河北省药品和医用耗材招采管理系统

河北省药品和医用耗材配送管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范药品和医用耗材配送管理工作，提高药品和医用耗材配送能力，降低配送成本，减轻人民群众医药负担，保障我省医疗机构药品及医用耗材稳定供应，根据中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发﹝2020﹞5号）、《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）、《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等文件精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称配送企业是指已取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》的药品和医用耗材批发和经营企业，应具有与所配送品种相适应的相关资质。

第三条本办法适用于参与河北省药品和医用耗材集中采购平台（以下简称省平台）配送工作的生产和配送企业、医药机构及其它各方当事人。

第四条河北省医疗保障局行政部门负责药品和医用耗材配送管理工作的指导和监督。河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称“省药采中心”）负责药品和医用耗材配送管理工作的组织和实施。

第二章资质信息管理

第五条省药采中心负责建立和管理河北省药品和医用耗材配送企业信息库（以下简称信息库

精心打造

药品及医用耗材采购管理制度

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领

未来- 1 -

精心打造

发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、

药品和医用耗材集中采购工作总结

篇一：医院药品耗材集中采购工作情况汇报 药品、医用耗材及检验试剂集中采购工 作情况汇报

按照《湖南省医疗机构药品上集中采购管理办法(暂行)》要求，根据郴州市卫生局的有关文件精神，我院认真做好药品、医用耗材及检验试剂上集中采购工作，取得了一定的成绩和经验，现作如下汇报： 一、采购执行情况

1、我院高度重视上采购工作，并遵循“公开、公平、公正”和满足临床需要，加强管理，确保国家基本药物目录药品使用等原则，严格按照药事管理委员会审定的程序，在湖南省采购中标药品目录范围内，确定了我院“基本药品目录”。该目录明确了药品的具体剂型、规格、生产企业等，药剂科根据目录，统一由“湖南省医药采购中心”发送药品订单。对因临床需要，确需采购非中标品种时，填写《湖南省医疗机构药品备案采购申请表》，报湖南省药品集中招标采购联系办公室审核、备案，备案采购申请批准后，药库采购人员实施采购。现对我院的基本药物使用情况统计如下：我院的药品品种总共有615种，其中基本药物品种有403种，占了%，超过了国家40%-50%的要求。XX年6-7月全院的药品使用总金额为元，其中基本药物的使用金额为元，占了%，

也超过了国家40%-50

河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：

（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；

（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过

河北省药品现代物流指导意见

第一章总则

第一条为加快我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，促进高效快捷、专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及《药品经营许可证管理办法》，修订《河北省药品现代物流指导意见》。

第二条药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第三条药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。

第二章机构与人员

第四条企业应建立以企业负责人为首，包括采购、销售、物流（储存、运输）、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第五条企业应设置专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第六条企业法定代表人、企业负责人、药品质量

医用耗材管理制度

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案??《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准??装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告

河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：

（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；

（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过

xxxxxx设备和耗材 采购管理实施办法

为进一步规范我院医疗设备和医用耗材采购行为，引入竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据国家卫生部《医疗卫生机构仪器设备、医用耗材管理办法》、财政部《事业单位国有资产管理暂行办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定我院医疗设备和医用耗材采购管理实施办法。

一、指导原则

（一）公平公正，公开透明； （二）遵纪守法，诚实信用； （三）满足实用，兼顾先进； （四）保证质量，价格合理。 二、组织机构

（一）成立医疗设备医用耗材采购领导小组 组长：院长

成员：院委会其他班子成员 工作职责：

1、贯彻执行卫生行政部门医疗设备医用耗材采购政策，指导、监督、检查工作开展；

2、论证、审批采购申请； 3、审核采购执行结果。

（二）设立医疗设备医用耗材管理科（设备科）

1

工作职责：

1、负责全院医疗设备医用耗材的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行；

2、负责各科室医疗设备医用耗材采购申请的汇总、上报，并根据申请表进行可行性分析、提供相关设备信息、价格以及综合采购意见，供采购领导组作为论证审批参考；

3、负责医疗设备医用耗材采购申请的政府审批流程的

一、医用耗材管理办法

一、总则

（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。 各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导

For personal use only in study and research; not for commercial use

高值医用耗材管理制度

为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员

会》筛选通过后方可准入。

二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统

一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。

三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严

格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。

四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的

产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。急诊高值耗