偏差管理规程培训的新闻

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

文件编号：Z-SMP-QM00028

制 药

起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 分发部门： 题目： 偏差处理管理规程 起草人 部 门 颁发部门： 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： 第 1 页 共 9 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人

目 的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差 的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范 围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差 责 任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪

调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析

管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源

内 容： 1 术语或定义

1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程

哈药集团黑龙江同泰药业有限公司

标题 制定人 制定日期 生效日期 修替代文件标题 订 依据 情 况 摘要

偏差处理规程 编号 审核人 审核日期 颁发部门 SMP-10QA037-00 第 1页共9 页 批准人 批准日期 替代文件编号 1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。 2．范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3．职责：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实施负责。 4．内容：

4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差：是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行下一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定，调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏

1 主题内容与适用范围

本程序规定了公司偏差的管理要求。

本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准

ICH Q7A 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语

偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有

标准操作规程题 目： 生产过程偏差处理管理规程 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编 版 号：SOP09-043-00 本：1 页 数： 1/2 起草人： 审核人： 批准人： 目 范

颁发部门：行政事务部 生效日期：

的：建立生产过程偏差处理的工作标准。 围：适用于生产过程中的一切偏差。

分发部门：生产车间、生产管理部、质量管理部 序 1.0 2.0 号 正 文

责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长、QA。 内 容： 本规程的偏差处理管理， 是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理 程序。

3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 4.0

偏差范围： 物料平衡超出允许范围。 生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 产品质量(检验项目、外观)发生偏移。 跑料。 标签实用数与领用数发生差额。 生产中其它异常情况。 偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产 品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防 止再次出现同样的错误。

5.0

偏差处理程序 发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及

项目建设管理及工程预决算讲座议16日在新厂区会议室召开

导语：北京中原工程项目管理有限公司副总经理徐建东先

生，对新厂区项目组全体人员及物资部、审计部有关人员进行了关于工程项目建设施工管理及工程预决算的专题讲座。公司领导葛立军组长、贾铁良组长、徐新组长、王树英经理、赵玉普经理等出席会议。

会议主要内容分为以下几点：

1、项目施工管理基本概述。对项目施工管理基本概念、专业用语的讲解

2、施工管理的组织机构及其职责。施工管理组织结构的构成，以及各组织单位职能和责任的分工。

3、施工招标、评标与签约。施工招标方式分类和程序介绍，以及企业组织招标需要遵循的国家法律法规。

4、施工进度管理。主要讲解施工进度控制方法的使用，并辅以实例进行讲解说明。

5、施工质量控制。施工质量控制点级别的划分，施工质量通用标准以及控制对象。并辅以实例对施工质量控制进行了详细的说明和讲解。

6、施工费用、安全、现场管理。通过对施工现场各要素间

关系的讲解，达到施工现场规范化、制度化、安全化管理。降低施工损耗，提高管理水平。

会后，公司领导进行讲话，就现阶段项目进度、取得成绩以及遇到的困难进行了阐述，与会人员纷纷献言献策，为

齿轮齿厚偏差的测量

一、实验目的

1. 掌握测量齿轮齿厚的方法。

2. 加深理解齿轮齿厚偏差的定义。

二、实验内容

用齿轮游标尺测量齿轮的齿厚偏差。

三、测量原理及计量器具说明

齿厚偏差△Es是指在分度圆柱面上，法向齿厚的实际值与公称值之差。以齿顶圆为基础用齿轮游标尺测量齿厚偏差。

四、测量步骤

1. 用外径千分尺测量齿顶圆的实际直径。

2. 计算分度圆处弦齿高hf和弦齿厚Sf（可从表1查出）。 3. 按hf值调整齿轮游标尺的垂直游标尺。

4. 将齿轮游标尺置于被测齿轮上，使垂直游标尺的高度尺与齿顶相接触。然后，移动水平游标尺的卡脚，使卡脚靠紧齿廓。从水平游标尺上读出弦齿厚的实际尺寸（用透光法判断接触情况）。

5. 分别在圆周上间隔相同的几个轮齿上进行测量。

6. 按齿轮图样标注的技术要求，确定齿厚上偏差Esns和下偏差Esni，判断被测齿厚的适用性。

思 考 题

1. 测量齿轮齿厚偏差的目的是什么？

2. 齿厚极限偏差（Esns、Esni）和公法线长度极限偏差（Ebns、Ebni）有何关系？ 3. 齿厚的测量精度与哪些因素有关？

偏差许可程序 版本 版次 页码 第A版 第1次修改 第 1 页 共 5 页

文件编号 ADD-PCD-QA-008 1 1.1

目的

为了持续生产，规定如何处理偏离标准的产品或零件的方法，从而制订永久纠正措施和预防措施。

2 2.1

范围

此程序适用于组织内所有流程中产生的不合格品的偏差许可申请批准以及偏差许可产品的管理。

3 3.1

定义

偏差许可：在非标准条件下，为了持续生产，对不合格零部件或产品许可放行的一种措施，偏差许可必须由有关授权人批准后才能实施。

3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 5 5.1

标准：在本程序中，定义为下列书面文件的要求 材料或零件的技术要求； 批准的图纸； 客户的标准和要求； 材料清单； 工艺流程； 工艺要求； 控制计划。 涉及部门 质量部 生产部 研发部 销售部 采购部 计划部 物流部 文管中心 一般原则

“偏差许可”的申请参见本程序的5.6条，任何生产车间发生的“偏差许可”（包括外协外购不合格原材料的“偏差许可”）由生产车间课长申请；零部件的“偏差许可”由物流部相应的仓储主管

组织培训规程主讲人： 主讲人：张海葵杭州中软安人网络通信有限公司 二○○五年十月

1.目的和范围 1.目的和范围 2..目标 2..目标 3.角色与职责 3.角色与职责 4.进入条件与输入 4.进入条件与输入 4.1 进入条件 4.2 有效输入 5.组织培训总体流程图 5.组织培训总体流程图 6。培训计划阶段 6.1 培训需求调查 6.2 培训需求分析 6.3 制定年度培训计划 7。实施培训阶段 7.1 准备培训工作 7.2 实施培训步骤 8。总结评估阶段 8.1 维护培训记录 8.2 评估培训效果 8.3 改进培训 8.4培训资料入库 8.4培训资料入库 9. 输出与退出条件 9.1 输出 9.2 退出条件

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1.目的和范围 1.目的和范围企业要在高度竞争的市场经济中获胜，一定要拥有高 素质的人才，而员工培训与开发是提高素质必不可少的一环。 从某种意义上说，一个企业是否重视员工培训与开发可以预 见其未来的竞争潜力。为了适应环境变化，满足市场竞争的 需要，满足员工自身发展的需要，最终达到提高企业效益的 目的，制定本规程的目的是为中软安人所有组织培训管理提 供指导。为确保组织培训工作能够稳健有序的得到执行，所 有项目应遵照本程序，加以执行。

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