崩解时限测试仪操作规程

XXXX制药股份有限公司

标准操作规程

标 题：崩解时限检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/4 编号：SOP-QC-047-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 分发部门：

目的：建立一个口服固体制剂产品崩解时限检查标准操作规程。 范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者：QC主任、化验员。 规程：

1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。

2. 概述：崩解时限检查适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

3. 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或药物接触等，影响溶胀或崩解；为控制产品的质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

4. 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶

接地电阻测试仪操作规程(正

式)

Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.

使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。

一、使用方法：

1.接通仪表电源，将电源开关由“关”置

成“开”，预热5～10分钟；

2.将仪器红色夹子夹在支架的电源线地线

输入端，黑色夹子夹在外壳裸露部分；

3.按下仪器的测试键，仪器所显示数值即

为该支架接地电阻值；

4.需做另一台样品试验时，按步骤2～3重

复进行；

二、注意事项：

1．不要在放有易燃易爆品的地方使用仪表；

2．打开电源前确保仪表已可靠接地；

3．试验前应注意试品与测试夹必须接触良好，否则测量数据不准或测试仪表认定电流故障自动停止测试；

4．证测试夹弹性良好，否则会引起测量误差；

5．测试电流大于29A，测试仪

接地电阻测试仪操作规程(正

式)

Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.

使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。

一、使用方法：

1.接通仪表电源，将电源开关由“关”置

成“开”，预热5～10分钟；

2.将仪器红色夹子夹在支架的电源线地线

输入端，黑色夹子夹在外壳裸露部分；

3.按下仪器的测试键，仪器所显示数值即

为该支架接地电阻值；

4.需做另一台样品试验时，按步骤2～3重

复进行；

二、注意事项：

1．不要在放有易燃易爆品的地方使用仪表；

2．打开电源前确保仪表已可靠接地；

3．试验前应注意试品与测试夹必须接触良好，否则测量数据不准或测试仪表认定电流故障自动停止测试；

4．证测试夹弹性良好，否则会引起测量误差；

5．测试电流大于29A，测试仪

题 目：崩解时限检查法检验标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码：GZZL30301 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部 目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。

范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容：

一、仪器与用具

1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。

2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1

一、上限电流的设定与误判分析

绝缘耐压测试仪的工作原理就是对施加高压的被测物所产生的漏电流进行判定，此处的漏电流试验电压几倍甚至几十倍额定电压下被测物的漏电流，记为。而在绝缘耐压测试仪上设定的电流即为仪器的跳闸电流，记为。绝缘耐压测试仪一般耐压测试的状况，随测试电压上升而增大，当测试电压升到设定的电压上限，并保持60s时，在这过程中被测物绝缘没被击穿，也就是，绝缘耐压测试仪测试仪器将提示测试合格;反之，如果被测试物绝缘被击穿，此时流经被测物和仪器的电流，绝缘耐压测试仪将发出电流警报，表示测试不合格。绝缘耐压测试仪跳闸电流只是参考值而不是限定值，而的设定是为了判定绝缘是否被击穿，只作为一种指针，测试电压的设定才是限定指针(这一点我们在前面几期的电子报中曾经说明过)。的设定直接影响耐压试验的判定结果。若设定太小时，有可能把合格品误判为不良品;另外一种就是将设定太大，将不良品误判为合格品。

除了一般测试会出现以外，以下几种情形也会发生：

上限报警(Hi-Lim/Max-Fail)、短路(Short)、耐压崩溃(Breakdown)。

上限报警时，指漏电流超过了跳闸电流值(不符合工厂规定的上限电流限值)，或者是超出绝缘耐压测试仪量程范围，但这种情况被

常州有则合众光电有限公司

T/HZ-03-57

支持性文件

（A 版）

文件名称 程控安规综合测试仪安全操作规程

受控状态

发放部门

编制 审核 批准

2016年 2 月 25 日发布 2016年 3 月1日实施

常州合众光电有限公司 支持性文件：程控安规综合测试仪安全操作规程 T/HZ-03-57 共4页 第 1页 第A版 第0次修改 程控安规综合测试仪安全操作规程

1. 目的

为使程控安规综合测试仪得到有效的维护，合理的使用，以达到保证机台精度及应有的使用寿命，确保产品品质、产能和维护、操作人员安全。 2. 适用范围

适用设备：组件车间程控安规综合测试仪。

适用对象：组件车间设备技术员及指定的经培训过的设备操作人员。 3. 定义

程控安规综合测试仪：包含接地电阻测试、耐压、绝缘测试三位一体的测试仪器。 本规程适用程控安规综合测试仪。 4. 引用文件

程控安规综合测试仪说明书。 5. 职责

5.1生产操作人员：按规程要求操作设备，日常维护。 5.2设备技术员：执行设备维修及保养作业。

5.3工程师：督导技术员对设备进行维修保养，对设备存在的隐

v1.0 可编辑可修改

1

变压器综合参数测试仪操作规程

1.适用范围：

本仪表ZX2789-20P是一种测试变压器综合参数的测试仪，可以测试圈数或匝数比、电感、漏感、电容、交/直流电阻、阻抗、脚位短路及品质因数。

2.系统连接准备

将仪器220V电源线插头接入仪器后面板电源插座中

将变压器测试架“SCANNER”排线可靠接入仪器后面板“SCANNER”接口

将测试端“UNKNOWN”四端同变压器测试架连接电缆接口对接牢靠

仪器电源线插头接上220V电，打开仪器电源按键，显示屏出现如图测试界面

3.参数设置操作

变压器测试设置

按仪器面板“LCRZ”主键，进入变压器单机测试《变压器测试设置》画面。供包括5个软键：“测试设置”、“极限设置”、“测量显示”、“判别显示”、“用户校正”，如按相应软键分别进入相应设置页面

