相关的一些产业有个大致的了解,从而激发学生对此行业的学习和工作兴趣,为培养实践行技术人才做些基本的铺垫。

一、见习目的

生物制品学专业见习课程属于实践类课程，设置此课程的主要目的是使学生对一些生物制品的生产流程、工艺和技术规程等有个基本的认识。通过学习，使学生对生物制品的制备以及与生物相关的一些产业有个大致的了解，从而激发学生对此行业的学习和工作兴趣，为培养实践行技术人才做些基本的铺垫。

二、见习内容与安排

1） 6月19日，上午9:30从洋浦校园出发，到圣火药业参观见习。包括以下几个方面：听报告讲座，了解企业经营状况；参观企业厂区、药品生产车间、企业文化园区等；交流座谈，深入了解企业情况、人才需求等。

2) 6月20日，上午9:30从洋浦校园出发，到云南省农业科学学院花卉所月季特种园区（昆明市龙头街雨树村基地）见习。听取专业老师介绍有关月季国内外研究和种植情况、参观特种园内的月季母本种植示范区和月季杂交后代育种区。下午参观了园艺所面积100亩以上的果蔬基地，主要了解果树培育基本情况，从

简要介绍资料的主要内容,以获得更多的关注

第

十

三 章

生物制品分析概论

13:24:33

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第一节

概

述

化学药物

三大主 要药物

生物药物中 药

13:24:33

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药物化学药物生化药物

生物药物生物合成药物经发酵、基因重组等技术制得

中药生物制品

生物体分离、纯化制得

疫苗、血液制品、诊断试剂

13:24:33

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一、生物药物与生物制品1. 生物药物一般是指从动物、植物及微生物提取的， 也可用生物-化学半合成或用现代生物技术 制得得生命基本物质及其衍生物、降解物以 及大分子得结构修饰物等。 包括：氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、脂质、 核苷酸类等13:24:33

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鱼肝油第一代：利用生物材料加工制成

发展过程

第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用 近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有 针对性治疗作用的特异生化成份胰岛素

重组 人生长激素13:24:33

第三代：应用生物工程技术生 产的天然生理活性物质

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生化药物

从生物体内分离纯化制得得 升华基本物质，以及用化学 合成、微生物合成或现代生 物技术

生物制品学专业见习课程属于实践类课程,设置此课程的主要目的是使学生对一些生物制品的生产流程、工艺和技术规程等有个基本的认识。通过学习,使学生对生物制品的制备以及与生物相关的一些产业有个大致的了解,从而激发学生对此行业的学习和工作兴趣,为培养实践行技术人才做些基本的铺垫。

一、见习目的

生物制品学专业见习课程属于实践类课程，设置此课程的主要目的是使学生对一些生物制品的生产流程、工艺和技术规程等有个基本的认识。通过学习，使学生对生物制品的制备以及与生物相关的一些产业有个大致的了解，从而激发学生对此行业的学习和工作兴趣，为培养实践行技术人才做些基本的铺垫。

二、见习内容与安排

1） 6月19日，上午9:30从洋浦校园出发，到圣火药业参观见习。包括以下几个方面：听报告讲座，了解企业经营状况；参观企业厂区、药品生产车间、企业文化园区等；交流座谈，深入了解企业情况、人才需求等。

2) 6月20日，上午9:30从洋浦校园出发，到云南省农业科学学院花卉所月季特种园区（昆明市龙头街雨树村基地）见习。听取专业老师介绍有关月季国内外研究和种植情况、参观特种园内的月季母本种植示范区和月季杂交后代育种区。下午参观了园艺所面积100亩以上的果蔬基地，主要了解果树培育基本情况，从

《肉制品生产技术》课程理论教学大纲

适用于三年制专科食品类专业

一、课程的性质、任务与要求

《肉制品生产技术》课程是食品类专业的一门专业课，理论课时共30学时。考试课。 《肉制品生产技术》课程的主要任务是：掌握肉及其制品的理论知识和加工生产技术，为从事食品方面的生产实践和科学研究奠定基础。

学习本课程后，应达到下列基本要求：

1、了解肉的组织结构和化学成分、原料肉的品质评定和储藏保鲜等方面的基本理论知识， 2、掌握肉的屠宰分割工艺及各类肉制品的加工原理。

二、课程教学内容

第一章 肉用畜禽（4学时）

1、主要内容：肉用畜禽品种；畜禽的屠宰分割及检验检疫；肉的形态结构、成分与性质；原料肉的成熟及腐败。

2、重点：肉的形态结构、成分与性质 3、难点：原料肉的成熟 4、教学要求：

(1)了解常用的畜禽品种

（2）理解肉的组织结构特点与肉品质的关系。掌握肉的化学组成成分、营养价值及其影响因素。 （3）掌握畜禽屠宰、分割、检验、分级的基本要求和工艺操作要点。 （4）了解肌肉宰后的物理、化学变化及肉中的微生物与肉腐败的关系。

第二章 原料肉的保鲜储藏（2学时）

1、主要内容：肉的保鲜原理与质量控制体系；肉品的保鲜方法。

2、重点：冷却保鲜