委托检验管理规程

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

贵州心意药业有限责任公司 委托生产与委托检验 题 目：委托生产与委托检验管理规程 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 页 码： 1 文件编码： SMP-11001 版 本 号： 00 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量管理部、生技部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 1. 目的

建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。 2. 责任

质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。并对委托生产或检验的全

过程进行监督。

生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。 3. 适用范围

本规程适用于药品委托生产与委托检验。 4. 内容 4.1. 原则

4.1.1. 药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。

4.1.2. 如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验，

并按规定到药监部门备案。

4.1.3. 委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。

4.1.4. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明

确规

贵州心意药业有限责任公司 委托生产与委托检验 题 目：委托生产与委托检验管理规程 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 页 码： 1 文件编码： SMP-11001 版 本 号： 00 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量管理部、生技部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 1. 目的

建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。 2. 责任

质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。并对委托生产或检验的全

过程进行监督。

生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。 3. 适用范围

本规程适用于药品委托生产与委托检验。 4. 内容 4.1. 原则

4.1.1. 药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。

4.1.2. 如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验，

并按规定到药监部门备案。

4.1.3. 委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。

4.1.4. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明

确规

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

*******药业有限公司

文件名称 编 制 者 编制日期 编制依据 颁发部门 分发部门

样品检验管理规程 审 核 者 审核日期 编 号 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 《药品生产质量管理规范》2010年版 质量部 经理室、行政人事部、质量部、QC 目的：为规范化验室样品检验管理，制定本规程。 范围：适用公司原辅料、中间品、成品检验的全过程。 责任：QC人员、复核员、QC主任对本规程实施负责。 内容：

1. 收样和分样： 1.1.

QC人员凭送样人员递交的请验单接收样品，没有请验单的样品不予接收和检验。 1.2.

接收时，应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与请验单符合，样品外观是否完好，确认无误。 1.3.

接收人员根据请验单上注明的样品用途或检验项目对样品进行分样，所分的每份样品均应有相应的标签。 1.4.

样品确认和分样工作完成后，填写《样品接收、分样记录》（编号：REC-BZL-02-116-01），安排检验工作。 2. 检验： 2.1. 2.2.

依据检验规程，准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。 检验

ISO12095液体渗透检测规程

目 录 Content

1、范围 .................................................................. 2 2、引用文件 .............................................................. 2 3、检测人员 .............................................................. 2 4、设备及器材 ............................................................ 2 5、渗透检测方法选用 ...................................................... 3 6、检测条件 .............................................................. 3 7、检测程序 ...........................................................

委 托 协 议 书

表号：SCKM-MP01 01.03 编号（Serial No.）： 委托方（甲方）：

联系地址:

联系人： 联系电话：

服务方（乙方）：四川金域医学检验中心有限公司

联系地址:四川省成都市成华区龙潭工业总部基地成济路1号

联系人： 联系电话：

乙方是由四川省卫生厅直接审批的持有医疗机构执业许可证的专业医学检验中心，严格按

照国家卫生部检验规范进行检验，并定时定期参加国家卫生部临检中心的室间质评和四川省临

检中心室间质评；现为了更好地促进医疗资源共享，发挥良好的社会效益，甲、乙方双方在平

等互助、互惠互利的基础上合作共同开展医疗检验服务。现达成以下合作条款：

一、 委托方式

甲方将部分临床医学检验标本委托给乙方进行检测，乙方为甲方提供检测报告，并收取

甲方检测服务费。

二、 委托期限：

1、201 年 月 日～ 201 年 月 日，为期 年。

2、合同届满前二个月，任一方如无书面通知他方终止合同，本合同顺延

委 托 协 议 书

表号：SCKM-MP01 01.03 编号（Serial No.）： 委托方（甲方）：

联系地址:

联系人： 联系电话：

服务方（乙方）：四川金域医学检验中心有限公司

联系地址:四川省成都市成华区龙潭工业总部基地成济路1号

联系人： 联系电话：

乙方是由四川省卫生厅直接审批的持有医疗机构执业许可证的专业医学检验中心，严格按

照国家卫生部检验规范进行检验，并定时定期参加国家卫生部临检中心的室间质评和四川省临

检中心室间质评；现为了更好地促进医疗资源共享，发挥良好的社会效益，甲、乙方双方在平

等互助、互惠互利的基础上合作共同开展医疗检验服务。现达成以下合作条款：

一、 委托方式

甲方将部分临床医学检验标本委托给乙方进行检测，乙方为甲方提供检测报告，并收取

甲方检测服务费。

二、 委托期限：

1、201 年 月 日～ 201 年 月 日，为期 年。

2、合同届满前二个月，任一方如无书面通知他方终止合同，本合同顺延