v1.0 可编辑可修改

2

（匝数）测试参数设置

将光标利用方向键移动到‘TURN’域，将显示“内阻”、“显示”可用软键，使用软键切换到“内阻”、“显示”可进行相应参数设置

测试参数设置

将光标利用方向键移动到‘Lx’域，将显示“内阻”、“模式”软键，使用软键切换到“内阻”、“模式”可进行相应参数设置

频率、电平、开关设置

将光标利用方向键移动到‘频率’域、“电平”、“开

上海华晶整流器有限公司 （含浙江华晶整流器有限公司） 项 目 管理程序 编号：HJ/JC-004 发行日期：2008.4.1 版本次号：A 修改次号：0 第 1 页，共 1 页 晶体管VDRM、IDRM、VRRM、IRRM参数测试仪操作规程 一、试仪是断态电压及电流VDRM、IDRM和反向电压及电流VRRM、IRRM的专用测试设备，适用于检测各种晶闸管、整流管及可控、整流模块。 二、测试台属高精度测试设备，操作者必须了解其主要技术参数、使用环境、工作原理、操作程序、操作注意事项、结构特征及面板布置部件功能，并严格按试品的测试工艺要求进行测试。 三、测试步骤：“电压调节” 1.“电压调节”钮逆时针调节到底。 2.打开“电源”开关。 3.“保护电流设定”开关选择一组需要值。 4.将被测器件接在接线端子上。 5.“电流”量程键，选择需要位置。为了保证测量精度，优选20mA档。如果测试电流大于20mA，“电源(mA)”显示表显示“1”。 6.“电压”量程键选择需要位置。为了保证测量精度，优选X1档。如果测试电压大于2000V，“电压(V)”显示表显示“1”。 7.按动“复位”键(如保护指示灯灭，可不按此按钮)。 8.顺时针调节“电压调节”钮，同时

广州市惠晟检测技术服务有限公司 文件编号 版 次 页 次 TDE-F208 B0 1/2 JC-12脉冲电压测试仪操作规程 1仪器使用记录 1.1在每次测试前，须对仪器的正常使用功能进行检查，确认正常才能使用，并填写好使用记录。 2 仪器操作 2.1 仪器的电源接到供电电源插座。打开仪器左下角的电源开关。 2.2 设定计时器的时间间隔，为保证有足够时间设定电压并对电容充电，建议时间设定为20s。设定脉冲次数，按照标准规定的次数进行设定（例如60335-1/14规定脉冲次数为3次）。设定完成后，最好关闭电源再重新打开，以确保设置生效。 2.3 使用测试线夹连接样品上需要测试的两端。如果测试某一绝缘体上两个带电点之间的脉冲电压，应注意两个夹子之间的电气间隙应当大于绝缘体上被测试两点间的电气间隙。 2.4 按绿色Start按钮，计数器开始倒计时，此时旋转电压调节旋钮，在倒计时结束前使得电容充电电压达到规定的电压值（该电压值按照标准规定的数值设定），如果需要设置高档位电压，应按下蓝色Hi-Lo按钮。如果需要反转测试电压极性，应按下黄色Pole按钮。倒计时结束时，仪器自动对样品放电，然后自动进行下一次重放电，直到设定的放电次数达到为止。如果

红外碳硫仪操作规程

一、使用前的准备工作

1. 坩埚处理：将坩埚置于900℃马弗炉中，空烧30分钟以上，冷却

至室温，置于干燥器中备用。

2. 试样处理：矿粉试样，先将试样置于110℃±5℃恒温箱烘烤至恒

重。

3. 打开稳压电源、主机电源、高频电源、计算机、天平开关。 4. 打开动力气、氧气开关。 二、 分析步骤

1. 点击分析软件，出入账户名admin，密码1111

2. 将坩埚放置在天平内称量样品，称样：硫含量小于0.1％时，称取0.2000－0.5000(g)，硫含量为0.1％－0.5％时，称取0.1000－0.2000(g)；硫含量大于0.5％，称取0.0500－0.1000(g)，按Enter键将重量输入电脑

3. 取出坩埚，加入助溶剂。（合金、铁样类加1.5g左右钨粒，耐材、矿粉、石灰类称加入钨粒，锡粒，纯铁各1.5g左右） 4. 将坩埚在坩埚架上，按PageDown分析 三、设备点检注意事项

1. 分析时燃烧压力为0.2，炉头压力为0.08，吹氧流量1.6，分析流量1.8，板极电流0.2A-0.3A，栅极电流110 mA -130mA

2. 每日点检内容包括干燥剂和CO2吸收剂是否变色，各部位受否有漏气

3. 坩每次分析前进行炉头