药品质量标准的定义?国家药品质量标准包含哪些?

药品质量标准的定义：

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。

绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。

相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。

精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。

绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。

相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。

平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。

相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。

标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根

相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。

平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。

标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。

药品质量标准制定原则及内容

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目录

1 概述

2 药品质量标准的制定与修改的总原则

3 各种药品质量标准的收载范围

3.1 1 中国药典的收载范围

3.2 2 部颁标准收载范围

3.3 3地方标准的收载范围

4 保证药品安全与有效原则

5 药品质量标准制定的内容

5.1 (一)名称

5.2 (二)性状

5.3 (三)鉴别

5.4 (四)杂质检查

5.5 (五)含量测定或效价测定

5.6 (六)生物检定法

5.7 (七)类别、剂量、注意

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1 概述

2 药品质量标准的制定与修改的总原则

3 各种药品质量标准的收载范围

3.1 1 中国药典的收载范围

3.2 2 部颁标准收载范围

3.3 3地方标准的收载范围

4 保证药品安全与有效原则

5 药品质量标准制定的内容

5.1 (一)名称

5.2 (二)性状

5.3 (三)鉴别

5.4 (四)杂质检查

5.5 (五)含量测定或效价测定

5.6 (六)生物检定法

5.7 (七)类别、剂量、注意

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1 概述 编辑本段

药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质

药 品 质 量 公 告

（总第67期）

国家食品药品监督管理局发布 2006年10月

根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。

附表：假冒药品名单

检品来源 标示药品名称 标示药品产地 标示生产批号 标示药品规结果 格 0.3g/粒 栾城县医药药材公司春和堂第二壮阳春胶囊 药房（河北省） 湖北孝感中药材有限公司国药商降糖宁胶囊 场 石家庄益民大药降糖宁胶囊 房有限公司 安国市药材公司氯芬黄敏片 （河北省） 滁州华安生物药业有限公司（安六味地黄丸 徽省） 沈阳市永隆大药咳特灵片 房有限公司 长春春城制药有20031201 限公司 东芝堂药业（安040101 徽）有限公司 东芝堂药业（安040602 徽）有限公司 北京双吉制药有041115

吉林市圣基实业有限公司

文件编码 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件名称 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 及 份 数 月见草油质量标准 食品安全管理部 食品安全管理部、检测中心、生产部、浸出车间、机榨车间、精制车间各1份，共计6份。 目的：月见草油质量标准。

范围：月见草油产品的质量检验和质量控制。

职责：食品安全管理部、生产部、浸出车间、机榨车间、精制车间。 内容： 1.油品描述：

1.1品名:月见草油 （Evening primrose oil） 1.2含量：9.0%、10.0% 1.3规格：190kg

1.4包装形式：高密度聚乙烯桶。

2.标准依据：Q/SLXSJ0001S-2013（已备案）

3.取样方法：见《原料、中间品、成品标准操作规程》。 4.检验方法: 见成品检验操作规程 5.标准规定

5.1性状：油状液体。

5.2滋味与气味：油脂固有的滋味和味道，无异味， 5.3形态：液态、

5.4色泽：黄色清澈透明油状液体 5.5理化指标：

项 目 指 标

超市实用指导工具书—营运管理篇

商品质量标准

作业规范

北京东方国泰商业顾问有限公司

二零零九年一月

北京东方国泰商业顾问有限公司 营运管理篇---商品质量标准作业规范 目录 前 言 ............................................................................................................................. 3 ---质量标准就是收货的法律 ...................................................................................... 3 第一章 产品标识的基本内容 .......................................................................................... 4 第二章 烟草酒饮类商品质量验收标准 .....................................

精品文档

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法：利用药物在一定条件

自学考试的考纲

课程名称：珠宝产品质量标准及法规（72学时） 课程代码：08661

第一部分 课程性质与目标

一、课程性质与特点

《珠宝产品质量标准及法规》课程属宝石及材料工艺学专业和首饰设计专业的本科生的专业选修课。

通过本课程的学习，目的是让学生了解珠宝商贸的有关过程，掌握和学习珠宝商贸过程 中的珠宝的规范化命名、珠宝鉴定的相关内容和要求、钻石分级和镶嵌钻石的相关内容。并了解和掌握相关的法律法规，从而使学生了解国家的相关政策，同时也可提高学生的管理知识的水平和遵纪守法的道德素养。为今后从事与珠宝行业相关的珠宝鉴定、首饰设计、珠宝评估、珠宝营销等工作打下基础。

本课程的任务主要是培养学生解决实际问题的能力，用国家的相关标准来规范自己的行业行为，做一个遵纪守法的并对国家有贡献的人。

二、课程目标与基本要求

本课程的内容涉及到与珠宝产品质量相关标准和法规，政策法规更新快，覆盖面广。针对这一特点，随时关注国家法律文件的变化，抓住重点、难点，并结合市场实践，以便于学生理解和掌握珠宝行业中的相关法律法规、珠宝玉石名称、珠宝玉石鉴定和钻石分级的市场执行状况等内容。要求学生具备相关的宝石学知识，掌握了宝石的各项基本特征，并对珠宝市场及珠宝经营状况有一定的了解，懂得

药品质量查询制度

1．质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。

2．本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。

3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 4．储存养护环节药品的质量查询：

4.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质管部进行复查；

4.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知储运部；

4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 5．出库、复核、运输环节药品的质量查询：

5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售，等待复查；

5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部、开

药品质量信息收集分析表品名 规格 生产厂家 单位 数量 批号 有效期 药品质量信息 处理方式 备注

以上表格每月填写一次，填写药品为：近期药品、含特殊制剂药品、过期药品或污染有无发霉变质药品，以及有怀疑质量存在问题的 药品，填写无表示不存在，为合格产品，处理方式为：销售、促销、销毁或退回。

药品质量信息收集分析表

以上表格每月填写一次，填写药品为：近期药品、含特殊制剂药品、过期药品或污染有无发霉变质药品，以及有怀疑质量存在问题的药品，填写无表示不存在，为合格产品，处理方式为：销售、促销、销毁或退回。

护理文书质量标准

检测科室: 检测者： 合格率: 项 不合格 目 体 温 单 质量标准 项目数 1、 正确规范打印 2、 入院单日有血压、体重记录，每周至少一次体重记录 3、 在40oC横线以上纵向顶格正确填写相关内容（红笔） 4、 请假者须附有经医生 签名批准的请假条 5、 按要求定时测量体重，并于24小时内录入数据 6、 正确绘制降温后体温 7、 正确录入护理信息 8、 正确记录手术日数，连续填写10天 1、 正确规范打印 2、 临时医嘱单执行时间录入格式规范，排列顺序符合医疗文书书写逻辑 3、 手术、分娩、转科病人的长期医嘱单有术后医嘱、产后医嘱、转科医嘱，并划红线标识 1、 正确规范打印医嘱本（长期医嘱本可以不打印） 2、 卷面整洁 3、 执行时间及签名清楚 4、 作废医嘱处理格式符合要求 5、 三钩处理正确 6、 次日临时医嘱标记清楚 7、 有长期医嘱每周查对登记本 护 理 记 录 1、 眉栏填写正确 2、 书写格式符合要求 3、 护理记录适用范围 （1） 危重患者（病重、危重、特别护理患者） （2） 非病危、病重的一级护理患者 （3） 病情