抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)

抗肿瘤药物临床应用指导原则

（征求意见稿）

目 录

第一章 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 ...................................... 161

一、权衡利弊，最大获益 ............................................... 161 二、目的明确，治疗有序 ............................................... 161 三、医患沟通，知情同意 ............................................... 161 四、治疗适度，规范合理 ............................................... 161 五、熟知病情，因人而异 ............................................... 161 六、不良反应，谨慎处理 ............................................... 161 七、临床试验，积极鼓励 ..........................................

《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》

生意社5月18日讯 近日，卫生部医政司关于征求《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》的意见（卫医政疗便函（2011）75号），其规定三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级应用不得超过35种，三四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规，碳青霉稀类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服和注射剂型各不得超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》具体内容见下：

抗菌药物临床应用管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医疗机构抗菌药物的

孟州市教育系统事业单位人员岗位竞聘

指导意见

（征求意见稿）

为深化教育系统事业单位人事制度改革，建立岗位设置管理制度，根据孟州市委办公室、市政府办公室转发焦作市委办公室焦作市政府办公室《关于印发＜焦作市事业单位岗位设置管理实施细则（试行）＞的通知》精神，结合我市实际情况，制定本指导意见。

一、适用范围

全市教育事业单位在编在职的管理人员、专业技术人员和工勤技能人员。

二、竞聘岗位任职条件

（一）管理岗位聘用条件

1、具有中专以上学历，七级、八级职员岗位须分别在八级、九级职员岗位上工作满3年以上。

2、近三年年度考核为合格及以上（2012、2013、2014三年）。

3、适应岗位要求的知识、能力、身体条件。

（二）专业技术岗位聘用条件

1、基本条件

（1）竞聘专业技术五、六、七级岗位具有中小学高级教师（副高）任职资格，具备岗位所需的专业、能力和身体条件，且近三年考核为合格及以上。

专业技术五级岗位（中小学高级教师一级岗位）。在六级岗位上工作满3年以上或被聘中小学高级教师职务满6年以上；

专业技术六级岗位（中小学高级教师二级岗位）。在专业技术七级岗位上工作满3年以上或被聘中小学高级教师职务满3年以上；

专业技术七级岗位（中小学高级教师三级岗位）。没有被聘任到专业技术五、六级岗

药物临床应用指导原则

前 言

药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重病人对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。

药物临床应用的基本出发点和归宿是合理用药（rational drug use）。合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。

20世纪90年代以来，国际药学界的专家已就合理用药问题达成共识，给合理用药赋予了更科学、完整的定义：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，就是合理用药。从用药的结果考虑，合理用药应当包括安全、有效、经济三大要素。安全、有效强调以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗利益；而经济则强调以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济负担。 临床合理用药涉及到医疗卫生大环境的综合治理，依赖于国家相关方针政策的制定和调整，受到与用药有关各方面人员的道德情操、行为动机、心理因素等影响。当前，临床用药管理已经成为医院药事管理与药物治疗研究讨论的重要课题。

一

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目 录

1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围

5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性

10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——编制说明

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的

注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。

目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）

抗肿瘤药物药效学实验方法及指导原则

一、基本原则 1. 抗肿瘤药物分类

(1) 细胞毒类药物(cytotoxic agent)：包括干扰核酸和蛋白质合成、抑制拓扑异构酶及作用于微管系统的药物等；

(2) 生物反应调节剂(biological response modifier)； (3) 肿瘤耐药逆转剂(resistance reversal agent)； (4) 肿瘤治疗增敏剂(oncotherapy sensitizer)；

(5) 肿瘤血管生成抑制剂(tumor angiogenesis inhibitor)； （6）分化诱导剂(differentiation inducing agent)； (7) 生长因子抑制剂(growth factor inhibitor)； （8）反义寡核苷酸(antisense oligonucleotide) 。

2. 抗肿瘤药物药效学需研究内容

2.1 包括体外抗肿瘤试验，体内抗肿瘤试验。

2.2 评价药物的抗癌活性时，以体内试验结果为主，同时参考体外试验结果以做出正确的结论。

2.3 I类抗肿瘤新药应进行药物作用机制初步研究。

二、体外抗肿瘤活性试验 1. 试验目的

1.1 对候

征求意见稿回复一

市质量技术监督局：

贵局《关于对〈天津市促进实验室发展管理办法（征求意见稿）〉征求意见的函》（津质技监局法函[**]658号）收悉。经研究，现提出如下建议：

一、第五条对开展本管理办法第二条第三款规定的技术检测服务的实验室不必要逐条列出前5个条件，只需规定其必须经计量认证合格即可。因为凡经计量认证合格的实验室，一定是满足前5个条件的实验室。建议删除第五条。

