特殊药品监管系统操作规程

津臣医药GSP文件体系 422 重庆市津臣医药有限公司药品电子监管操作规程 1目的 文 件 编 号：Q/JC－WI－20 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 2014年5月1日 页 次： 1-4 为保证基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本规程 2范围 适用于本公司电子监管工作的特殊药品、血液制品、中药注射剂、基本药物的药品管理 3责任 质量管理部、储运部、采购部。 1、验收员：验收购进的电子监管的药品；验收不符合规定的药品不得入库；负责《入网药品目录》中所列药品入库数据的采集工作，验收监管码的采集应在指定的区域进行。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监管码采集设备数字证书操作员。 2、保管员：加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3、出库复核员：对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；负责《入网药品目录》中所列药品出库数据的采集工作，采集应在指定的区域进行。特殊管理药品出库应由双人进行质量核对。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监

**医药有限公司程序文件

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 变更记载 储运部 药品收货操作规程 审 核 人 审核日期 分发数量 6 编 码 LPOP003-2013 共2页 批 准 人 批准日期 执行日期 总经理、副总经理、采购部、储运部、质量部 1． 目的：保证药品的收货流程符合新版GSP及其附录4的要求。 2． 适用范围：本程序适用于收货过程的质量控制管理。 3． 责任者：收货员、采购员 4． 流程

药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。

4.1检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒收处理。

4.2核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。 4.3核实运输方式是否符合要求。

4.3.1核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知

采购员并报质量部处理。

4.3.2供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输

方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购员并报质量部处理。

4.4收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。

4.4.1随

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据《:中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单

药品销售操作规程

1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定程序和有关规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容

5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是驻店药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或药学技术职称。在岗的驻店药师应当挂牌明示。

5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近期药品，应提醒其有效期限。

5.3 处方药销售

5.3.1 销售处方药时，应由驻店药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。

5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据《:中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单

@@@药业有限公司管理文件

操作规程

发布 实施

@@@药业有限公司 操作规程目录

文件编号 KZD-QP-01-01 KZD-QP-02-01 KZD-QP-03-01 KZD-QP-04-01 KZD-QP-05-01 KZD-QP-06-01 KZD-QP-07-01 KZD-QP-08-01 KZD-QP-09-01 KZD-QP-10-01 KZD-QP-11-01 KZD-QP-12-01 KZD-QP-13-01 KZD-QP-14-01 KZD-QP-15-01 KZD-QP-16-01 KZD-QP-17-01 KZD-QP-18-01 KZD-QP-19-01 KZD-QP-20-01 KZD-QP-21-01 KZD-QP-22-01 KZD-QP-23-01 KZD-QP-24-01 文件名称 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 质量管理体系内审管理操作规程 首营企业审核程序 首营品种审核程序 药品采购管理操作规程 药品收货管理操作规程 药品验收管理操作规程 药品入库储存管理操作规程 药品养护管理操作规程 药品销售管

药品出库复核操作规程

1 目的

规范公司出库复核工作，确保出库药品质量合格，避免质量风险。 2 适用范围

药品出库复核的过程管理。 3 职责

3.1 保管员负责依照销售发货单拣货。

3.2 复核员负责药品出库复核、扫码及零货装箱工作，并与物流专员交接。 3.3 质管员负责对复核中所发现的质量可疑药品进行质量确认。 4 操作规程

4.1 整件药品出库拣货： 4.1.1 凭销售清单拣货：

4.1.1.1 保管员接到销售部开出的销售清单后，须先检查单据各联上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.1.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品整件区找到对应的药品。 4.1.2 使用RF手持终端进行拣货：

4.1.2.1 保管员使用自己的专有用户ID和密码登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择需要拣选的销售发货单，然后点击“波次释放”。

4.1.2.2 保管员进入“拣货单管理”功能，选择所需销售发货单据，点击“打印”，选择“拣货单”，使用条码打印机打出拣货单。

4.1.2.3 保管员进入RF端ERP，使用RF手持终端扫描打印出来“拣货单”，依照屏幕上显示的货位、品名、规格、剂

Xxx 大药房 文件编号-GC02

药品陈列及检查操作规程

起草人 审批人 起草日期 审批日期 执行日期

目的：为保证营业场所药品陈列及检查的执行，适合经营管

理需要，根据法律法规，根据药房质量管理制度及药房实际工作情况制定本程序。 范围：药房营业场所药品陈列及检查工作。 责任：质量管理员、保管员、养护员。 1、药品陈列

1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中

存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区

Xxx 大药房 文件编号-GC02

药品陈列及检查操作规程

起草人 审批人 起草日期 审批日期 执行日期

目的：为保证营业场所药品陈列及检查的执行，适合经营管

理需要，根据法律法规，根据药房质量管理制度及药房实际工作情况制定本程序。 范围：药房营业场所药品陈列及检查工作。 责任：质量管理员、保管员、养护员。 1、药品陈列

1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中

存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区

药品出库复核操作规程

1 目的

规范公司出库复核工作，确保出库药品质量合格，避免质量风险。 2 适用范围

药品出库复核的过程管理。 3 职责

3.1 保管员负责依照销售发货单拣货。

3.2 复核员负责药品出库复核、扫码及零货装箱工作，并与物流专员交接。 3.3 质管员负责对复核中所发现的质量可疑药品进行质量确认。 4 操作规程

4.1 整件药品出库拣货： 4.1.1 凭销售清单拣货：

4.1.1.1 保管员接到销售部开出的销售清单后，须先检查单据各联上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.1.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品整件区找到对应的药品。 4.1.2 使用RF手持终端进行拣货：

4.1.2.1 保管员使用自己的专有用户ID和密码登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择需要拣选的销售发货单，然后点击“波次释放”。

4.1.2.2 保管员进入“拣货单管理”功能，选择所需销售发货单据，点击“打印”，选择“拣货单”，使用条码打印机打出拣货单。

4.1.2.3 保管员进入RF端ERP，使用RF手持终端扫描打印出来“拣货单”，依照屏幕上显示的货位、品名、规格、剂