不符合开办药品零售企业设置规定的是

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序

一、申办范围

烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料

1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；

3、企业名称预先核准通知书；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;

5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；

6、拟建仓库平面图；

7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序

资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。

企业可输入申办序号和访问密码查询业

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序

一、申办范围

烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料

1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；

3、企业名称预先核准通知书；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;

5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；

6、拟建仓库平面图；

7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序

资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。

企业可输入申办序号和访问密码查询业

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序

一、申办范围

烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料

1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；

3、企业名称预先核准通知书；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;

5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；

6、拟建仓库平面图；

7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序

资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。

企业可输入申办序号和访问密码查询业

第三章 县 （含）以 上 零 售 药 店

第一节 机构与人员

第一条 应设置专门的质量管理机构或质量管理员，具体负责企业质量管理工作。

第二条 投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条 质量管理负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或取得驻店药师资格，应有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验。

第四条 药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：

1、执业药师；

2、从业药师；

3、药师以上(含药师和中药师)的技术职称；

4、驻店药师。

第五条 从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或者驻店药师。企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

第六条 从事药品验收以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第七条 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

第八条 在质量管理、药品

2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告

2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下：

不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放

原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚；

整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置； 整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片一。

不符合项二：洗手消毒处为手动龙头

原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视硬件设施要求； 整改措施：已更换为脚踏式水龙头

整改完成情况(包括自己检查验收情况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求；

相关证明附件：见照片二。

不符合项三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分； 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生；

整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理， 整改(自检验收情况)情况：整改后做到来

SMS如何界定“不符合规定的情况”

江苏海事局 杨致远

内容提要：从ISM规则的“不符合规定的情况”的定义，分析航运公司SMS中“不符合规定的情况”同“事故”、“险情”、“缺陷”、“问题”等的异同，提出界定这些概念的方法和改进SMS的建议。

关键词：航运安全管理规则体系

IMO认为，20世纪七十和八十年代海难频生的原因，是相关国际公约和规

则等履行不力，1992年制定了“加强技术立法(不仅注重设备，还要控制人员素质、细化操作、使用体系管理方法等)，严格缔约国履约，强化船舶检验，倡导港口国检查(PSC)”等四项基本政策，形成计划(P)一执行(D)一监督(C)一反馈(A)的闭环。其中严格缔约国履约是重中之重，1994年诞生了ISM规则。 正如IMO发布ISM规则的A．741决议所指出：“防止海上事故和船舶造成海洋污染的最重要的方法，是按照有关海上安全和防止污染的国际公约和标准，设计、建造、配备和维护船舶，并由经适当培训的船员操作。”可以说，ISM规则就是严格履约的规则，我们的讨论也必须基于履约。 1 ISM规则对安全和防污染管理的要求

船舶安全和防污染管理，ISM规则有两方面要求。

(1)管理方法方面，必须实行

筹建药品零售企业申请指南

根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：

一、市区范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于100m2. 2、 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资

格。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

4、 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒

厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路

二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于40m2.

2、 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职

称。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

三、行政村范围内申请筹建药品零售企业

根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、

变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：

1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2、村级药店质量负责人

SMS如何界定“不符合规定的情况”

江苏海事局 杨致远

内容提要：从ISM规则的“不符合规定的情况”的定义，分析航运公司SMS中“不符合规定的情况”同“事故”、“险情”、“缺陷”、“问题”等的异同，提出界定这些概念的方法和改进SMS的建议。

关键词：航运安全管理规则体系

IMO认为，20世纪七十和八十年代海难频生的原因，是相关国际公约和规

则等履行不力，1992年制定了“加强技术立法(不仅注重设备，还要控制人员素质、细化操作、使用体系管理方法等)，严格缔约国履约，强化船舶检验，倡导港口国检查(PSC)”等四项基本政策，形成计划(P)一执行(D)一监督(C)一反馈(A)的闭环。其中严格缔约国履约是重中之重，1994年诞生了ISM规则。 正如IMO发布ISM规则的A．741决议所指出：“防止海上事故和船舶造成海洋污染的最重要的方法，是按照有关海上安全和防止污染的国际公约和标准，设计、建造、配备和维护船舶，并由经适当培训的船员操作。”可以说，ISM规则就是严格履约的规则，我们的讨论也必须基于履约。 1 ISM规则对安全和防污染管理的要求

船舶安全和防污染管理，ISM规则有两方面要求。

(1)管理方法方面，必须实行

筹建药品零售企业申请指南

根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：

一、市区范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于100m2. 2、 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资

格。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

4、 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒

厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路

二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于40m2.

2、 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职

称。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

三、行政村范围内申请筹建药品零售企业

根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、

变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：

1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2、村级药店质量负责人

药品零售企业凭处方销售的药品名单

本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关法规已有规定必须凭处方销售的药品，按相关法规的规定执行。 一、注射剂 所有注射剂

二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 1异戊巴比妥片 2安钠咖片

3盐酸芬氟拉明片 4丁丙诺啡舌下含片 5阿普唑仑片 6阿普唑仑胶囊 7氯氮卓片 8氯硝西泮片 9地西泮片 10地西泮膜 11艾司唑仑片 12氯氟卓乙酯片 13单盐酸氟西泮胶囊 14劳拉西泮片 15甲丙氨酯片

16马来酸咪达唑仑片 17硝西泮片 18匹莫林片 19苯巴比妥片

20 酒石酸唑吡坦片 21酒石酸唑吡坦颗粒 22扎来普隆片 23扎来普隆分散片 24扎来普隆胶囊 25麦角胺咖啡因片

四、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5阿替洛尔片

6苄氟噻嗪片 7盐酸倍他洛尔片 8盐酸倍他洛尔滴眼液 9富马酸比索洛尔片 10富马酸比索洛尔胶囊 11布美他尼片 12卡维地洛片 13卡维地洛胶囊 14盐酸塞利洛尔片 15盐酸塞利洛尔胶囊 16氯