二、对《实验室和检查机构资质认定管理办法》中己有明确规定的条款，如第七条、第八条等可以不列，此办法应突出我市在促进实验室发展方面的特殊措施，如各环节行政审批程序、鼓励类型、资金支持、税收支持等。

特此函复

**年**月**日

征求意见稿回复二

xxxx指挥部办公室：

你办《关于征求(征求意见稿)意见的函》收悉，我委经认真研究，函复如下：

1、根据第5页“3.2.2省防汛抗旱指挥部成员单位分工”中明确的我委职责为“负责抗旱重点工程建设计划的协调和相关监督管理工作”，且目前我委没有“协调应急救援物资的调拨和紧急供应”的有关职能，因此，建议在第5部分“应急响应”的“部门联动”的“ⅰ级和ⅱ级响应”内容中，我委相关职责应与前述指挥部成员单位分工中职责一致。

2、各级发展和改革委员会简称应为“发展改革委”

肿瘤（tumor）是机体在各种致癌因素作用下，组织细胞在基因水平上失去对生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。一般将肿瘤分为良性和恶性两大类。

肿瘤的病因、发病机制、临床症状以及患者的身体状况均十分复杂，单一的治疗方法效果并不理想，需要合理的、有计划的联合应用多种治疗手段，取长补短。综合治疗就是根据患者的机体状况、肿瘤的病理类型、侵犯范围（病期）和发展趋势，有计划的、合理的应用现有的治疗手段，以期较大幅度的提高治愈率和延长生存期，提高患者的生活质量。综合治疗手段包括手术、放射、化疗药物、免疫、心理和中医药治疗。在化学治疗时仍然宜联合使用不同药理作用机制的抗肿瘤药组成联合化疗方案，杀灭肿瘤细胞或干扰其生成长和代谢。

1.抗肿瘤药的作用机制和分类

抗肿瘤药（Antitumor Drugs）是可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。

过去的药理学曾把抗肿瘤药依据其性质和来源分为6类：即烷化剂、抗代谢药物、抗生素、植物药、激素和杂类。但以上分类不能代表药物的作用机制，来源相同的药物可能作用机制完全不同。所以，目前多根据其作用机制分为以下6类：

1.1细胞毒类药

1）作

抗肿瘤药物药效学指导原则

(讨论稿)

1 基本原则

抗肿瘤药物可分为：(1)细胞毒类药物(cytotoxic agent)：包括干扰核酸和蛋白质合成、抑制拓扑异构酶及作用于微管系统的药物等；(2) 生物反应调节剂(biological response modifier)；(3) 肿瘤耐药逆转剂(resistance reversal agent)；(4) 肿瘤治疗增敏剂(oncotherapy sensitizer)；(5) 肿瘤血管生成抑制剂(tumor angiogenesis inhibitor)；(6) 分化诱导剂(differentiation inducing agent)；(7)生长因子抑制剂(growth factor inhibitor)；(8)反义寡核苷酸(antisense oligonucleotide)等。抗肿瘤药物的药效学包括体内外抗肿瘤试验，评价药物的抗癌活性时，以体内试验结果为主，同时参考体外试验结果以做出正确的结论。I类抗肿瘤新药应进行药物作用机制的初步研究。

2 体外抗肿瘤活性试验

2.1 试验目的 (1)对候选化合物进行初步筛选；(2)了解候选化合物的抗瘤谱；(3)为随后进行的体内抗肿瘤试

抗肿瘤药物药效学实验方法及指导原则

一、基本原则 1. 抗肿瘤药物分类

(1) 细胞毒类药物(cytotoxic agent)：包括干扰核酸和蛋白质合成、抑制拓扑异构酶及作用于微管系统的药物等；

(2) 生物反应调节剂(biological response modifier)； (3) 肿瘤耐药逆转剂(resistance reversal agent)； (4) 肿瘤治疗增敏剂(oncotherapy sensitizer)；

(5) 肿瘤血管生成抑制剂(tumor angiogenesis inhibitor)； （6）分化诱导剂(differentiation inducing agent)； (7) 生长因子抑制剂(growth factor inhibitor)； （8）反义寡核苷酸(antisense oligonucleotide) 。

2. 抗肿瘤药物药效学需研究内容

2.1 包括体外抗肿瘤试验，体内抗肿瘤试验。

2.2 评价药物的抗癌活性时，以体内试验结果为主，同时参考体外试验结果以做出正确的结论。

2.3 I类抗肿瘤新药应进行药物作用机制初步研究。

二、体外抗肿瘤活性试验 1. 试验目的

1.1 对候