药物分析考试大纲

2012年执业药师考试——药物分析考试大纲

药物分析

药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面： 1.药典和药物分析的基本知识。2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。3.药物的杂质检查。4.常用药物及其制剂的分析。5.体内样品中药物的分析。

2012年执业药师考试——药物分析考试大纲

(1)化学计量点 1.滴定曲线 (2)滴定突跃 (1)指示剂的变色原理 2.指示剂 (一)酸碱滴定法 3.滴定液 (2)常用的酸碱指示剂 (1)盐酸滴定液的配制与标定 (2)硫酸滴定液的配制与标定 (3)氢氧化钠滴定液的配制与标定 (1)直接滴定法 4.应用 (2)间接滴定法 (1)常用溶剂 (2)高氯酸滴定液的配制与标定 1.非水碱量法 四、滴定 (二)非水溶液滴定法 分析法 2.非水酸量法

(3)常用指示剂 (4)应用 (1)常用溶剂 (2)甲醇钠滴定液的配制与标定 (3)常用指示剂 (4)应用 (1)滴定方法 1.碘量法 (2)滴定液的配制与标定 (3)应用 (1)滴定方法 (三)氧化还原滴定法 2.铈量法 (2)滴定液的配制与标定 (3)应用 (1)滴定方法 (2)影响滴定的因素及指示终点的方法 3.亚硝酸钠滴定法 (3)滴定液的配制与标定 (4)应用 1.

《药物分析实验》教学大纲

课程名称：药物分析实验

英文名称：Pharmaceutical Analysis Experiment 课程属性：必修课 课程学分：2 总学时： 34学时 适用专业：生物制药专业 一、实验的目的与任务

药物分析学是实践性很强的学科，药物分析实验是药物分析学的实验课程。它以典型药物的检验以及常用的药物分析方法为主要内容，通过实验课的学习，使学生进一步树立起药品质量的观念，掌握常用的药物鉴别、检查和含量测定方法的原理和实验操作技能，培养学生分析问题和解决问题的能力，并通过设计性实验培养学生的创新意识，以全面提高学生的综合素质，为今后的工作打下良好的基础。

药物分析实验是专业课药物分析学的实验课程。它的任务是培养学生树立强烈的药品质量观念，熟悉药品检验工作的基本程序，掌握常用的药物分析方法。通过学习，学生应达到以下要求：

1．全面了解药物分析工作的程序及要求； 2．掌握药物分析常用方法的原理及操作技术；

3．能运用本课程基本理论及有关专业知识分析和解决实验中的问题； 4．培养实事求是的科学态度和严谨认真的工作作风。 二、教学基本要求

本课程的教学方式是在教师的指导下，由学生自己动手独立完成有关的实验。要求学生实验前必

2011年药学初级士考试大纲(101)——药物分析

基础知识部分 单元 细目 要点 （1）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义 1.总论 一、药物分析理论知识 2.药物的杂质检查 （2）药品质量标准 要求 了解 了解 （3）常用的定性、定量分析方法 了解 （1）杂质的来源 了解 （2）一般杂质与特殊杂质的概念 了解 制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据 （1）药检的任务和技术要求 （2）医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度 （3）药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤 了解 了解 了解 3.药品质量标准的制定 了解 1.通则 （4）药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变了解 时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义 （5）医院用主要剂型的质量要求 掌握 二、药品质量控制 2.片剂、胶囊剂 各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片） （1）澄明度检查方法 （2）热原或细菌内毒素检查的临床意义 （3）静脉滴注用注射液、注射用3.注射剂和滴眼剂 混悬液、注射用无菌粉末及附加剂了解

《药物分析》课程教学大纲

【课程名称】药物分析 （ Pharmaceutical Analysis ） 【课程编码】 A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课 时】 68 【学 分】 4

【课程性质、目标和要求】 （课程性质）

药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉 及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都

第一章

一、填空题

1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至

所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学

结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题

1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)G

… … … … … … … …名…姓… … 线 . … … … … … … … … … 封号.…学… … … … … … … … … 密 … … … …级…班… … … … ……

