FDA指导原则中文版

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

公共健康服务法案还要求申请351（k）应包括基于从动物研究中获得的资料能顾阐明生物相似性的信息，除非FDA确定这些动物研究在申请351（k）时是没有必要的。

1. 动物毒性研究

就科学的角度而言，基于试验药品广泛的结构特点和功能特点，当其安全性不确定，且在开展临床试验前需要阐明其安全性时，动物毒性数据就是非常有用的。如果没有哪种动物能够提供蛋白质品的药理学相关数据（例如，蛋白制品的生物学活性不能在任何动物身上模拟出人类的反应），那么动物毒性研究通常就变得没有用。然而，从药理学无反应的物种（包括啮齿动物）身上获得的动物数据可能支持那些从未在人体上做过试验的药物开展临床试验，比如可比性PK和全身耐受性研究。有关阐述物种相关性的详细讨论，请参阅ICH S6指导原则的附录ICH S6（R1）—生物技术制药的临床前安全评价中的标准。

动物毒性研究的范围和程度取决于参比药品、试验药品以及两者之间相似性或差异性程度的有效信息。如果动物毒性研究不是必要的，那么另外的体外检测比较（合适的话使用人细胞或组织）可能就是必要的。正如第IX部分所进一步描述的，FDA鼓励申办者在开发早期与该机构就生物相似开发计划进行讨论，包括确定不实施动物毒性研究或确定此类研究范围

Magnet 指导1

2D时间谐波教程 圆柱形防护罩

建模方案

这个问题包括一个空心的缸(Cylinder)，在Z方向上无限长，放置在一个均匀场中。一个无限长的链线圈(Coil)，放置在缸的每个方向的边界上，提供均匀的磁场。

对称条件允许对问题的四分之一进行建模。该模型是由三个部分组成：一个四分之一缸(Cylinder)，一个线圈(Coil)，和包围着其他两部分的空气空间(Air)。模型的几何形状如下所示。

在绘制后，几何形状将被扫描为部件，两个线圈被创建为一组部件。

应用边界条件是对称的。该磁场的正常边界条件适用于空气空间的顶部，底部和右侧的表面。默认的边界条件，切向的磁通，被自动应用到剩余的表面。

提示：在空气箱（线圈的外部）的右表面上的磁场正常边界条件迫使

线圈磁通延伸到无穷远。如果表面有切向磁通边界条件，线圈磁通将被迫返回内部的线圈（这将给线圈内的不正确的磁场值）。

缸区域的网格密度要增加以便提高求解精度。

该模型的解决在z = 0的XY平面（结构层的默认位置）。

打开一个新模型

1.开始MagNet，主窗口将显示。

2.如果MagNet已经运行，选择新建从文件菜单去打开一个新的模型。 如果你已经使用了MagNet，窗口将显示最近的

全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼

药品生产检查程序

全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼

对现场报告的要求 ……………………………………………………

第一部分 背景 ……………………………………………………………………第二部分 执行 …………………………………………………………………

2.1. 目的 ……………………………………………………………………

2.2. 策略 ……………………………………………………………………35 36 36 36 36

2.2.1.

2.2.2.

2.2.3.

2.2.3.1.

2.2.3.2.

2.2.3.3.

2.2.3.4.

2.2.3.5.

2.2.3.6.

2.3.

2.3.1.

2.3.1.1.

2.3.1.2.

2.3.1.3.

2.3.1.4.

2.3.1.5.

第三部分

3.1.

3.1.1.

3.1.2.

3.1.2.1.

3.1.2.2.

3.1.2.3.

3.1.3. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） …系统性检查 ……………………………………………………………对原料药及制剂生产的系统性检查计划 ……………………………质量系统 ………………………………………………………………厂房设施与

ISBP

Int’l Standard Banking Practise for the Examination of Documents Under Documentary Credits

关于审核跟单信用证项下单据的 国际标准银行实务（ISBP）

International standard Banking Practise

for the Examination of Documents Under Documentary Credits

注：本资料仅供内部学习之用，禁止用于任何商业用途。

第 1 页 共 21 页

ISBP

Int’l Standard Banking Practise for the Examination of Documents Under Documentary Credits

目录

先期问题 ................................................................. 5

信用证的申请和开立 ...................................................................................

FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照）

I. INTRODUCTION I.引言

Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with theCenter for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on thecritical quality attributes that should be assessed during the development ofthese drug products.2 This guidance also provides recommendationsabout submitting developmental, manufacturing, and labeling information

forchewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed.The recommendations in this guidance

FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照）

I. INTRODUCTION I.引言

Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with theCenter for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on thecritical quality attributes that should be assessed during the development ofthese drug products.2 This guidance also provides recommendationsabout submitting developmental, manufacturing, and labeling information

forchewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed.The recommendations in this guidance

免积分,供需要的朋友参考吧。

Inkscape基础教程 SVG编辑器软件：

2008.04.23 Bulia byak

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免积分,供需要的朋友参考吧。

鼠标滚轮来缩放。或者在窗口右下角的缩放输入框中输入一个准确的百分比数值。在工具栏中也有缩放按钮，可以缩放到用户 选定的区域（对象）。

　　Inkscape还会记录当前工作会话中使用的缩放历史，按`键回到上一次的缩放比例，Shift+`键来恢复撤销的缩放比例。

3 Inkscape工具列

　 　Inkscape中的绘图和修改工具集中在左侧的竖直工具列中。在窗口的上方，菜单下面是命令栏(Commands bar)，提供了通用的一些控制命令，下面的工具控制栏(Tool Controls bar)则跟具体的绘图工具有关。窗口底部的状态栏(status bar)则实时显示一些操作提示和信息。

　　很多操作都有对应的快捷键,在帮助菜单中选择 鼠标与快捷键(Help > Keys and Mouse)获取详细的说明。

4 创建和管理文档

　 　选择菜单文件File > 新建New，或使用快捷键Ctrl+N新建文档。选择菜单文件File > 打开Open (Ctrl+O)打开已有文档。选择菜单文件File

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