iso13485医疗器械管理体系认证

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系解读 之持续改进管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.08.16 首次编制 XXXX A0

2

目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ....

某某某股份有限公司

ISO13485:2016 管理体系内部自检检查表（按条款） 审核人员 序号 标准条款 审核内容 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 4 质量管b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过理体系 程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 4.1 总要求 c)每个过程的输入和输出有哪些。 4.1.1 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。 b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；2 4.1.2 过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。 3 4.1.3 b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程） 审核日期 审核记录 2018

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

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之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

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1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

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3

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1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

3

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1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

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文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

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1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

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2016版ISO13485 医疗器械质量管理体系

XXX有限公司

第1 页共213 页

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ISO13485:2016

质量管理手册

2017年10月09日发布 2017年10月09日实施目录

0.1、前言及引言

0.2、管理者代表任命书

第2 页共213 页

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0.3、质量手册发布令10

0.4、质量手册发布令

1. 范围

1.1 总则

1.2 应用

2. 规范性引用文件

3. 术语和定义

4 .质量管理体系

4.1 总要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.3 文件控制

4.2.4 记录控制

5.管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

第3 页共213 页

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5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系的策划

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.2管理者代表

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 评审输入

5.6.3 评审输出

6 .资源管理

6.1 资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

7 .产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有

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2016版ISO13485 医疗器械质量管理体系

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第 1 页 共 213 页

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 ISO13485:2016 质量管理手册

编制 审核 批准 日期 密级 文件编号 版本号 受控状态 发放号

2017.10.09 公司级（重要） XXX-QM -2017 B/0 2017年10月09日 发布 2017年10月09日 实施 目录

0.1、前言及引言 0.2、 管理者代表任命书

第 2 页 共 213 页

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 0.3、 质量手册发布令10 0.4、质量手册发布令 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4 .质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.管理职责 5.1 管理承诺

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2016版ISO13485 医疗器械质量管理体系

XXX有限公司

第 1 页 共 213 页

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 ISO13485:2016 质量管理手册

编制 审核 批准 日期 密级 文件编号 版本号 受控状态 发放号

2017.10.09 公司级（重要） XXX-QM -2017 B/0 2017年10月09日 发布 2017年10月09日 实施 目录

0.1、前言及引言 0.2、 管理者代表任命书

第 2 页 共 213 页

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 0.3、 质量手册发布令10 0.4、质量手册发布令 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4 .质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.管理职责 5.1 管理承诺