临床检验方法的评价CLSI-EP文件

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临床检验方法的评价郭 健 卫生部临检中心

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方法选择 方法评价 常规分析前准备 方法发展 预防措施

样品

常规分析

统计质控

报告结果

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分析方法分级决定性方法(definitive method):经详尽 研究尚未发现不准确度或不确定性原因 的方法。参考方法(reference method):经详尽研 究证实其不准确度与不精密度可以忽略 的方法。 常规方法(routing method):可满足临 床或其他目的需要的日常使用的方法。

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分析物 决定性方法Ca Cl Fe Mg P K Na ID-MS 电量滴定 中子活化法 ID-MS ID-MS ID-MS ID-MS 中子活化法 重量分析法 中子活化法

参考方法原子吸收分光光度法 电流滴定法 沉淀蛋白后亚铁嗪反应 原子吸收分光光度法

火焰光度法 火焰光度法

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分析物Alb TP Crea Urea UA Bil Glu Chol TG

决定性方法

参考方法免疫化学法 双缩脲法

ID-MS 中子活化法 ID-MS ID-MS

离子交换层析 尿素酶

临床检验

EP10-A3

Vol. 26 No. 34

Replaces EP10-A2

Vol. 22 No. 29 Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition

This guideline provides experimental design and data analysis for preliminary evaluation of the performance of a measurement procedure or device.

A guideline for global application developed through the Clinical and Laboratory Standards Institute consensus process.

临床检验

EP10-A3

ISBN 1-56238-622-0

Volume 26 Number 34

检验医学与临床 2 0 1 4年 3月第 1 1卷第 6期

L a b Me d C l i n, Ma r c h 2 0 1 4, Vo 1 . 1 1, No . 6

7 63

论著

应用 C L S I E P 1 0一 A2文件对 DXI S 0 0化学发光仪性能评价的结果分析杨方华，杨宝瑞，马东礼，邓芳梅，孙莉芳(广东省深圳市儿童医院检验科 5 1 8 0 2 6 )【摘要】 目的应用 c I S I E P 1 0一 A2文件初步评价 D XI S 0 0化学发光仪的分析性能。方法严格按照 E P 1 0一

A2文件要求，连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素 ( h GH)浓度，采用 E x c e l软件计算h GH测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数 (即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度)。结果当质控血清 h GH浓度为 2 . 1 5、 5 . 4 7、 1 0 . 8 0 mmo l/ L时， h GH测定值与靶值间线性良好 ( y=0 . 9 9 2 X+ 0 . 0 8 3, 一

0 . 9 7 8 );偏差分别为 0 . 0 6 6、 0 . 2 6 5、 0 .

检验医学与临床 2 0 1 4年 3月第 1 1卷第 6期

L a b Me d C l i n, Ma r c h 2 0 1 4, Vo 1 . 1 1, No . 6

7 63

论著

应用 C L S I E P 1 0一 A2文件对 DXI S 0 0化学发光仪性能评价的结果分析杨方华，杨宝瑞，马东礼，邓芳梅，孙莉芳(广东省深圳市儿童医院检验科 5 1 8 0 2 6 )【摘要】 目的应用 c I S I E P 1 0一 A2文件初步评价 D XI S 0 0化学发光仪的分析性能。方法严格按照 E P 1 0一

A2文件要求，连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素 ( h GH)浓度，采用 E x c e l软件计算h GH测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数 (即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度)。结果当质控血清 h GH浓度为 2 . 1 5、 5 . 4 7、 1 0 . 8 0 mmo l/ L时， h GH测定值与靶值间线性良好 ( y=0 . 9 9 2 X+ 0 . 0 8 3, 一

0 . 9 7 8 );偏差分别为 0 . 0 6 6、 0 . 2 6 5、 0 .

1. EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南

发布日期：2014年10月 版本号A3

适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精密度性能特征，以及进行批间变异研究。本文阐述了多个实验方案，并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。

对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI文件EP15。EP05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考EP15，EP15中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究设计的兼容性。

单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每批重复测定2次。第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。

新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复次数）。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。

为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的

【文章标题】 药品卫生检验方法 【所属行业】 卫生

【所属类别】 部委规章/卫生部 【发布单位】 卫生部

【颁布日期】 1991-5-16 0:00:00 【实施日期】 1991-5-16 0:00:00 【效率属性】 有效

药品卫生检验方法

2008-9-6 13:34:31

药品卫生检验方法

（１９９１年５月１６日）

中成药、化学药品、生化药品的非灭菌制剂及药用原料、辅料，除另有规定外，皆按本法进行检验。并按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》及有关规定判定检验结果。注①１９８４年１０月３１日卫生部发布的《药品卫生检验方法》同时废止。 药品卫生检验方法总则 １．抽样

１．１ 供试品一般按批号抽样

１．２ 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应抽选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品。

