医疗器械各种记录表格

产品出库、复核、销售记录

销售 购货单位 产品名称 日期 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量复核员 状况

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产品购进记录

购进日期 供货单位 产品名称 规格 生产批数量 型号 号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

2

产品销售记录

销售日期 客户名称 产品名称 规格 生产批数量 型号 号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

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产品验收记录

到货供货单位 日期 规格 生产 产品名称

医疗器械质量记录文本([全套]表格)

范文范例指导学习

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 (3)

2、文件发放记录表 (4)

3、文件回收记录表 (5)

4、文件销毁申请表 (6)

5、文件销毁记录表 (7)

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)

7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)

8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)

9、质量查询、投诉、服务记录 (12)

10、质量事故调查、处理表 (13)

11、医疗器械质量投诉处理记录 (15)

12、质量事故处理跟踪记录 (16)

13、员工健康档案表 (18)

14、员工健康检查汇总表 (19)

15、年度质量培训计划表 (20)

16、培训签到表 (22)

17、培训实施记录表 (24)

18、员工个人培训教育档案 (25)

19、设施设备台帐 (27)

20、设施设备运行维护使用记录 (28)

21、计量器具检定记录 (29)

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31)

23、医疗器械质量信息反馈表 (32)

24、医疗器械质量信息传递处理单 (33)

25、医疗器械召回记录 (35)

26、医疗器械追回记录 (36)

27、不合格医疗器械台帐 (38)

28、不合格医疗器械报损审批表 (39)

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产品出库、复核、销售记录

销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员 产品购进记录

购进日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人 产品销售记录

销售日期 客户名称 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人 产品验收记录

到货日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产 批号 注册 证号 灭菌 批号 效期 生产单位 质量 验收 状况 结论 验收人

编号：

2016年度培训计划

编制：审批：日期：

编号：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

附件8：

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

受检查企业名称：

企业注册地址： 企业经营地址：

检查现场经营地址：

检查现场仓储地址： 邮编： 电话： 传真： 检查时间：

1

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

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医疗器械经营企业日常监督检查记录表

3

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

4

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

formed.liwp@yahoo.com.cn; sunny@huierpu-med.com; chen.liming@sanyoujx.com; sales@contmp.com; luotian_happy@126.com; winniedo@163.com; sales@cablemed.com; chszck@963.net; janewu@flyaford.com;

wanglongmin@flyaford.com; sophia@fuanda.com; huakehe@126.com; gogo8023@sina.com; winniezhai@newplan.com.cn; jyw@cn-jyw.com; sales@cablemed.com;

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行