腔镜手术器械规范化管理

妇科手术器械的规范化管理

　　妇科手术器械应该纳入消毒供应中心规范化管理，如何取得良好的感染控制效果，让诺德医疗来为您解答：

　　污染妇科手术器械保留 手术后的妇科手术器械初步清理以后放入密闭的收拾整顿箱内，采取湿式保留，即浸泡在按要求配比的多酶清洗液中或喷上一定的保湿剂。根据专业流程的要求，对环境进行公道的设计和布局，检查包装及灭菌区和无菌物品存放区采用十万级净化空气，气压呈由高到低的气流分布，三区有实际物理屏障，流程公道并严格执行由污到洁的流水功课方式。人工清洗：清洗职员经由预处理、冲刷后，将装有妇科手术器械的容器完全浸入多酶清洗液中浸泡3～5min，对复杂器械及污染较重的器械进行洗擦。

　　材料与方法

　　环境布局 符合规范要求的消毒供给中央环境是工作质量和职业防护安全的基本保证。

　　在消毒供给中央配备完善清洗消毒灭菌举措措施：全自动清洗消毒器、超声波清洗机、高压水、气枪、干燥柜、脉动预真空高温高压灭菌器及低温甲醛脉动预真空蒸汽灭菌器等。诺德医疗推出的人流包也属于妇科手术器械。

　　回收及清洗 供给中央密闭回收后，可分人工清洗和机器清洗两种方式。机器清洗：将经由初步处理后的器械轴节撑开，直立整洁放置在容器内，上清
洗架放入清洗机中选择相应程序清洗;

随着微创技术的兴起,目前腔镜下微创手术已成为临床各专业的一项重要诊断与治疗手段。由于创伤小、恢复快、住院时间短等优点,已广泛在普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、耳鼻喉科等专科领域使用。对腔镜器械、仪器的有效管理,不仅能确保术中器械设备性能良好发挥有效的工作状态,还能延长其使用寿命,有效降低成本支出,保证灭菌效果,减少手术感染的发生。

中国微创外科杂志 2 1 0 0年 3月第 1第 3期 C i JMi n ug Mac , . N . 0卷 hn nIvS r, rh2 o3

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护理园地

手术室腔镜器械仪器的管理孙慧芳(江省宁波市医疗中心李惠利医院手术室，波浙宁 354 ) 10 0

中图分类号： 4 2 1 7 1

文献标识： B

文章编号： 0 9— 6 4 2 1 ) 3—0 8 0 10 6 0 (0 0 0 2 7— 2

随着微创技术的兴起，目前腔镜下微创手术已 成为临床各专业的一项重要诊断与治疗手段。由于创伤小、复快、院时间短等优点，恢住已广泛在普外科、产科、妇泌尿外科、胸外科、耳鼻喉科等专科领域使用。对腔镜器械、仪器的有效管理，不仅能确保术中器械设备性能良好发挥有效的工作状态，能延还长其使用寿命，有效降低成本支出，证灭菌

学习日期：2014-9 地点：手术室 主讲人：彭文娟 参加人员：

学习题目：常用外科手术器械及其管理 内容： 一、手术器械是外科手术操作的必备工具，可分为普通手术器械和专科手术器械两大类。下面重点介绍手 术器械的常用器械。（具体器械图请看《手术室护理学》） 1、手术刀： 用于切割和解剖组织。刀柄有3、4、7 三种号码，刀片有活动和固定两种，活动刀片有15 号小圆刀、10号中圆刀、20~24号大园刀、11号尖刀、12号镰状刀以及双面刀片、植皮刀等型号。中 圆、大圆刀用于切开皮肤、皮下、肌肉、骨膜等组织；小圆刀用于深部组织及眼科、冠状动脉搭桥等组 织切割；尖刀用于切开血管、神经、胃肠道及心脏组织；镰状刀用于膝部、五官科手术。4号刀柄装20~24 号刀片；3号和7号刀柄均装10、11、15、12号刀片。固定刀片有截肢刀、半月板刀，但目前使用较少。 2、手术剪：剪开组织、缝线或特殊材料。有组织剪、线剪、钢丝剪和骨剪。很据其形状不同分为血管剪、 眼科剪、整形剪、扁桃体剪、子宫剪等。一般情况下，游离、剪开深部组织用长、薄刃、尖弯剪；剪开 浅部组织用短、厚刀、钝弯剪；剪线、敷料用直剪，不宜用组织剪，以免

附件3

骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范

（2017版）

本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。

本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。

骨科手术器械产品类代号为6810。 二、技术审查要点

1

（一）产品名称的要求

骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》

附件2

第二类腹腔镜手术器械产品 注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。

目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本原则中描述。

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二、技术审查要点 （一）产品名称的要求

产品的命名应符合《医疗器械通用

Xxx医院外来

手术器械及跟台人员的管理制度

由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，叫做外来手术器械。如骨科内固定、关节置换器械等。跟台人员是经公司培训掌握这些器械操作，配合完成这项手术的人员。为规范外来手术器械及外来手术跟台人员进入手术室的管理，切实做到既满足手术医师的需求又保证手术质量和手术的顺利进行，特制订本制度。

一、外来器械的管理

1、由手术科室主任向或手术室护士长向设备科提出申请、主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备案。外来器械厂家必须是经医院招标选定的器械、材料供应厂家；设备科负责索要厂家有效证件，经审核后由医务科留存。

