临床试验合并用药缩写
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临床试验用药物的管理指南2014.4.4
临床试验用药物的管理指南
第一章 总则
临床试验用药物作为临床试验的核心,对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控,保障受试者的权益、安全和健康,规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程,根据《药品注册管理办法》(试行)、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。
本指南所定义的临床试验用药物,是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物(GCP),以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合(制剂或包装),或用于一个未经批准的适应证,或用于收集一个已批准用法的更多资料。(ICHGCP)
临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面,临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性;另一方面,与上市销售的药品相比,临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。(药物临床试验与GCP指南,GCP)
临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则:(1)按照GMP条件生产,保证试验用药的质量和稳定性,避免生产过程中的交叉污染;(
临床试验用药品发放的标准操作规程
威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码:JG- SOP(PM)-012-1.0
临床试验用药品发放的标准操作规程
版本号 1.0 页数 3页起草人 起草日期 年 月 审核人 审核日期 年 月 批准人 批准日期 年 月 颁布日期
年 月 日
起效日期
年 月
威海市立医院 药物临床试验机构
日 日 日 日威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码:JG- SOP(PM)-012-1.0
临床试验用药品发放的标准操作规程
一、 目 的
规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。 二、 范 围
适用于本机构药物临床试验的药物发放。
三、 内 容
1. 研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”,住院受试者
同时应该下医嘱。
2. 研究护士或临床研究助理根据医嘱,凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试
验用药。
3. 机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。 4. 机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》,研究护士或临床研究助理核对
无误后签名及注
临床试验设计
临床试验设计
临床试验设计仍属试验设计的范畴,除必须遵循一般试验设计的基本原则外,由于设计的受试对象为人体,还需考虑其特殊的一面。例如,怎样在临床试验中正确采用盲法纠正偏倚;如何在临床试验中避免给病人带来不必要的痛苦等伦理道德问题;如何采用多中心试验在较短的时间内采集到所需受试对象;如何对临床试验的结果做出正确的评价等等。下面分别就上述一些问题进行简单的介绍。 1. 盲法 盲法是纠正偏倚的一种重要措施,它的优点在于能够避免受试对象和研究者的心理或精神因素影响,使疗效和副反应的评价,尤其是一些主观指标的测量更为可观。临床试验根据设盲的程度分为三盲、双盲、单盲和非盲(open-label)。除开放性试验或某些不宜设盲的试验如外科手术、引起生活方式改变等干预试验外,如条件许可,均应采用盲法试验,尤其是在试验的主要变量易受主观因素干扰时。如果双盲试验不可行,应考虑单盲试验。采用单盲或非盲试验均应制定控制试验便宜的相应措施,使已知的便宜来源达到最小。例如,主要变量应尽可能客观,应采用信封随机法入选受试对象,参与疗效与安全性批判的研究者在试验过程中尽量处于盲态。应在试验方案中说明采用不同设盲方法的理由,以及通过其他方法使偏倚达到最小的措施。盲法常和安慰
临床试验GCP
第九章
一、数据管理的目的是什么? 答:把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核?
答:盲态审核(blind review)是指在最后一份病例报告表输入数据库后,第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核,以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容?
答:质疑表( query list,query form)是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后,及时通知检查员,要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者,不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定?
答:结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后,对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意(可书面形式)的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法?
答:1.PP分析(合格病例分析)对完成治疗方案,且依从性好的病例分析。
2.ITT分析(意
临床试验过程
临床试验过程
准备阶段
一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述: 获得批件
起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位
与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会
确定方案等试验材料 准备药物,同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹
发送试验用药和试验材料 床试验
各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里,我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处,那么可以放到本页,作为教材,并注上你的大名。
先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅是各环节递交时间的加快。
拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,你若是个老手,你打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议你预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,你的老板会夸奖你。
但是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种
临床试验过程
临床试验过程
准备阶段
一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述: 获得批件
起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位
与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会
确定方案等试验材料 准备药物,同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹
发送试验用药和试验材料 床试验
各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里,我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处,那么可以放到本页,作为教材,并注上你的大名。
先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅是各环节递交时间的加快。
拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,你若是个老手,你打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议你预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,你的老板会夸奖你。
但是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种
临床试验GCP
第九章
一、数据管理的目的是什么? 答:把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核?
答:盲态审核(blind review)是指在最后一份病例报告表输入数据库后,第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核,以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容?
答:质疑表( query list,query form)是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后,及时通知检查员,要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者,不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定?
答:结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后,对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意(可书面形式)的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法?
答:1.PP分析(合格病例分析)对完成治疗方案,且依从性好的病例分析。
2.ITT分析(意
临床试验过程
临床试验过程
准备阶段
一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述: 获得批件
起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位
与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会
确定方案等试验材料 准备药物,同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹
发送试验用药和试验材料 床试验
各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里,我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处,那么可以放到本页,作为教材,并注上你的大名。
先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅是各环节递交时间的加快。
拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,你若是个老手,你打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议你预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,你的老板会夸奖你。
但是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种
临床试验--各期l临床试验周期及案例数量
………………………………………………最新资料推
荐………………………………………
新药研发临床前研究周期及案例数量
临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。具体包括:
I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人
临床试验--各期l临床试验周期及案例数量
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新药研发临床前研究周期及案例数量
临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。具体包括:
I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人