医疗器械网络安全描述文档

医疗器械软件描述文档

1. 基本信息

1.1. 产品标识

软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址：

1.2. 安全性级别

软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括：

c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降

低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） …… 2） …… 3） ……

1.3. 结构功能

1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系

依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1

独立式软件（SDS）体系结构图——示例2

1

图1.3-1 XXX体系结构图

1.3.2 各模块功能说明

系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 注：1、每个软件模块一份表单。

2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。

2

二级功能 三级功能 二级功能

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

风险管理文档

产品名称：

目录

风险管理计划 ............................................................................................................ 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

范围 ................................................................................................................................... 1 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 风险分析 .............................................................................................................

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《中南大学湘雅三医院突发公共事件应急预案（修订稿）》、《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。 三、适用范围

本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责： 1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围

本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；

3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开

日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围

本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；

3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开

日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全

管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

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