2、择期手术的外来器械必须在术前一日送至手术室，由供应商和器械护士共同检查清点，核定无误并做好验收登记，以保证器械的可追溯性。

3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须按规范要求对手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放入5类

外科常用手术器械名词中英文对照

外科常用手术器械

肠钳 bowel clamp

持针器 needle holder

打结 knot tying

电凝止血 electrocautery

方结 square knot

缝线 suture

缝针 suture needle

敷料 dressing

海绵钳 sponge clamp

换药 dressing change

活组织检查 biopsy

交叉配血 cross-match

解剖剪 curved tissue scissors

巾钳 towel clamp

扩张器 dilator

麻醉 anesthesia

牵开器 retractor

手术刀 scalpel

手术剪 surgical scissors

手术镊 forceps

洗手法 scrubbing method

探针 probe

蚊式血管钳 mosquito clamp

弯血管钳 cured clamp

线剪 suture scissors

无齿镊 smooth forceps

血管钳 clamp

直血管钳 straight clamp

止血带 tourniquet

有齿镊 toothed forceps

有齿血管钳 toothed clamp

通用器械

海棉钳（弯、直）

Sponge Pliers (Stra

妇科腔镜手术术前及术后护理分析 本文关键词：术后，妇科，术前，护理，手术

妇科腔镜手术术前及术后护理分析 本文简介：摘要：目的对于妇科腔镜手术患者实施术前与术后护理措施，对其效果进行分析探究。方法将本院在近年来收治的妇科接受腔镜手术治疗的患者共计88例作为研究对象，将全部患者分为两组观察：观察组与对照组，每组患者有44例。给予对照组患者常规护理，给予观察组患者实施手术前与手术后的护理。结果两组患者的护理效果比较，

妇科腔镜手术术前及术后护理分析 本文内容：

摘要：目的对于妇科腔镜手术患者实施术前与术后护理措施，对其效果进行分析探究。方法将本院在近年来收治的妇科接受腔镜手术治疗的患者共计88例作为研究对象，将全部患者分为两组观察：观察组与对照组，每组患者有44例。给予对照组患者常规护理，给予观察组患者实施手术前与手术后的护理。结果两组患者的护理效果比较，观察组显著优于对照组，并且比较两组患者对护理的满意度情况，观察组显著高于对照组患者，经比较，有显著的统计学意义（P<0.05）。结论对于临床上接受妇科腔镜手术治疗的患者来讲，对患者实施有效的术前术后护理，能够促进较好治疗效果的取得，值得在临床中推荐应用。

关键词：妇科；腔镜手术；术前；术后；探

企业规范化管理意义

企业管理是一个系统工程，要使这个系统工程正常运转，实现高效、优质、高产、低耗，就必须运用科学的方法、手段和原理，按照一定的运营框架，对企业的各项管理要素进行系统的规范化、程序化、标准化设计，然后形成有效的管理运营机制，即实现企业的规范化管理。

1.企业规范化管理概念

1.1企业管理规范化

企业管理规范化，是指依据企业开展管理事务的规范运营框架或流程，（包括战略、营销、财务、生产、人力资源、组织结构等框架，也可以是计划、组织、领导、控制等流程）形成统一、规范和相对稳定的管理体系，并在管理工作中按照这些组织框架和运营流程进行实施，以期达到管理动作的井然有序和协调高效。

1.2企业规范化管理

企业规范化管理是建立在企业管理规范化的基础上，依照企业的运营流程或框架对组织体系进行建设和管理，解决企业管理中的集权与分权、人治与法治；要求对企业运营的流程形成制度化、流程化、标准化、表单化以及数据化。要求企业建立以责、权、利对等为基础的管理框架，通过这种规范化的建设，使企业常规的事件纳入制度化、数据化、流程化的管理，以形成统一、规范和相对稳定的管理体系，以此提高工作质量和工作效率，达到保障企业的正常运营的目的。

2.企业规范化管理的内容

规范化管理在企业

调度规范化管理标准

第一节、煤矿调度人员规范化管理总则

煤矿调度工作的任务是由煤矿的生产特点所决定的，调度室是一个统一指挥和组织协调的工作机构，把矿井各个业务部门、各个生产环节组织和协调起来，综合平衡，及时地反映和克服生产中的矛盾和薄弱环节，使生产能力得到充分发挥，使整个生产过程均衡地有节奏地进行，因此调度员的能力素质、责任心在日常工作中特别是在出现重大隐患或安全生产事故时极其重要，为了更好地提高调度人员的综合素质，确保矿井安全有序生产，根据矿井实际情况，制定调度人员规范化管理细则。

第二节、调度工作的基本任务和职责范围

煤矿调度工作主要有以下三大基本任务： 一）、掌握矿井安全生产状况。

1、掌握井下现场执行安全生产规章制度情况。

2、掌握采掘作业规程和单项工程施工安全技术措施的落实情况。 3、掌握重大安全隐患处理情况。 4、掌握矿井安全生产发展态势。

在日常工作中，调度工作必须严格检查、督促矿井各个生产环节和主要生产岗位上的人员认真执行《煤矿安全规程》和各种操作规程、作业规程的情况，发现问题及时纠正。遇到紧急情况时，调度室应按照程序进行处理，指挥现场人员排除险情，确保安全生产。在发生事故时，组织和指挥事故抢险，最大可能地控制和减少事故造成的