超说明书用药管理制度

临床超说明书用药管理制度

为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理制度。

1.超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。

2.临床超说明书用药的原则

2.1为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

2.2在临床工作中，需超说明书用药时，用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究，并且必须具备以下条件：

2.2.1有用药适应症，常规治疗无效或效果不明显，同时影响病人生活质量的情况下；

2.2.2有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、诊疗规范、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；

2.2.3在危及患者生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

2.2.4 与患者或家属进

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。

一、超说明书用药的定义

超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

3、有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理

XX医院

超说明书用药的管理规定（试行）

为加强我院药品临床应用管理、持续改进医疗质量、促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法规，结合我院实际情况制定本办法。

1、超药品说明书用药 是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用法或药品说明书之外的用法。

2、临床医生应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。超说明书用药必须是为了患者的利益，而不是试验、研究；或其他关乎医生自身利益的使用，而且必须保证利益大于可能出现的危险。

3、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学依据等），提交药事管理与药物治疗学委员会审核、医务部备案，备案材料应包括申请内容，申请人，申请科室意见，药事委员会的讨论意见及结论。必须尊重患者的知情权，

XX医院

超说明书用药的管理规定（试行）

为加强我院药品临床应用管理、持续改进医疗质量、促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法规，结合我院实际情况制定本办法。

1、超药品说明书用药 是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用法或药品说明书之外的用法。

2、临床医生应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。超说明书用药必须是为了患者的利益，而不是试验、研究；或其他关乎医生自身利益的使用，而且必须保证利益大于可能出现的危险。

3、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学依据等），提交药事管理与药物治疗学委员会审核、医务部备案，备案材料应包括申请内容，申请人，申请科室意见，药事委员会的讨论意见及结论。必须尊重患者的知情权，

药物不良反应杂志2015年4月第17卷第2期 ADRJ，April2015，Vol17.No.2·101·

·指南与共识·

超说明书用药专家共识

中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的DrugInformation，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物7.存在5％超~说40％明，书在儿科用药中占用药情况；其中，50％在~成90％

人用药中占

［1］

。一项

针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］

。另一项

针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超

说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理

超药品说明书用药知情同意书

姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品） 名称： 规格： 剂型： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。 2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。 4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发

超药品说明书用药知情同意书

姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品） 名称： 规格： 剂型： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。 2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。 4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发

YS—035临床用药管理制度

一、安全用药管理制度

﹙一﹚、遵医嘱及时准确用药。

﹙二﹚、用药要严格执行“三查八对”，准确掌握给药剂量、浓度、方法和时间。必要时病人（或家属）参与确认。

﹙三﹚、口服药按时发放给病人，看服到口，并在口服药执行单上签姓名和执行时间。

﹙四﹚、注射药物须两人核对，静脉用药应在药瓶上注明患者姓名、床号、药物名称和剂量，注明加药者姓名和时间，由另外一名护士核对后方可应用于病人。

﹙五﹚、进行注射及更换液体前再次认真核对，执行后在执行单上签姓名和时间。

二、用药后观察制度

﹙一﹚、护士应熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。 ﹙二﹚、对易发生过敏的药物或特殊用药应密切观察，如有过敏、中毒反应立即停止用药，并报告医生，必要时做好记录、封存、检验等工作。

﹙三﹚、应用输液泵或化疗药物时，应加强巡视，密切

观察用药效果和不良反应，及时处理，确保用药安全。 ﹙四﹚、定时巡视病房，根据年龄、病情和药物性质调整输液滴速，观察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不良反应，发现异常及时通知医生进行处理。

﹙五﹚、做好患者的用药指导，使其了解药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的事项。

﹙六﹚、护士长要随时检查各班工作，注意巡视病房

华中科技大学同济医学院生殖医学中心 辅助用药及中药注射剂临床应用临床应用管理规定

为了进一步加强辅助用药的管理，促进临床医生合理用药，防止临床辅助药的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，结合本院实际，特制订我院辅助用药管理规定。

一、管理组织

由我院抗菌药物管理工作组和抗菌药物督导检查组人员承担辅助用药和中药注射剂的管理工作，其职责如下：

1、制定医院合理用药的目标和要求;

2、组织医务人员进行合理用药相关知识培训； 3、对临床药物使用情况进行检查和评价； 4、向临床科室反馈临床用药中存在的问题；

5、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况； 6、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、辅助用药及中药注射剂的定义

（一）：辅助用药：是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病疾病的辅助治疗。

（二）中药注射剂：是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入人体内的制剂。

三、辅助用药及中药注射

红河州第四人民医院临床合理用药管理制度 为贯彻落实“医疗质量万里行”活动和医院管理年活动，切实解决群众“看病难、看病贵”的问题，减轻病人的经济负担，保证临床用药的合理、安全、有效和经济，特制订本制度。

一、 在药物与治疗学委员会下建立合理用药监督小组 由管理、临床、药剂的专家组成临床合理用药监督小组，由医务科主任任组长，药剂科主任任副组长，定期组织进行临床合理用药的检查、评议。

二、 临床合理用药的基本原则

1、 医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。

2、医师在诊疗过程中要根据临床诊断按照药品说明书所列的适应征、药理作用、用法、用量、禁忌症、药物不良反应及注意事项制定合理的用药方案，原则上在本院《基本用药目录》范围内用药，优先选用《国家基本药物目录》和《国家基本药物目录云南省增补目录》的品种。

1、 医师更改、停用药物，必须在病程记录上作出分析，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。医师要根据临床观察指征和检验结果及时修正和完善原定的用药方案，门急诊的用药不准超出药品使用说明书的范围。

2、 医师不得随意扩大药品使用说明书规定的适应症。如因医疗创伤需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审查通过并

签署