根据gsp的规定

文件名称：首营企业和首营品种审核的规定 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号： (1) 为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药

品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2) 首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首

营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3) 企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 (4) 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)

审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。 (5) 审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首

营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③ 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量

文件名称：首营企业和首营品种审核的规定 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号： (1) 为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药

品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2) 首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首

营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3) 企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 (4) 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)

审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。 (5) 审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首

营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③ 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量

一、整体解读

试卷紧扣教材和考试说明，从考生熟悉的基础知识入手，多角度、多层次地考查了学生的数学理性思维能力及对数学本质的理解能力，立足基础，先易后难，难易适中，强调应用，不偏不怪，达到了“考基础、考能力、考素质”的目标。试卷所涉及的知识内容都在考试大纲的范围内，几乎覆盖了高中所学知识的全部重要内容，体现了“重点知识重点考查”的原则。

1．回归教材，注重基础

试卷遵循了考查基础知识为主体的原则，尤其是考试说明中的大部分知识点均有涉及，其中应用题与抗战胜利70周年为背景，把爱国主义教育渗透到试题当中，使学生感受到了数学的育才价值，所有这些题目的设计都回归教材和中学教学实际，操作性强。

2．适当设置题目难度与区分度

选择题第12题和填空题第16题以及解答题的第21题，都是综合性问题，难度较大，学生不仅要有较强的分析问题和解决问题的能力，以及扎实深厚的数学基本功，而且还要掌握必须的数学思想与方法，否则在有限的时间内，很难完成。

3．布局合理，考查全面，着重数学方法和数学思想的考察

在选择题，填空题，解答题和三选一问题中，试卷均对高中数学中的重点内容进行了反复考查。包括函数，三角函数，数列、立体几何、概率统计、解析几何、导数等几大版块问题。这些问题都是以知识为载体

一、整体解读

试卷紧扣教材和考试说明，从考生熟悉的基础知识入手，多角度、多层次地考查了学生的数学理性思维能力及对数学本质的理解能力，立足基础，先易后难，难易适中，强调应用，不偏不怪，达到了“考基础、考能力、考素质”的目标。试卷所涉及的知识内容都在考试大纲的范围内，几乎覆盖了高中所学知识的全部重要内容，体现了“重点知识重点考查”的原则。

1．回归教材，注重基础

试卷遵循了考查基础知识为主体的原则，尤其是考试说明中的大部分知识点均有涉及，其中应用题与抗战胜利70周年为背景，把爱国主义教育渗透到试题当中，使学生感受到了数学的育才价值，所有这些题目的设计都回归教材和中学教学实际，操作性强。

2．适当设置题目难度与区分度

选择题第12题和填空题第16题以及解答题的第21题，都是综合性问题，难度较大，学生不仅要有较强的分析问题和解决问题的能力，以及扎实深厚的数学基本功，而且还要掌握必须的数学思想与方法，否则在有限的时间内，很难完成。

3．布局合理，考查全面，着重数学方法和数学思想的考察

在选择题，填空题，解答题和三选一问题中，试卷均对高中数学中的重点内容进行了反复考查。包括函数，三角函数，数列、立体几何、概率统计、解析几何、导数等几大版块问题。这些问题都是以知识为载体

质量方针目标展开图

质量方针： 填表日期： 年 月 日 质量目标 分项目标内容及目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门及责任人 督查人 经理审批签字： 年 月 日

质量方针目标检查表

质量方针： 填表日期： 年 月 日 企业质 序号 分项目标内容及目标值 量目标 标准分 目标实施状况 检查方法 存在问题 得分 责任部门或责任人 检查人签字 总经理： 主管副总经理： 质管部负责人： 记录人：

首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。

1资质审定 1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。

2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。

3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。

2相关规定

⑴首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后方可进货。

⑵质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。

⑶对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。

⑷药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。

⑸对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。

⑹做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。

(1)为确保企业经营行为的

关于“根据+名词+动词”的病句辨析-----------

在病句辨析的复习中，我们遇到了这样两道往年高考真题：

①依据欧洲银行已完成的压力测试结果显示，各国接受测试的91家大小银行，只用7加未能符合规定的6%的一级资本比率。（2012北京卷）

②中午还是阳光灿烂，但到下午5时左右，老天突然变脸，市区狂风大作，天昏地暗。据气象部门监测，这次特强沙尘暴瞬间风力达11级，地面能见度0米。（2010山东卷）

同样是“（依）据+名词+动词”结构，为什么①是错误的，②是正确的呢？介词“据”、“根据”、“依据”都表示动作的凭借，用法基本相同，不是问题的关键。

查阅两个版本的历年真题解析，它们都只说如何修改，而未指明这种结构不会出现语病的条件。或许是我们不善于提问吧，我们崇拜的百度先生也未能拿出清晰的解释。

我们只好向语言学大师求教，在吕叔湘先生那里取到了一点真经。他在《现代汉语八百词》“根据”条说：“根据”作为介词有两种用法——a）根据+名，b）根据+动，“‘根据’后面的动词用如名词，不能带宾语；前面如有表示施事的名词，中间往往加‘的’”。

我们据此总结“根据”有这样几种用法： （1）根据+名词 例：①根据这一新办法，抵达美国的外国旅客必须在入境时留下双手

1

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手

段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和，

_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品GS

GSP内审自查表

序号 项目 细则规定内容 检查结果、风险评估、检查要点 风险控制、整改要求

审核员 一、总则 药品经营企业应依法经营。 1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。 2. 经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符； 1 **00401 3.不得有超方式经营； 4.不得有超范围经营行为； 5.不得有出租出借经营许可证的行为。 1证照是否齐全有效 是□ 否□ 2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符 是□ 否□ 3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为 是□ 否□ 检查结果： 风险评估： 风险控制； 整改要求 检查结果： 风险评估： 风险控制； 整改要求 药品经营企业应

内审流程

企业一般按年度进行定期评审。当企业的经营结构、组织机构、经营内容发生重大变化时，根据需要及时组织内部评审。评审过程如下：

第一步：制定并批准内审计划阶段

1、确定内审时间、工作方案、审查范围

2、确定内审标准：以《药品经营质量管理规范》为依据，对照检查项目条款内容制定内审标准及内部评审表。

3、确定内审成员：由企业管理部门负责牵头，组成由相关管理人员和业务部门人员参加的内内审小组。

4、下达内审通知。

第二步：内审实施阶段

1、召开首次会议：

介绍内审的计划、目的、依据、标准、范围、人员等。

2、进行内审审核：

内审小组按照分工、依据标准进行现场审核。如实准确记录、评价发现的问题和存在的缺陷。

3、完成评审结果：

内审小组汇总、分析并正确报告现场审核缺陷项目。

4、召开末次会议：

提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人进行签字确认。

第三步：提出纠正措施：

受审核部门根据存在的缺制定切实、有效的整改措施及预防措施，并在规定的时间内整改到位。

第四步、整改的确认

内审小组根据整改的时限要求，监督整改措施的落实、完成情况、检查整改结果并确定符合内审标准要求。

第五步：完成内审报告：

对内审的全过程进行总结、行程完整的内审报告。包括：计划、组织、实施、