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临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品 4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告 4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存

- 1 -

5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问 5.16 安全性资料 5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

ICH：Quality质量

Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）

Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新制剂的稳定性试验

Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 对稳定性数据的评估处理

Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A:

什么叫Q7a，它和我国GMP有何不同?

为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。Q7A是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(multidisciplinary)4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术

临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品

4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告

4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问

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5.16 安全性资料

5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

什么叫Q7a，它和我国GMP有何不同?

为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。Q7A是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(multidisciplinary)4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术

临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品

4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告

4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问

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5.16 安全性资料

5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

目录

ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验 新原料药和制剂的稳定性试验修订说明

ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求

ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 ICH Q1E稳定性数据的评价

ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 ICH Q2分析方法验证：正文及方法学 ICH Q3A新原料药中的杂质 ICH Q3B新药制剂中的杂质 ICH Q3C杂质：残留溶剂指南 ICH Q4药典

ICH Q4A药典的同一化

ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议

ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析 ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验 ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质 ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准 ICH Q7原料

ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则

INTRODUCTION 前 言

Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.

临床试验管理规范（GCP）是设计、实

Q7A

ICH三方协调指导原则

活性药物成分（API）的GMP指南

2000年11月 公开咨询以后的一致意见 （ICH进程第三阶段）

1

目录 1 绪论 1.1 目的 1.2 适用性 1.3 范围 2 质量管理 2.1 总则

2.2 质控部门的职责 2.3 生产活动的职责 2.4 自我审查 2.5 产品质量回顾 3 人员 3.1 人员资格 3.2 个人卫生 3.3 顾问 4 厂房和设施 4.1 设计和建造 4.2 公用设施 4.3 水 4.4 污染 4.5 光照 4.6 污、废物 4.7 卫生和维护 5 工艺设备

5.1 设计和建造 5.2 设备维护和清洁 5.3 校验

5.4 计算机系统 6 文件和记录

6.1 文件系统和要求

6.2 设备清洁和使用记录

6.3 原料、中间体、API标签和包装材料的记录 6.4 批准的生产记录的原件（生产和控制记录的原件） 6.5 批生产记录 6.6 实验室控制记录

目录

ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验 新原料药和制剂的稳定性试验修订说明

ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求

ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 ICH Q1E稳定性数据的评价

ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 ICH Q2分析方法验证：正文及方法学 ICH Q3A新原料药中的杂质 ICH Q3B新药制剂中的杂质 ICH Q3C杂质：残留溶剂指南 ICH Q4药典

ICH Q4A药典的同一化

ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议

ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析 ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验 ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质 ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准 ICH Q7原料