开平机电学校2012至2013学年第一学期期末试卷

课程名称药物分析 使用班级11药剂 (考试时间90分钟）

一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 总分 阅卷人

一、A型题(最佳选择题)。每题的备选答案中只有一个最佳答案。（共40分，每小题2分）

1．药物分析是药学领域的一个重要组成部分，其研究的目的是（ ） A、保证用药的安全性和有效性 B、提高药物分析的研究水平

C、提高药物的经济效益 D、保证药物的绝对纯净 E、提高药物的疗效 2．《中国药典》2005年版规定，“称取0.1g”是指（ ） A、称取重量可为0.05-0.15g B、称取重量可为0.06-0.14g C、称取重量可为0.07-0.13g D、称取重量可为0

2011年执业药师考试大纲

药物化学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物化学部分的考试内容主要包括：

1.常用药物的通用名、化学名、化学结构、理化性质和用途。 2.药物化学结构和稳定性之间的关系。

3.一些重要药物在体内外相互作用的化学变化；药物在体内的生物转化过程及其化学变化对生物活性的影响。

4.手性药物的立体化学结构、构型和生物活性特点。 5.药物在生产和贮存过程中可能产生的杂质及其原因。 6.特殊管理药品的结构特点和临床用途。 7.重要药物结构特点及其构效关系。 8.各类药物的分类和发展。

9.药物结构修饰的原理和对药效的影响。

说明：本部分所要求的药物品种的选择依据是2005年版《中华人民共和国药典》（二部）、2004年颁布的《国家基本药物目录》及目前常用的新药。

2011年执业药师考试大纲

究中的应用：药物的前药、硬药 和软药对药效的影响 药物化学结构修饰对药物动力 学性质、药物作用的特异性、毒 (三) 药物的化学结 构修饰 2.药物化学结构修饰的常用方法 1.药物化学结构修饰的作用 副作用、 化学稳定性、 溶解性能、 不良的气味或味道的影响 酯化和酰胺化、成盐、成环和开 环修饰等 (1)分类、

第一、二章习题

一、选择题

1.用不透光的容器包装（ ）。

A.阴凉处 B.遮光 C.冷处 D.密闭 E.凉暗处 2.2-10℃（ ）。

A.阴凉处 B.避光 C.冷处 D.密闭 E.凉暗处

3.药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指（ ）

A.取经过干燥的供试品进行试验 B.取除去溶剂的供试品进行试验 C.取经过干燥失重的供试品进行试验 D.取供试品的无水物进行试验

E.取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除 4.物理常数测定法属于中国药典哪部分内容（ ）。

A.通用检测方法 B.制剂通则 C.正文 D.一般鉴别和特殊鉴别 E.凡例 5.《药品生产质量管理规范》英文缩写为（ ） A.GLP B.GCP C.GMP D.GAP E.GSP 6.乙醇未指明浓度时，均系指（ ）（v/v）的乙醇。 A.50% B.95% C.98% D.无水乙醇 E.100% 7. 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（ ） A.百分

第一章

药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是国家法定的监督和检验药品质量的依据。

药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 一，药品质量标准体系：

中国药典（疗效确切，广泛应用，质量可靠） 局颁（国家食品药品监督管理局）标准 临床研究用标准（临床研究） 暂行标准（试生产）

试行标准（正式生产初期）---试生产两年后 地方标准整理提高后的品种

企业标准：使用非成熟（非法定）方法，标准规格高于法定标准

二，依据：药品质量管理规范：药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。

药典：记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品质量法定技术标准；具法律的约束力 药典和药品质量标准的特点

法定性（权威性）、 科学性（规范性）、时代性（局限性） 解释，使用药典基本原则

凡例 规定正文，附录共性问题

药品质量标准 制剂质量标准

正文 生制品质量标准 药店内容：

制剂通则

生物工程专业《药物分析》教学大纲

（课程编码081808093）

一、课程说明

课程总学时54，学分3。《药物分析》是生物技术专业（生物制药方向）教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学、药物化学、生物制药等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物、结构明确的天然药物或生物药物及其制剂的质量问题，由于是为生物制药模块可设的课程，因此相对侧重于生物药物的质量分析与检验。 1.课程类别

专业选修课。

2.课程教学目标与要求

通过本课程的学习，要求学生掌握主要类型常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法间的关系进行阐述，掌握常用检验技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术在药物分析中的应用、动向与进展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具有初步的能力。 3.参考教材与参考书目

教材：《药物分析》，刘文英主编，人民卫生出版社，第五版 参考书目：《药物分析》，冯芳主编，化学工业出版社，第一版

《药物分析》，盛龙生，何丽一等编，化学工业出版社，第一版

4.课程教学重点与难点

重点：常见药物及其制剂的质量