药事管理与法规案例分析特殊管理药品

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗

大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 1.中共中央国务院关于深化医（3）药品供应保障体系的要求和药卫生体制改革的意见和近期内容 重点实施方案 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （4）基本药物电子监管的规定 一、药事管理相关知识 1.药品监督管理机构 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 （二）药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业 药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性 （2）药品的特殊性 （1）药品质量管理规范的名称、（三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质制定目的和适用范围

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

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5e65cbc90c22590102029d75 前 言

备考方法

一、紧扣考试大纲，全面复习，加强复习针对性

《执业药师考试大纲》是由国家编写出版的针对考试的指导性文件，具有权威性，是命题的依据，因此要认真领会大纲，对考试范围做到心中有数。考生在复习时，无论采取怎样的复习方式，都应围绕考试大纲这个中心，让考试大纲成为复习的“指挥棒”。自2007年以来，考试大纲取消了“掌握、熟悉、了解”层次的划分，所有考点均为掌握内容。针对这种情况，考生一方面要通过大纲了解学习范围，掌握考试要求，熟读考试内容，熟悉考试题型，另一方面考生要学会判断考点的重要程度，对考试科目内有关掌握、熟悉、了解的层次要求心中有数。

二、揣测出题思路，分析规律，培养重点把握能力

执业药师资格考试都是客观选择题，那么考试内容就有一定的局限性：有些内容根本就出不了客观题。再如，有些法规颁布时间较早，其中的部分内容已经不符合当今社会的实际，因此，这部分内容也不会出题。所以在复习过程中，从单纯应试的角度来说，如果想以有限的时间考出最高分，只要能从出题者的角度多思考：哪些内容可以出题、哪些内容无法出题，请相信你的思维和专家的思

2019年《药事管理与法规》试题(四)

? 单选题-1

在借贷记账法下，资产类账户的结构特点是( )。

A．借方记增加，贷方记减少，余额在借方 B．贷方记增加，借方记减少，余额在贷方 C．借方记增加，贷方记减少，一般无余额 D．贷方记增加，借方记减少，一般无余额

【答案】A 【解析】

暂无解析

? 单选题-2

在结账之前，如果发现账簿记录有错误，而记账凭证填制正确，更正时可用( )。

A．红字更正法 B．划线更正法 C．补充登记法 D．更换账页法

【答案】B

【解析】

[考点] 划线更正法

? 单选题-3

竣工决算是反映建设项目( )的文件，是竣工验收报告的重要组成部分。

A．实际造价和投资效果 B．已投入生产设备的购置费用 C．新增生产能力 D．新增固定资产

【答案】A 【解析】

[解析] 竣工决算是建设工程经济效益的全面反映，是项目法人核定各类新增资产价值、办理其交付使用的依据。通过竣工决算，一方面能够正确反映建设工程的实际造价和投资结果；另一方面可以通过竣工决算与概算、预算的对比分析，考核投资控制的工作成效，总结经验教训，积累技术经济方面的基础资料，提高未来建设工程的投资效益。

? 单选题-4

会计凭证按____

药品管理法规

2007年药品注册管理办法 颁布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司 王震 wz641024@,13709210027

药品管理法规

目录一.国家宏观管理法规 二.药品注册法规 三 .药品生产管理法规 四.药品经营管理法规 五.国内技术指导原则(药学) 六.国内指导原则(药理毒理临床) 七.国外指导原则 八.审评管理程序 九.药品审评质量管理规范

药品管理法规

一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知 20130107 2.国家药品安全“十二五”规划 20121016 3.医药工业“十二五”发展规划 20121016 4.国家“十二五”科学和技术发展规划 20110704 5.中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年 规划纲要 20110318 6.关于加快医药行业结构调整的指导意见 20101009 7.药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 20100409

药品管理法规

8.《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用 部分)》(2009版)(卫生部令第69号) 20090828 9.关于印发《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 的通知 20090824 10.促进生物产业加快发展的若干政策 20090

药品管理法规

2007年药品注册管理办法 颁布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司 王震 wz641024@,13709210027

药品管理法规

目录一.国家宏观管理法规 二.药品注册法规 三 .药品生产管理法规 四.药品经营管理法规 五.国内技术指导原则(药学) 六.国内指导原则(药理毒理临床) 七.国外指导原则 八.审评管理程序 九.药品审评质量管理规范

药品管理法规

一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知 20130107 2.国家药品安全“十二五”规划 20121016 3.医药工业“十二五”发展规划 20121016 4.国家“十二五”科学和技术发展规划 20110704 5.中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年 规划纲要 20110318 6.关于加快医药行业结构调整的指导意见 20101009 7.药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 20100409

药品管理法规

8.《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用 部分)》(2009版)(卫生部令第69号) 20090828 9.关于印发《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 的通知 20090824 10.促进生物产业加快发展的若干政策 20090

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件

1. 药事管理学课程及其特点

药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学