药品验收抽样原则及程序

抽样原则

4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点

1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。

2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。

3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量

应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验；

2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验；

3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量

1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；

3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量； 4、抽样方法

1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；

2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50以上（含50）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20以下（含20）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 ?批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中

文 件 名 称 起 草 人 审 核 人 批 准 人 文 件 编 码

药品收货验收入库工作程序 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 执 行 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目的：规范药品来货收货、验收、入库等工作程序，确保药品质量。 依据：《药品经营质量管理规范》。 适用范围：公司经营所有药品。 责任人：收货员、验收员、保管员。 内容： 1、收货：

1.1、药品到货后，收货人员根据供应商提供的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。核实内容包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证留存备查。

1.2、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

1.3、使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。

1.4、收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

1.5、随货同行单（票）与药品实物不相符时，收货人员应立即通

样品抽样的制度

一、抽样的前期准备

1.根据样品的抽样计划，拟定本次抽样的区域，单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

2准备必要的开箱，除尘工具及开箱后重新包封后用的工具、材料和标记。 3.准备必要的抽样工具及盛样器具。凡直接接触样品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥。必要时作灭菌处理。

二、抽样的步骤

1.检查样品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的样品名称，批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标准和说明书是否符合国家药品监督局或省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2.确定抽样量。

3.检查样品的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染混有其他品种、批号，或者有掺假、假冒迹象等）应正对性抽样。

4.用适当方法拆开样品包装，观察样品内容物的情况，如无异常，进行下一步骤。如发现异常情况，应针对性抽样。

5.用适宜取样工具抽取样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

6将被拆包的抽样品

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药品购进程序

生产、经营许可证、营业执照 GSP 、GMP 证书销售人员法人委托书及身份证明 质量管理部会同其他部门、主管领导审核 生产企业许可证

营业执照

批准文号批件

质量标准

该批号出厂检验报告书

包装、标签、说明书、物价批文

按需进货、择优选购

购货原则

购货计划

购进部填写首营企业审核表

购进部填写首营药品审核表

首营企业

首营药品

首营审核

购货合同

订 货

一般药品

严格按国家有关规定执行

质量、主管领导签字批准

质量管理部与购进部讨论审核 采购员按月、按年上报进货计划表

应注明质量条款、法定质量标准 批准文号、检验报告书、产品合格证 包装、标识符合规定和运输要求

进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单

填写药品购进记录：

药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期

保存有效期后一年，不少于三年

法定资格质量信誉销售人员法人委托书及身份证明 生产批件

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药品验收入库程序

财务凭入库单入帐 保管员接货

药品到达库房 保管员在送货回单上签字

药品暂置待验区待验

验收员按程序验收

填写验收记录并在入库单上签章和盖验收合格章

验收员填写验收记录

库管员凭入库单办理入库

根据药品性质分库分

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药品购进程序

生产、经营许可证、营业执照 GSP 、GMP 证书销售人员法人委托书及身份证明 质量管理部会同其他部门、主管领导审核 生产企业许可证

营业执照

批准文号批件

质量标准

该批号出厂检验报告书

包装、标签、说明书、物价批文

按需进货、择优选购

购货原则

购货计划

购进部填写首营企业审核表

购进部填写首营药品审核表

首营企业

首营药品

首营审核

购货合同

订 货

一般药品

严格按国家有关规定执行

质量、主管领导签字批准

质量管理部与购进部讨论审核 采购员按月、按年上报进货计划表

应注明质量条款、法定质量标准 批准文号、检验报告书、产品合格证 包装、标识符合规定和运输要求

进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单

填写药品购进记录：

药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期

保存有效期后一年，不少于三年

法定资格质量信誉销售人员法人委托书及身份证明 生产批件

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药品验收入库程序

财务凭入库单入帐 保管员接货

药品到达库房 保管员在送货回单上签字

药品暂置待验区待验

验收员按程序验收

填写验收记录并在入库单上签章和盖验收合格章

验收员填写验收记录

库管员凭入库单办理入库

根据药品性质分库分

进口药品抽样规定

一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。 六、抽样方法 （一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以