１．３ 凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。

１．４ 抽样量一般应为检验用量（２个以上最小包装单位）的３倍量。 １．５ 一般采用随机抽样方法抽样。 ２．供试品保存

２．１ 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处

混凝土减水剂减水率计算方法

时间：2013-08-09 09:08

1 现行标准《混凝土外加剂》( GB807621997) 中减水率的测定方法 1.1 标准方法简介

减水率为坍落度基本相同的基准混凝土和掺外加剂混凝土单位用水量之差与基准混凝土单位用水量之比。

WR =（W0-W1/ W0）×100 式中 W0 — 基准混凝土单位用水量; W1 — 掺外加剂混凝土单位用水量; WR — 减水率。

WR 以三批试验的算术平均值计,精确到小数点后一位。若三批试验的最大值或最小值与平均值之差超过15 %时,取中间值作为该外加剂的减水率。若最大值和最小值与平均值之差均超过15 %时,应重做试验。 1.2 方法的优点

(1) 比较准确地测定外加剂的减水率,一般试验结果的误差< 5 % ,并能较好地反映混凝土的粘聚性和保水性。

(2) 当外加剂对水泥存在适应性问题时,能准确反映外加剂在水泥中的塑化效果,较准确地测定坍落度损失率。 1.3 方法的缺点

(1) 工作量大。因为只有通过估算外加剂的减水率才能使掺外加剂混凝土和基准混凝土的坍落度基本相同。而一般外加剂的说明书中给出的减水率波动范围较大,这必然会增加估算的难度,有时候为确定其减水效果,往往需要数次试拌才能得出结果。 (2) 虽然《混

牛奶掺杂检验方法

第一章 鲜奶掺杂系统分析 第一节 掺杂物质的分类

按掺杂物质的理化性质可以分为： 1、电解质物质

⑴ 向牛奶中添加电解质物质，可以提高牛奶的比重，以便掺水。以食盐为代表的中性盐类如：食盐、土盐、芒硝、硫酸铅、化肥（硫酸氨、碳酸氨）、硝酸盐及亚硝酸盐等。

⑵ 向牛乳中添加各种碱类物质如：NaHCO3、Na2CO3、石灰水等。 ⑶ 增加奶质混浊度物质如：洗衣粉等。 2、非电解质类物质

加入这类物质的目的也是增加比重，便于掺水，此类物质包括：尿素、蔗糖、牛尿等。

3、胶体类物质

这类物质能增加牛奶的黏度，检质时没有稀薄感，同时又可掩盖各种能增加比重的各类掺杂物质。 4、防腐类物质

这类物质能不同程度地起到杀菌和抑菌作用，但加入量往往很少，不易引起牛奶各种物理、化学性质的改变。常用的防腐剂类物质如下：

⑴ 防腐剂类物质：甲醛、苯甲酸、水扬酸、硼酸及其盐类双氧水、亚硝酸钠等。 ⑵ 抗菌素类物质：青霉素、链霉素、红霉素、氨卡霉素等。 ⑶ 农药：敌敌畏等。

第二节 可掺杂物质的系统检验 1、系统检验方法的应用

1）、对电解质类：

食盐、芒硝、硫酸铅、和某些化肥，NaHCO3、Na2CO3、石灰水、洗衣粉等物质的检验。应以检验电导率为主，结

HB：UL94和CSA C22.2 No 0.17标准中最底的阻燃等级。要求对于3到13 毫米厚的样品，燃烧速度小于40毫米每分钟；小于3毫米厚的样品，燃烧速度小于70毫米每分钟；或者在100毫米的标志前熄灭。 V-2：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。可以有燃烧物掉下。

V-1：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

V-0：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在30秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

UL94标准测试程序及要求

UL94HB

样品：

5"×1/2"×厚度

（典型厚度是1/16"，1/8",1/4"）

程序：

每一厚度有三件样品要进行测试，在试验之前，先把样品置于20℃,50%RH的条件下48小时。样品要放置在与长轴平行，与短轴成45°角的地方。每一件样品，从其一端画两条线1"和4"。

把高为1"的蓝色火焰置于样品悬空的那一端，燃烧30秒后拿开。如果火焰拿走后样品持续燃烧，那幺就要测量样品在两个宽度标记之间燃烧的时间，并且燃烧比率以每分钟多少英寸计算的。

级别要求：

94HB

A：对于厚度为0.120

HB：UL94和CSA C22.2 No 0.17标准中最底的阻燃等级。要求对于3到13 毫米厚的样品，燃烧速度小于40毫米每分钟；小于3毫米厚的样品，燃烧速度小于70毫米每分钟；或者在100毫米的标志前熄灭。 V-2：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。可以有燃烧物掉下。

V-1：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

V-0：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在30秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

UL94标准测试程序及要求

UL94HB

样品：

5"×1/2"×厚度

（典型厚度是1/16"，1/8",1/4"）

程序：

每一厚度有三件样品要进行测试，在试验之前，先把样品置于20℃,50%RH的条件下48小时。样品要放置在与长轴平行，与短轴成45°角的地方。每一件样品，从其一端画两条线1"和4"。

把高为1"的蓝色火焰置于样品悬空的那一端，燃烧30秒后拿开。如果火焰拿走后样品持续燃烧，那幺就要测量样品在两个宽度标记之间燃烧的时间，并且燃烧比率以每分钟多少英寸计算的。

级别要求：

94HB

A：对于厚度为0.120